Studio sull’efficacia e sicurezza di Imipenem/Cilastatina-XNW4107 in adulti con polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilazione

3 1 1 1

Sponsor

  • Evopoint Biosciences USA Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla polmonite batterica acquisita in ospedale e sulla polmonite batterica associata a ventilazione meccanica. Queste condizioni sono causate da batteri Gram-negativi e si sviluppano in pazienti ricoverati in ospedale o che necessitano di ventilazione meccanica. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare il tasso di mortalitร  entro il giorno 14 nei pazienti trattati con una combinazione di farmaci rispetto a un altro trattamento standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per via endovenosa. Un gruppo riceverร  Imipenem/Cilastatina-XNW4107, mentre l’altro gruppo riceverร  Imipenem/Cilastatina/Relebactam. Imipenem e Cilastatina sono antibiotici utilizzati per trattare infezioni gravi, mentre Relebactam รจ un farmaco che aiuta a potenziare l’efficacia degli antibiotici contro alcuni batteri resistenti. Il trattamento durerร  fino a 14 giorni, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste gravi infezioni polmonari. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare al meglio la polmonite batterica acquisita in ospedale e associata a ventilazione meccanica.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di polmonite batterica acquisita in ospedale o polmonite batterica associata a ventilazione.

Viene verificata la presenza di infezione da batteri Gram-negativi nel tratto respiratorio inferiore.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve imipenem/cilastatina-XNW4107 o il gruppo che riceve imipenem/cilastatina/relebactam.

3somministrazione del farmaco

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono valutazioni cliniche e microbiologiche per determinare il successo del trattamento.

5fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la sicurezza complessiva.

I partecipanti vengono seguiti fino al giorno 28 per valutare la mortalitร  e il successo clinico e microbiologico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, o avere un rappresentante legale che possa farlo.
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Questo include metodi come impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
  • Gli uomini con partner sessuali femminili in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Metodi accettabili includono astinenza sessuale, vasectomia o l’uso di un preservativo con spermicida. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e seguire il programma del protocollo.
  • Essere uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) o una polmonite batterica associata a ventilazione (VABP) e necessitare di trattamento con terapia antibiotica endovenosa. La HABP si manifesta almeno 48 ore dopo il ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione da una struttura di cura. La VABP si verifica in soggetti che ricevono ventilazione meccanica per almeno 48 ore.
  • Presentare almeno uno dei seguenti sintomi clinici al momento dello screening: nuovo inizio o peggioramento dei sintomi respiratori come tosse, difficoltร  respiratoria, aumento della frequenza respiratoria, produzione di espettorato o necessitร  di ventilazione meccanica; ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue); necessitร  di modifiche nel supporto ventilatorio per migliorare l’ossigenazione; nuovo inizio o aumento delle secrezioni respiratorie.
  • Presentare almeno uno dei seguenti segni o anomalie di laboratorio al momento dello screening: febbre documentata, ipotermia (bassa temperatura corporea), leucocitosi (aumento dei globuli bianchi), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi) o presenza di piรน del 15% di neutrofili immaturi nel sangue.
  • Avere una radiografia del torace durante lo screening o entro 48 ore prima della randomizzazione che mostri la presenza di nuove o progressive infiltrazioni suggerendo una polmonite batterica. Anche una tomografia computerizzata nello stesso intervallo di tempo con gli stessi risultati รจ accettabile.
  • Avere un’infezione sospetta da batteri Gram-negativi nel tratto respiratorio inferiore, confermata da uno o piรน dei seguenti: colorazione di Gram delle secrezioni respiratorie che mostra batteri Gram-negativi, coltura microbiologica delle secrezioni respiratorie che identifica batteri Gram-negativi, altri test diagnostici che forniscono evidenza di infezione da batteri Gram-negativi, o polmonite altamente sospettata di essere causata da batteri Gram-negativi.
  • Accettare di consentire che eventuali isolati batterici ottenuti dai campioni richiesti dal protocollo relativi all’infezione attuale siano forniti al Laboratorio di Riferimento di Microbiologia Centrale per test microbiologici correlati allo studio, conservazione a lungo termine e altri test futuri.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite batterica acquisita in ospedale. Questo tipo di polmonite si sviluppa durante un soggiorno in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite batterica associata a ventilatore. Questo tipo di polmonite si verifica quando una persona รจ collegata a un ventilatore per aiutarla a respirare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione causata da batteri Gram-negativi. Questi sono un tipo specifico di batteri che possono causare infezioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cxsakr Hrmwihmiepo Vkltdh Djaewa Laval Francia
Cygjms Hsqmleqqvds Ulrnyxrmukyoe Azfzhi Phbrsfgr Amiens Francia
Hzhhkgyz Fppd Suresnes Francia
Crruqz Hephpmgykje Uylahuhmcvtnu Dc Nssak Nรฎmes Francia
Cuxzpv Hasnybaxpmh Umecbvngciogo Df Nicfvb Nantes Francia
Goc Glvnzl Hujfiehxdhy Pjobw Svmlevolmotbssbjwl Parigi Francia
Llw Hlhsdpqj Uoqpecaqvgmxto Dk Ssicofzkmv Francia
Aspncpgahc Pjiculqe Hqftvwxy Dj Pftqu Parigi Francia
Amhfrsmefh Pccewxnn Htabmimc Dc Pjhig Parigi Francia
Cjcnpq Htpauvmuzes Uvvyvcbdupirt Dv Rfxnp Reims Francia
Hkehkyoo Urejsdkkqznbx Rkkbl Sxzif Cordova Spagna
Hnhitgpu Dav Mww Barcellona Spagna
Fti Hlul Faiwrkrj Iupzqaqi Da Rusklbo Hrxojldg Ucevciicrcsa Vgeb Dx Hwoyve Barcellona Spagna
Bohfnhjte Ubchknleur Huxqiamx L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hapkjdle Cbnodq Dd Beecpexts Barcellona Spagna
Hzvnebsj De La Serit Cbcy I Scsd Piw Barcellona Spagna
Hptlcnew Ujrukiummkkv Juxa Xbhhq Dj Tskoshiyf Tarragona Spagna
Hkrhkidk Ugiixwvruxxu Mzdtw Twmkexfc Terrassa Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
16.05.2024

Luoghi dello studio

Imipenem/Cilastatin-XNW4107 รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la polmonite batterica acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica. Questo farmaco combina due componenti: imipenem, un antibiotico che combatte i batteri, e cilastatina, che aiuta a prevenire la degradazione dell’imipenem nel corpo, migliorandone l’efficacia. XNW4107 รจ un nuovo componente aggiunto per potenziare ulteriormente l’azione del farmaco.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam รจ un trattamento antibiotico combinato utilizzato per combattere infezioni batteriche gravi. Imipenem e cilastatina lavorano insieme per eliminare i batteri e mantenere l’efficacia del farmaco, mentre relebactam รจ un inibitore che aiuta a superare la resistenza batterica, rendendo il trattamento piรน efficace contro i batteri resistenti.

Malattie investigate:

Polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) โ€“ รˆ un’infezione polmonare che si sviluppa nei pazienti durante il ricovero ospedaliero, solitamente dopo almeno 48 ore dal ricovero. Questa condizione รจ causata da batteri, spesso resistenti agli antibiotici comuni, che possono essere trasmessi attraverso l’ambiente ospedaliero. La polmonite puรฒ progredire rapidamente, portando a difficoltร  respiratorie e necessitร  di supporto ventilatorio. Nei casi di HABP ventilata (vHABP) e polmonite batterica associata a ventilatore (VABP), l’infezione si verifica in pazienti che richiedono ventilazione meccanica. La gestione della malattia richiede un’attenzione particolare per prevenire la diffusione dell’infezione e ridurre le complicanze.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:49

Trial ID:
2022-501952-27-00
Numero di protocollo
XNW4107-302
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia