Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Lasofoxifene e Abemaciclib in Donne e Uomini con Cancro al Seno Avanzato con Mutazione ESR1

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico in donne pre e postmenopausa e uomini. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un recettore per gli estrogeni positivo (ER+) e un recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-), con una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1). La ricerca si concentra su due combinazioni di farmaci: la prima è composta da lasofoxifene e abemaciclib, mentre la seconda include fulvestrant e abemaciclib. Lasofoxifene e abemaciclib sono somministrati in forma di compresse, mentre fulvestrant è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando le due combinazioni di farmaci. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con farmaci come ribociclib o palbociclib. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 27 mesi.

La ricerca mira a fornire nuove informazioni su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per trattare questo tipo di cancro al seno. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa condizione specifica. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve la combinazione di lasofoxifene e abemaciclib, mentre l'altro gruppo riceve fulvestrant e abemaciclib.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il lasofoxifene viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare come soluzione.

    L'abemaciclib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito dai medici dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del partecipante viene monitorato regolarmente attraverso visite mediche e test diagnostici per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude quando il partecipante completa il trattamento o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali significativi. I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età minima di maturità del tuo paese.
  • Puoi essere una donna in pre- o postmenopausa o un uomo. Le donne in postmenopausa sono quelle che hanno più di 60 anni senza sanguinamento vaginale nell'ultimo anno, o meno di 60 anni con menopausa precoce o insufficienza ovarica precoce, o che hanno subito una rimozione chirurgica delle ovaie.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico, che significa che il cancro si è diffuso oltre il seno, con prove di progressione su un trattamento precedente con un inibitore dell'aromatasi (AI) combinato con palbociclib o ribociclib.
  • Non ci devono essere segni di progressione del cancro per almeno 6 mesi durante il trattamento con AI/CDKi per il cancro al seno avanzato.
  • Devi avere almeno una mutazione puntiforme ESR1, che è un cambiamento specifico nel gene ESR1, rilevata nel DNA libero da cellule nel sangue o nel tessuto del cancro al seno.
  • Puoi aver ricevuto un ciclo di chemioterapia citotossica per il cancro metastatico, ma devi esserti ripreso dagli effetti collaterali acuti della chemioterapia, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2. È necessario un periodo di pausa di almeno 14 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia e l'inizio dello studio.
  • Devi avere un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Se hai metastasi cerebrali, devono essere asintomatiche, trattate definitivamente, non richiedere steroidi fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento e la malattia del sistema nervoso centrale deve essere stabile per più di 3 mesi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzionalità renale.
  • Devi essere in grado di deglutire compresse.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro deve essere in una fase avanzata o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Questo significa che il cancro deve rispondere agli estrogeni e non avere un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione del recettore degli estrogeni 1 (ESR1). Questo è un cambiamento specifico nel gene che può influenzare come il cancro risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto un trattamento a base di ribociclib o palbociclib. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono donne in pre- o postmenopausa o uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Lasofoxifene

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, bloccando così l'azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico.

  • Abemaciclib

    è un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti. Queste proteine sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule. Abemaciclib aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali, ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno.

  • Fulvestrant

    è un farmaco che blocca e degrada i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Questo aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lasofoxifene

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico. È noto per il suo potenziale nel trattamento di pazienti con mutazione del recettore dell'estrogeno 1 (ESR1). Lasofoxifene agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, modulando la loro attività e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).

  • Abemaciclib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è già approvato per l'uso nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Abemaciclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle CDK4/6.

  • Fulvestrant

    Somministrato tramite iniezione intramuscolare, è un farmaco approvato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli antiestrogeni puri.

Malattie studiate

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico – Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose nel seno si diffondono oltre il tessuto mammario, raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato si riferisce a tumori che si sono estesi ai tessuti vicini, come la pelle o i muscoli del torace, ma non ad organi distanti. Il cancro metastatico, invece, indica che le cellule cancerose si sono diffuse ad organi lontani, come ossa, fegato o polmoni. Questo tipo di cancro è spesso caratterizzato da un recettore degli estrogeni positivo (ER+) e un fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-). La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, stanchezza e perdita di peso. La presenza di una mutazione nel recettore degli estrogeni 1 (ESR1) può influenzare la risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503708-10-00Codice del protocolloSMX 22-002Partecipanti previsti500 personePromotoreLeonabio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.