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Studio sull'efficacia e sicurezza di itepekimab per pazienti con sinusite cronica senza polipi nasali.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sinusite cronica senza polipi nasali, una condizione che causa infiammazione e congestione dei seni paranasali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato itepekimab, noto anche con il codice SAR440340. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a una specifica sostanza nel corpo, in questo caso l'interleuchina-33, che è coinvolta nell'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di itepekimab nei partecipanti con sinusite cronica senza polipi nasali. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 24 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, verranno effettuati esami come la tomografia computerizzata (CT) per osservare i cambiamenti nei seni paranasali. I partecipanti terranno anche un diario elettronico per registrare i sintomi quotidiani come la congestione nasale, il dolore facciale e la perdita dell'olfatto. I risultati aiuteranno a determinare se itepekimab può essere un trattamento efficace per le persone con sinusite cronica senza polipi nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l'idoneità. Durante questa visita, verranno valutati i sintomi di congestione nasale e altri sintomi correlati.

    Verrà eseguita una scansione TC per valutare l'infiammazione dei seni paranasali.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di itepekimab o un placebo corrispondente. L'itepekimab è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Le iniezioni verranno somministrate secondo il programma stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, verrà chiesto di tenere un diario elettronico giornaliero per registrare la gravità dei sintomi come la congestione nasale, la rinorrea (naso che cola), il dolore facciale e la perdita dell'olfatto.

    Verranno effettuate visite di controllo periodiche per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi e nell'infiammazione dei seni paranasali.

    Verrà eseguita un'altra scansione TC per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere sintomi continui di congestione o ostruzione nasale per almeno 12 settimane consecutive prima della Visita 1 e un punteggio di congestione nasale (NCS) di almeno 2 alla Visita 1 (punteggio giornaliero) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
  • I partecipanti devono avere un punteggio totale dei sintomi del seno (sTSS) (congestione nasale, rinorrea, dolore o pressione facciale) di almeno 5 alla Visita 1 (punteggio giornaliero) e alla Visita 2 (punteggio medio settimanale).
  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
    • Precedente intervento chirurgico nasosinusale (come definito dal protocollo) per rinosinusite cronica (CRS).
    • Trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) negli ultimi 2 anni prima dello Screening (Visita 1).
    • Peggioramento dei sintomi di CRS negli ultimi 2 anni che avrebbe richiesto il trattamento con SCS, tuttavia il partecipante è intollerante o ha una controindicazione agli SCS.
    • I partecipanti devono avere un'infiammazione bilaterale dei seni paranasali con opacizzazione bilaterale dei seni etmoidali e mascellari alla scansione TC di screening. Devono avere almeno il 25% di opacizzazione dei seni etmoidali e almeno il 25% di opacizzazione di almeno un seno mascellare secondo la lettura centrale della scansione TC.
    • I partecipanti devono avere un punteggio del test di esito sino-nasale a 22 elementi (SNOT-22) di almeno 20 alla Visita 1 e alla Visita 2.
    • I partecipanti che hanno ricevuto una dose stabile di spray nasale di mometasone furoato (MFNS) per almeno 3 settimane prima della Visita 2.
    • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, e almeno una delle seguenti condizioni si applica:
      • Non è una donna in età fertile (WOCBP).
      • È una WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1% durante lo studio (almeno fino a 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che colpisce il sistema respiratorio, cioè il sistema che ci aiuta a respirare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Itepekimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sinusite cronica senza polipi nasali. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che può contribuire all'infiammazione delle vie nasali. L'obiettivo è ridurre l'opacizzazione dei seni paranasali, migliorando così la respirazione e riducendo i sintomi associati alla sinusite cronica. Itepekimab viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto a un placebo. Questo studio mira a fornire una nuova opzione di trattamento per le persone che non rispondono adeguatamente alle terapie attuali.

Che cosa si sa già del trattamento

Itepekimab – Itepekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per trattare le malattie delle vie respiratorie, in particolare la rinosinusite cronica senza polipi nasali. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre l'opacizzazione dei seni paranasali. Itepekimab appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per colpire specifici processi biologici nel corpo.

Malattie studiate

Sinusite cronica senza polipi nasali – La sinusite cronica senza polipi nasali è un'infiammazione persistente dei seni paranasali che dura per più di 12 settimane. Questa condizione si manifesta con sintomi come congestione nasale, secrezione nasale, dolore o pressione facciale e riduzione o perdita dell'olfatto. La sinusite cronica senza polipi nasali può essere causata da infezioni, allergie o altri fattori irritanti. Nel tempo, l'infiammazione può portare a un ispessimento delle mucose e a un'ostruzione del drenaggio dei seni. Questo può causare un accumulo di muco e un aumento della pressione nei seni, peggiorando i sintomi. La condizione può variare in gravità e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515576-12-00Codice del protocolloACT18421Partecipanti previsti109 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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