Studio sull’efficacia e sicurezza di LN-145 in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma cervicale che si ripresenta, si diffonde o persiste. Questo tipo di cancro colpisce il collo dell’utero e può essere difficile da trattare quando si ripresenta o si diffonde ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un prodotto sperimentale chiamato LN-145, noto anche come linfociti infiltranti il tumore. Questi sono un tipo di cellule immunitarie prelevate dal paziente stesso, modificate e poi reintrodotte nel corpo per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di LN-145 nei pazienti con carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un farmaco chiamato pembrolizumab in combinazione con LN-145 per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Oltre a LN-145, lo studio utilizza altri farmaci come ciclofosfamide, fludarabina fosfato e aldesleukin. Questi farmaci sono somministrati per preparare il corpo a ricevere i linfociti infiltranti il tumore e per supportare il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i risultati del trattamento e la loro sicurezza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma cervicale avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cyclophosphamide per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per due giorni consecutivi.

La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

2somministrazione di fludarabina

Dopo il trattamento con cyclophosphamide, viene somministrato fludarabina fosfato per via endovenosa.

Questo farmaco viene somministrato per cinque giorni consecutivi.

3infusione di linfociti infiltranti il tumore

Dopo la somministrazione di fludarabina, viene infuso il prodotto sperimentale LN-145, noto anche come linfociti infiltranti il tumore autologhi.

Questa infusione avviene una sola volta.

4somministrazione di aldesleuchina

Dopo l’infusione di LN-145, viene somministrato aldesleuchina per via endovenosa.

Questo farmaco viene somministrato più volte al giorno per un periodo di tempo determinato dal personale medico.

5monitoraggio e valutazione

Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up saranno programmate a intervalli regolari per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso. È possibile l’iscrizione di pazienti con più di 70 anni dopo consultazione con il medico responsabile.
  • Devi soddisfare alcuni criteri di laboratorio, come avere un numero sufficiente di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta ossigeno) e piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
  • Non devi avere infezioni attive che richiedono trattamento continuo. Devi essere negativo per il virus dell’HIV. Se hai avuto epatite B o C, puoi partecipare se il virus non è rilevabile nel sangue.
  • Se puoi avere figli, devi essere disposto a prendere precauzioni per evitare una gravidanza durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Devi essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite e i requisiti dello studio.
  • Devi avere un carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere almeno una lesione (o un insieme di lesioni) che può essere rimossa chirurgicamente con un rischio minimo e che misura almeno 1,5 cm di diametro dopo la rimozione.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile per valutare la risposta al trattamento. Le lesioni in aree precedentemente irradiate non dovrebbero essere selezionate a meno che non ci sia stata una progressione della malattia.
  • Per i gruppi 1 e 2, devi aver avuto una progressione della malattia durante o dopo almeno uno, ma non più di tre, trattamenti chemioterapici sistemici precedenti. Per il gruppo 2, devi aver ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint (un tipo di terapia immunitaria).
  • Qualsiasi terapia precedente diretta al tumore deve essere interrotta almeno 28 giorni prima della rimozione del tumore. La radioterapia è permessa se le lesioni irradiate non verranno utilizzate per la generazione di TIL o come lesioni target.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente. Il carcinoma cervicale è un tipo di cancro che colpisce il collo dell’utero.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
29.11.2018
Germania Germania
Non reclutando
25.04.2019
Italia Italia
Non reclutando
06.07.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.07.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
28.02.2018

Luoghi dello studio

LN-145: Questo è un tipo di terapia cellulare che utilizza i linfociti infiltranti il tumore, che sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente stesso. Queste cellule vengono poi coltivate e moltiplicate in laboratorio prima di essere reinfuse nel paziente. L’obiettivo è aiutare il sistema immunitario a combattere il carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con LN-145 per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento del carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente.

Malattie investigate:

Carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente – Il carcinoma cervicale è un tipo di cancro che si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si apre nella vagina. Quando è ricorrente, significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Persistente indica che il cancro non è stato completamente eliminato con il trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori individuali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2024-510634-41-00
Numero di protocollo
C-145-04
NCT ID:
NCT03108495
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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