Studio sull’efficacia e la sicurezza di LN-145 (linfociti infiltranti il tumore autologhi) in pazienti con carcinoma della cervice ricorrente, metastatico o persistente

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Promotore

Iovance Biotherapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato LN-145, che utilizza linfociti infiltranti il tumore (cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente) per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa e rappresenta una forma di terapia cellulare personalizzata.

Prima della somministrazione di LN-145, i pazienti ricevono una combinazione di farmaci che include ciclofosfamide, fludarabina fosfato e aldesleuchina. Questi medicinali vengono utilizzati per preparare l’organismo a ricevere il trattamento con i linfociti infiltranti il tumore. La terapia viene somministrata attraverso infusione in vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo trattamento sia efficace nel controllare il carcinoma cervicale e determinarne il profilo di sicurezza nei pazienti. Lo studio è diviso in diversi gruppi di pazienti per esaminare l’efficacia del trattamento in diverse situazioni cliniche, inclusi pazienti che hanno già ricevuto altre terapie in precedenza.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati degli esami del sangue per verificare i valori di globuli bianchi, emoglobina, piastrine e la funzionalità di fegato e reni.

È necessario che non ci siano infezioni virali, batteriche o fungine in corso che richiedano trattamento.

2 Prelievo del tessuto tumorale

Verrà effettuato un intervento chirurgico per prelevare una porzione di tessuto tumorale di almeno 1,5 cm di diametro.

La degenza prevista per questo intervento non supera i 3 giorni.

3 Preparazione della terapia personalizzata

Dal tessuto prelevato verranno isolati i linfociti infiltranti il tumore (LN-145), che sono cellule del sistema immunitario.

Queste cellule verranno moltiplicate in laboratorio per creare il trattamento personalizzato.

4 Terapia preparatoria

Prima di ricevere i linfociti, verrà somministrata una terapia preparatoria per via endovenosa con fludarabina fosfato e ciclofosfamide.

Questa fase serve a preparare l’organismo a ricevere il trattamento con i linfociti.

5 Infusione dei linfociti

I linfociti preparati (LN-145) verranno somministrati attraverso una infusione endovenosa.

Dopo l’infusione, verrà somministrata aldesleuchina per via endovenosa per supportare la crescita e l’attività dei linfociti.

6 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami del sangue e scansioni.

Il monitoraggio continuerà per verificare l’efficacia della terapia e eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni al momento del consenso. Pazienti oltre i 70 anni possono partecipare dopo consultazione con il Monitor Medico.
Valori di laboratorio che devono rientrare nei seguenti parametri:
– Conta neutrofili assoluta ≥ 1000/mm3
– Emoglobina ≥ 8 g/dL
– Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
– Funzionalità epatica e renale entro limiti specifici
Assenza di infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono trattamento. Test HIV negativo.
Per le pazienti in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima terapia.
Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Disponibilità a rispettare il calendario delle visite e i requisiti del protocollo.
Presenza di carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente non curabile con chirurgia e/o radioterapia.
Almeno una lesione asportabile di minimo 1,5 cm di diametro dopo la resezione.
Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
Progressione durante o dopo almeno uno, ma non più di tre, trattamenti chemioterapici sistemici precedenti.
Le terapie precedenti devono essere state interrotte almeno 28 giorni prima della resezione del tumore.
Performance status ECOG di 0 o 1 (indica un buon livello di attività fisica e autonomia).

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente
Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto
Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
Pazienti con disturbi autoimmuni attivi che richiedono trattamento sistemico
Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate o instabili
Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	29.11.2018
Germania	Non reclutando	25.04.2019
Italia	Non reclutando	06.07.2020
Paesi Bassi	Non reclutando	04.07.2018
Spagna	Non reclutando	28.02.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LN-145 è una terapia cellulare personalizzata che utilizza i linfociti infiltranti il tumore (TIL) del paziente stesso. Questi sono cellule immunitarie che vengono prelevate dal tumore del paziente, espanse in laboratorio e poi reinfuse per combattere il cancro. Questa terapia è studiata per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con LN-145 in uno dei gruppi di studio per valutare se questa combinazione possa migliorare l’efficacia del trattamento nel carcinoma cervicale.

La terapia con LN-145 viene anche studiata come opzione di ritrattamento per le pazienti che hanno già ricevuto questo trattamento in precedenza, per valutare se possa essere efficace in caso di necessità di un secondo ciclo di terapia.

Malattie in studio:

Carcinoma della cervice

Carcinoma Cervicale Ricorrente, Metastatico o Persistente – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del collo dell’utero (cervice uterina). Questa condizione si verifica quando il cancro cervicale originale ritorna dopo il trattamento iniziale (ricorrente), si diffonde ad altre parti del corpo (metastatico), o continua a crescere nonostante i trattamenti (persistente). La malattia può interessare i tessuti vicini e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi. Il carcinoma cervicale si sviluppa generalmente in modo graduale, iniziando con cambiamenti cellulari anormali. Questa forma di cancro può causare vari sintomi fisici che influenzano la qualità della vita della paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:30

ID della sperimentazione:

2024-510634-41-00

Codice del protocollo:

C-145-04

NCT ID:

NCT03108495

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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