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Studio sull'efficacia e sicurezza di Imipenem/Cilastatina-XNW4107 in adulti con polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite batterica acquisita in ospedale e sulla polmonite batterica associata a ventilazione meccanica. Queste condizioni sono causate da batteri Gram-negativi e si sviluppano in pazienti ricoverati in ospedale o che necessitano di ventilazione meccanica. L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di mortalità entro il giorno 14 nei pazienti trattati con una combinazione di farmaci rispetto a un altro trattamento standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per via endovenosa. Un gruppo riceverà Imipenem/Cilastatina-XNW4107, mentre l'altro gruppo riceverà Imipenem/Cilastatina/Relebactam. Imipenem e Cilastatina sono antibiotici utilizzati per trattare infezioni gravi, mentre relebactam è un farmaco che aiuta a potenziare l'efficacia degli antibiotici contro alcuni batteri resistenti. Il trattamento durerà fino a 14 giorni, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti, con l'obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste gravi infezioni polmonari. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare al meglio la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata a ventilazione meccanica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di polmonite batterica acquisita in ospedale o polmonite batterica associata a ventilazione.

    Viene verificata la presenza di infezione da batteri Gram-negativi nel tratto respiratorio inferiore.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve imipenem/cilastatina-XNW4107 o il gruppo che riceve imipenem/cilastatina/relebactam.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono valutazioni cliniche e microbiologiche per determinare il successo del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la sicurezza complessiva.

    I partecipanti vengono seguiti fino al giorno 28 per valutare la mortalità e il successo clinico e microbiologico.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, o avere un rappresentante legale che possa farlo.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Questo include metodi come impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
  • Gli uomini con partner sessuali femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi accettabili includono astinenza sessuale, vasectomia o l'uso di un preservativo con spermicida. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e seguire il programma del protocollo.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) o una polmonite batterica associata a ventilazione (VABP) e necessitare di trattamento con terapia antibiotica endovenosa. La HABP si manifesta almeno 48 ore dopo il ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione da una struttura di cura. La VABP si verifica in soggetti che ricevono ventilazione meccanica per almeno 48 ore.
  • Presentare almeno uno dei seguenti sintomi clinici al momento dello screening: nuovo inizio o peggioramento dei sintomi respiratori come tosse, difficoltà respiratoria, aumento della frequenza respiratoria, produzione di espettorato o necessità di ventilazione meccanica; ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue); necessità di modifiche nel supporto ventilatorio per migliorare l'ossigenazione; nuovo inizio o aumento delle secrezioni respiratorie.
  • Presentare almeno uno dei seguenti segni o anomalie di laboratorio al momento dello screening: febbre documentata, ipotermia (bassa temperatura corporea), leucocitosi (aumento dei globuli bianchi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi) o presenza di più del 15% di neutrofili immaturi nel sangue.
  • Avere una radiografia del torace durante lo screening o entro 48 ore prima della randomizzazione che mostri la presenza di nuove o progressive infiltrazioni suggerendo una polmonite batterica. Anche una tomografia computerizzata nello stesso intervallo di tempo con gli stessi risultati è accettabile.
  • Avere un'infezione sospetta da batteri Gram-negativi nel tratto respiratorio inferiore, confermata da uno o più dei seguenti: colorazione di Gram delle secrezioni respiratorie che mostra batteri Gram-negativi, coltura microbiologica delle secrezioni respiratorie che identifica batteri Gram-negativi, altri test diagnostici che forniscono evidenza di infezione da batteri Gram-negativi, o polmonite altamente sospettata di essere causata da batteri Gram-negativi.
  • Accettare di consentire che eventuali isolati batterici ottenuti dai campioni richiesti dal protocollo relativi all'infezione attuale siano forniti al Laboratorio di Riferimento di Microbiologia Centrale per test microbiologici correlati allo studio, conservazione a lungo termine e altri test futuri.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite batterica acquisita in ospedale. Questo tipo di polmonite si sviluppa durante un soggiorno in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite batterica associata a ventilatore. Questo tipo di polmonite si verifica quando una persona è collegata a un ventilatore per aiutarla a respirare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione causata da batteri Gram-negativi. Questi sono un tipo specifico di batteri che possono causare infezioni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Imipenem/cilastatin-XNW4107

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica. Questo farmaco combina due componenti: imipenem, un antibiotico che combatte i batteri, e cilastatina, che aiuta a prevenire la degradazione dell'imipenem nel corpo, migliorandone l'efficacia. XNW4107 è un nuovo componente aggiunto per potenziare ulteriormente l'azione del farmaco.

  • Imipenem/cilastatin/relebactam

    è un trattamento antibiotico combinato utilizzato per combattere infezioni batteriche gravi. Imipenem e cilastatina lavorano insieme per eliminare i batteri e mantenere l'efficacia del farmaco, mentre relebactam è un inibitore che aiuta a superare la resistenza batterica, rendendo il trattamento più efficace contro i batteri resistenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Imipenem/Cilastatina-XNW4107

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È utilizzato principalmente per trattare la polmonite batterica acquisita in ospedale, inclusa quella associata a ventilazione, causata da batteri Gram-negativi. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica dei carbapenemi, noti per la loro efficacia contro un'ampia gamma di batteri.

  • Imipenem/Cilastatina/Relebactam

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già utilizzato nella pratica clinica per trattare infezioni gravi come la polmonite batterica acquisita in ospedale e quella associata a ventilazione. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica e il relebactam potenzia l'efficacia del trattamento bloccando le beta-lattamasi, enzimi che i batteri usano per resistere agli antibiotici. È classificato come un antibiotico carbapenemico potenziato.

Malattie studiate

Polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) – È un'infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti durante il ricovero ospedaliero, solitamente dopo almeno 48 ore dal ricovero. Questa condizione è causata da batteri, spesso resistenti agli antibiotici comuni, che possono essere trasmessi attraverso l'ambiente ospedaliero. La polmonite può progredire rapidamente, portando a difficoltà respiratorie e necessità di supporto ventilatorio. Nei casi di HABP ventilata (vHABP) e polmonite batterica associata a ventilatore (VABP), l'infezione si verifica in pazienti che richiedono ventilazione meccanica. La gestione della malattia richiede un'attenzione particolare per prevenire la diffusione dell'infezione e ridurre le complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501952-27-00Codice del protocolloXNW4107-302Partecipanti previsti450 personePromotoreEvopoint Biosciences USA Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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