Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico in donne pre e postmenopausa e uomini. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di un recettore per gli estrogeni positivo (ER+) e un recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), con una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1). La ricerca si concentra su due combinazioni di farmaci: la prima รจ composta da Lasofoxifene e Abemaciclib, mentre la seconda include Fulvestrant e Abemaciclib. Lasofoxifene e Abemaciclib sono somministrati in forma di compresse, mentre Fulvestrant รจ una soluzione per iniezione.
Lo scopo dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando le due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio hanno giร ricevuto trattamenti precedenti con farmaci come ribociclib o palbociclib. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 27 mesi.
La ricerca mira a fornire nuove informazioni su quale combinazione di farmaci possa essere piรน efficace e sicura per trattare questo tipo di cancro al seno. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione specifica. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve la combinazione di lasofoxifene e abemaciclib, mentre l’altro gruppo riceve fulvestrant e abemaciclib.
2somministrazione dei farmaci
Il lasofoxifene viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione.
L’abemaciclib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.
3frequenza e durata del trattamento
I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito dai medici dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.
4monitoraggio e valutazione
Il progresso del partecipante viene monitorato regolarmente attraverso visite mediche e test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
5fine dello studio
Lo studio si conclude quando il partecipante completa il trattamento o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi. I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’etร minima di maturitร del tuo paese.
Puoi essere una donna in pre- o postmenopausa o un uomo. Le donne in postmenopausa sono quelle che hanno piรน di 60 anni senza sanguinamento vaginale nell’ultimo anno, o meno di 60 anni con menopausa precoce o insufficienza ovarica precoce, o che hanno subito una rimozione chirurgica delle ovaie.
Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico, che significa che il cancro si รจ diffuso oltre il seno, con prove di progressione su un trattamento precedente con un inibitore dell’aromatasi (AI) combinato con palbociclib o ribociclib.
Non ci devono essere segni di progressione del cancro per almeno 6 mesi durante il trattamento con AI/CDKi per il cancro al seno avanzato.
Devi avere almeno una mutazione puntiforme ESR1, che รจ un cambiamento specifico nel gene ESR1, rilevata nel DNA libero da cellule nel sangue o nel tessuto del cancro al seno.
Puoi aver ricevuto un ciclo di chemioterapia citotossica per il cancro metastatico, ma devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti della chemioterapia, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2. ร necessario un periodo di pausa di almeno 14 giorni tra l’ultima dose di chemioterapia e l’inizio dello studio.
Devi avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
Se hai metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche, trattate definitivamente, non richiedere steroidi fino a 4 settimane prima dell’inizio del trattamento e la malattia del sistema nervoso centrale deve essere stabile per piรน di 3 mesi.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzionalitร renale.
Devi essere in grado di deglutire compresse.
Devi essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in una fase avanzata o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Questo significa che il cancro deve rispondere agli estrogeni e non avere un eccesso di una proteina chiamata HER2.
Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1). Questo รจ un cambiamento specifico nel gene che puรฒ influenzare come il cancro risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone che non hanno giร ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej
Biaลa Podlaska
Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Hospices Civils De Lyon
Francia
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Dresda
Germania
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Monaco di Baviera
Germania
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Cracovia
Polonia
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Lasofoxifene รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando cosรฌ l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.
Abemaciclib รจ un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Abemaciclib aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali, ed รจ utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno.
Fulvestrant รจ un farmaco che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.
Cancro al seno localmente avanzato o metastatico โ Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose nel seno si diffondono oltre il tessuto mammario, raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato si riferisce a tumori che si sono estesi ai tessuti vicini, come la pelle o i muscoli del torace, ma non ad organi distanti. Il cancro metastatico, invece, indica che le cellule cancerose si sono diffuse ad organi lontani, come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro รจ spesso caratterizzato da un recettore degli estrogeni positivo (ER+) e un fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono dolore, stanchezza e perdita di peso. La presenza di una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1) puรฒ influenzare la risposta al trattamento.
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