Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Lasofoxifene e Abemaciclib in Donne e Uomini con Cancro al Seno Avanzato con Mutazione ESR1

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico in donne pre e postmenopausa e uomini. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un recettore per gli estrogeni positivo (ER+) e un recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), con una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1). La ricerca si concentra su due combinazioni di farmaci: la prima è composta da Lasofoxifene e Abemaciclib, mentre la seconda include Fulvestrant e Abemaciclib. Lasofoxifene e Abemaciclib sono somministrati in forma di compresse, mentre Fulvestrant è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando le due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci come ribociclib o palbociclib. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 27 mesi.

La ricerca mira a fornire nuove informazioni su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per trattare questo tipo di cancro al seno. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione specifica. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve la combinazione di lasofoxifene e abemaciclib, mentre l’altro gruppo riceve fulvestrant e abemaciclib.

2somministrazione dei farmaci

Il lasofoxifene viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione.

L’abemaciclib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

3frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito dai medici dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

4monitoraggio e valutazione

Il progresso del partecipante viene monitorato regolarmente attraverso visite mediche e test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

5fine dello studio

Lo studio si conclude quando il partecipante completa il trattamento o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi. I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima di maturità del tuo paese.
  • Puoi essere una donna in pre- o postmenopausa o un uomo. Le donne in postmenopausa sono quelle che hanno più di 60 anni senza sanguinamento vaginale nell’ultimo anno, o meno di 60 anni con menopausa precoce o insufficienza ovarica precoce, o che hanno subito una rimozione chirurgica delle ovaie.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico, che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno, con prove di progressione su un trattamento precedente con un inibitore dell’aromatasi (AI) combinato con palbociclib o ribociclib.
  • Non ci devono essere segni di progressione del cancro per almeno 6 mesi durante il trattamento con AI/CDKi per il cancro al seno avanzato.
  • Devi avere almeno una mutazione puntiforme ESR1, che è un cambiamento specifico nel gene ESR1, rilevata nel DNA libero da cellule nel sangue o nel tessuto del cancro al seno.
  • Puoi aver ricevuto un ciclo di chemioterapia citotossica per il cancro metastatico, ma devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti della chemioterapia, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2. È necessario un periodo di pausa di almeno 14 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia e l’inizio dello studio.
  • Devi avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Se hai metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche, trattate definitivamente, non richiedere steroidi fino a 4 settimane prima dell’inizio del trattamento e la malattia del sistema nervoso centrale deve essere stabile per più di 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzionalità renale.
  • Devi essere in grado di deglutire compresse.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in una fase avanzata o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Questo significa che il cancro deve rispondere agli estrogeni e non avere un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1). Questo è un cambiamento specifico nel gene che può influenzare come il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Institut Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Oscar LambretLillaFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Besancon University Hospital CenterSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli-CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Henri BecquerelRouenFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AöRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.MisterbiancoItaliaCHIEDI ORA
European Institute Of Oncology S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut BadawczyGliwicePoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o.WieliszewPoloniaCHIEDI ORA
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Centrum Zdrowia Matki PolkiŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W KielcachKielcePoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej PodlaskiejBiała PodlaskaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznańPoloniaCHIEDI ORA
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-CuriePoznańPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic FilantropiaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Onco Clinic Consult S.A.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.FloreștiRomaniaCHIEDI ORA
Oncomed S.R.L.TimișoaraRomaniaCHIEDI ORA
Gral Medical S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Focus Lab Plus S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Beata Maria AnaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Uzsoki Street HospitalBudapestUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
25.04.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
03.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
05.04.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Lasofoxifene è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando così l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

Abemaciclib è un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Abemaciclib aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali, ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno.

Fulvestrant è un farmaco che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

Malattie investigate:

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico – Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose nel seno si diffondono oltre il tessuto mammario, raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato si riferisce a tumori che si sono estesi ai tessuti vicini, come la pelle o i muscoli del torace, ma non ad organi distanti. Il cancro metastatico, invece, indica che le cellule cancerose si sono diffuse ad organi lontani, come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro è spesso caratterizzato da un recettore degli estrogeni positivo (ER+) e un fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, stanchezza e perdita di peso. La presenza di una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1) può influenzare la risposta al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:39

Trial ID:
2023-503708-10-00
Numero di protocollo
SMX 22-002
NCT ID:
NCT05696626
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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