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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di L19TNF e Dacarbazina in Pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli Avanzato o Metastatico Pretrattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcinoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di tumore si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e vasi sanguigni. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto almeno due trattamenti sistemici precedenti senza successo.

Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato L19TNF con un altro farmaco noto come dacarbazina. L19TNF è una proteina di fusione che mira specificamente ai tumori, mentre la dacarbazina è un agente chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di L19TNF e dacarbazina può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all'uso della sola dacarbazina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa. Alcuni riceveranno la combinazione di L19TNF e dacarbazina, mentre altri riceveranno solo dacarbazina o un placebo. Lo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di farmaci offre un vantaggio rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dacarbazine medac e Fibromun.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dacarbazine medac è una polvere che viene sciolta per creare una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La dacarbazine medac viene somministrata in una dose di 1000 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite programmate includono test di laboratorio e altre procedure di studio per monitorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando i criteri RECIST v.1.1, che aiutano a determinare la risposta del tumore al trattamento.

    L'obiettivo principale è prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con solo dacarbazine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trial è fino al 22 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli avanzato, non operabile o metastatico, di Grado 2 - 3 secondo il sistema di classificazione FNCLCC. I partecipanti con sarcomi ossei, incluso il sarcoma di Ewing, il sarcoma di Kaposi e i tumori stromali gastrointestinali (GIST), saranno esclusi.
  • Aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti per malattia avanzata o metastatica, inclusa almeno una terapia precedente a base di antracicline come monoterapia o in combinazione. Le terapie neoadiuvanti e adiuvanti possono essere considerate come una linea di trattamento precedente se il tempo di recidiva dal completamento del trattamento è stato di 12 mesi o meno. La terapia precedente con antracicline non è obbligatoria in caso di controindicazioni a questa classe di farmaci. Tutte le terapie precedenti devono essere state completate almeno 3 settimane (21 giorni) prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Mostrare segni di progressione della malattia dopo una linea di terapia precedente per malattia avanzata o metastatica.
  • Avere almeno una lesione misurabile in modo unidimensionale tramite tomografia computerizzata, come definito dai criteri RECIST v.1.1. Se è presente solo una lesione durante lo screening, questa non deve essere stata irradiata durante i trattamenti precedenti.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un test documentato negativo per HIV, HBV e HCV. Per l'HBV, è richiesta la determinazione di HBsAg e anti-HBcAg-Ab. Nei pazienti con sierologia che documenta un'esposizione precedente all'HBV, è richiesto un test negativo per l'HBV-DNA. Per l'HCV, è richiesto un test HCV-RNA o anticorpi HCV. I soggetti con un test positivo per gli anticorpi HCV ma senza rilevazione di HCV-RNA, indicando nessuna infezione attuale, sono idonei.
  • Per le pazienti donne: test di gravidanza sierologico negativo durante lo screening per le donne in età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, dal momento dello screening fino a sei mesi dopo l'ultima somministrazione di L19TNF e/o DTIC. Per i pazienti maschi: i soggetti maschi in grado di avere figli devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili, dallo screening fino a sei mesi dopo l'ultima somministrazione di L19TNF e/o DTIC.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già provato almeno due trattamenti sistemici precedenti per il loro sarcoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • L19TNF

    è una proteina di fusione che combina un anticorpo umano con una citochina. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente i tumori, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico, che sono già stati trattati con altre terapie.

  • DTIC

    , noto anche come dacarbazina, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con L19TNF per valutare l'efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

L19TNF – È un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico, dopo il fallimento di almeno due precedenti terapie sistemiche. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. L19TNF è una proteina di fusione che combina un anticorpo umano con una citochina, mirata a colpire specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli non resecabile e/o metastatico – È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando è definito non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia può progredire rapidamente, con i tumori che crescono e si diffondono ulteriormente. I pazienti spesso hanno già ricevuto almeno due trattamenti sistemici prima di questa fase della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512704-20-00Codice del protocolloPH-L19TNFSARC-03/18Partecipanti previsti98 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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