Studio sull’Efficacia e Sicurezza di L19TNF e Dacarbazina in Pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli Avanzato o Metastatico Pretrattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcinoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di tumore si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e vasi sanguigni. I partecipanti allo studio hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti sistemici precedenti senza successo.

Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato L19TNF con un altro farmaco noto come dacarbazina. L19TNF รจ una proteina di fusione che mira specificamente ai tumori, mentre la dacarbazina รจ un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di L19TNF e dacarbazina puรฒ prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all’uso della sola dacarbazina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa. Alcuni riceveranno la combinazione di L19TNF e dacarbazina, mentre altri riceveranno solo dacarbazina o un placebo. Lo studio mira a determinare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di farmaci offre un vantaggio rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Dacarbazine medac e Fibromun.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La Dacarbazine medac รจ una polvere che viene sciolta per creare una soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

La Dacarbazine medac viene somministrata in una dose di 1000 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le visite programmate includono test di laboratorio e altre procedure di studio per monitorare la risposta al trattamento.

4 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene valutata utilizzando i criteri RECIST v.1.1, che aiutano a determinare la risposta del tumore al trattamento.

L’obiettivo principale รจ prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con solo Dacarbazine.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trial รจ fino al 22 giugno 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indica che il soggetto รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli avanzato, non operabile o metastatico, di Grado 2 – 3 secondo il sistema di classificazione FNCLCC. I partecipanti con sarcomi ossei, incluso il sarcoma di Ewing, il sarcoma di Kaposi e i tumori stromali gastrointestinali (GIST), saranno esclusi.
  • Aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti per malattia avanzata o metastatica, inclusa almeno una terapia precedente a base di antracicline come monoterapia o in combinazione. Le terapie neoadiuvanti e adiuvanti possono essere considerate come una linea di trattamento precedente se il tempo di recidiva dal completamento del trattamento รจ stato di 12 mesi o meno. La terapia precedente con antracicline non รจ obbligatoria in caso di controindicazioni a questa classe di farmaci. Tutte le terapie precedenti devono essere state completate almeno 3 settimane (21 giorni) prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Mostrare segni di progressione della malattia dopo una linea di terapia precedente per malattia avanzata o metastatica.
  • Avere almeno una lesione misurabile in modo unidimensionale tramite tomografia computerizzata, come definito dai criteri RECIST v.1.1. Se รจ presente solo una lesione durante lo screening, questa non deve essere stata irradiata durante i trattamenti precedenti.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un test documentato negativo per HIV, HBV e HCV. Per l’HBV, รจ richiesta la determinazione di HBsAg e anti-HBcAg-Ab. Nei pazienti con sierologia che documenta un’esposizione precedente all’HBV, รจ richiesto un test negativo per l’HBV-DNA. Per l’HCV, รจ richiesto un test HCV-RNA o anticorpi HCV. I soggetti con un test positivo per gli anticorpi HCV ma senza rilevazione di HCV-RNA, indicando nessuna infezione attuale, sono idonei.
  • Per le pazienti donne: test di gravidanza sierologico negativo durante lo screening per le donne in etร  fertile. Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, dal momento dello screening fino a sei mesi dopo l’ultima somministrazione di L19TNF e/o DTIC. Per i pazienti maschi: i soggetti maschi in grado di avere figli devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili, dallo screening fino a sei mesi dopo l’ultima somministrazione di L19TNF e/o DTIC.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno giร  provato almeno due trattamenti sistemici precedenti per il loro sarcoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Onpvdlgg Cuxzptfq Rvnpev Tolosa Francia
Ckeemx Lmyb Byolci Lione Francia
Clz Bownuqgp Besanรงon Francia
Ipmeftjo Ricyplcr Dq Ckbmse Da Mspiesrikch Montpellier Francia
Cxcqcq Jxxr Paonia Clermont-Ferrand Francia
Ioscdkio Bxupsmer Bordeaux Francia
Hoyqhc Kjwjkaxb Boj Spnyfx Gvsh Bad Saarow Germania
Ubhmaydannnivtknyffql Mjdsyypo Asq Mรผnster Germania
Kxxabhra rzklkx djh Isnx dlw Ts Mzkmoclc Azc Monaco di Baviera Germania
Hicqdo Kvwpcngi Bueydkglocn Gtvp Berlino Germania
Icdqx Idjxravv Cquyedlt Ceaxiy Owsgqusoac dvhtvobbfpwonganec Candiolo Italia
Iyuvoxjl Orfxosjwaw Rpahsnw Bologna Italia
Fxgbwrewmw Pvbwbqzhkhr Uoxzmonuvslqo Aepvvuih Gdlnplf Icpmu Roma Italia
Amafgzb Oqgjaifcogiietvbycnklhyfq Sky Loomq Gbsyhtf Orbassano Italia
Hbkkfjtm Cpbmnuq Usaufbsnbdlqj Dg Vaymrsei cittร  di Valencia Spagna
Hcadmwhb Ucueeymzuoglm Fdqeghjxk Jvbumcw Dqve Madrid Spagna
Hcvsxrii Uyqgoexqchzwc Dw Csxjqlnq San Cristรณbal de La Laguna Spagna
Hcpemuzq Uekupbjyizsqx Dczsbdif Donostia Spagna
Hrguwibg Upiqdqcxsxqoc Vwwgpk Dg Lo Vrowrzfx Malaga Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
11.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
28.08.2020
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
02.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
21.11.2022

Sedi dello studio

L19TNF รจ una proteina di fusione che combina un anticorpo umano con una citochina. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente i tumori, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico, che sono giร  stati trattati con altre terapie.

DTIC, noto anche come dacarbazina, รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con L19TNF per valutare l’efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Malattie indagate:

Sarcoma dei tessuti molli non resecabile e/o metastatico โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando รจ definito non resecabile, significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con i tumori che crescono e si diffondono ulteriormente. I pazienti spesso hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti sistemici prima di questa fase della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:08

ID dello studio:
2024-512704-20-00
Codice del protocollo:
PH-L19TNFSARC-03/18
NCT ID:
NCT04733183
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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