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Studio sull'efficacia e sicurezza di golcadomide e rituximab in pazienti con linfoma follicolare avanzato di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma follicolare avanzato è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia appena diagnosticata. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include il farmaco golcadomide e rituximab. Il golcadomide è un farmaco in fase di studio, somministrato in capsule, mentre il rituximab è una soluzione per infusione già utilizzata in altre terapie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito, e verranno effettuati test per verificare se il cancro risponde al trattamento. L'obiettivo principale è raggiungere una "Risposta Metabolica Completa" (CMR), che significa che non ci sono segni di cancro nel corpo alla fine del trattamento. Verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta complessiva al trattamento, come la riduzione o la scomparsa del cancro.

Lo studio prevede di valutare anche altri aspetti, come il tempo in cui la malattia non peggiora (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS) dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del trattamento combinato di golcadomide e rituximab per il linfoma follicolare avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e golcadomide. Rituximab viene somministrato per via intravenosa, mentre golcadomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di altri farmaci

    Durante il trattamento, potrebbero essere somministrati altri farmaci come vincristine sulfate, pegfilgrastim, bendamustine hydrochloride, cyclophosphamide monohydrate, prednisone e doxorubicin hydrochloride. Questi farmaci possono essere somministrati per via intravenosa o orale, a seconda delle indicazioni specifiche.

    La somministrazione di questi farmaci avverrà secondo un programma stabilito e sarà monitorata dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta del corpo al trattamento. Questo include test per determinare la risposta metabolica completa (CMR), che indica l'assenza di segni di cancro nel corpo.

    Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento saranno valutati in termini di tasso di risposta complessiva (ORR), che misura la percentuale di partecipanti il cui cancro si riduce o scompare.

    Saranno inoltre valutati la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), che misurano rispettivamente il tempo fino a quando la malattia peggiora o il paziente muore, e il tempo totale di sopravvivenza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà secondo il piano stabilito, e il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di golcadomide e rituximab nel trattamento del linfoma follicolare in stadio avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati di recente con linfoma follicolare in stadio avanzato. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi.
  • Avere più di 18 anni.
  • Soddisfare tutti i criteri relativi alle caratteristiche della malattia. Questo significa che la malattia deve avere certe caratteristiche specifiche per partecipare.
  • Avere valori di laboratorio che rientrano nei parametri richiesti. I test di laboratorio devono mostrare risultati specifici per essere idonei.
  • Avere uno stato di capacità riproduttiva che soddisfa i criteri richiesti. Questo riguarda la possibilità di avere figli e deve essere conforme ai requisiti dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Golcadomide

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare il linfoma follicolare in stadio avanzato. Viene somministrato ai pazienti per valutare se può aiutare a eliminare completamente i segni del cancro nel corpo.

  • Rituximab

    è un farmaco già utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con golcadomide per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il linfoma follicolare avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Golcadomide – Golcadomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del linfoma follicolare in stadio avanzato di nuova diagnosi. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con rituximab. Golcadomide agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Linfoma follicolare in stadio avanzato di nuova diagnosi – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa nei linfonodi. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia progredisce lentamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. Nonostante la sua natura avanzata, spesso risponde bene ai trattamenti, che possono ridurre o eliminare i segni del cancro. Tuttavia, può recidivare, richiedendo ulteriori cicli di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511304-16-00Codice del protocolloCA073-1022Partecipanti previsti150 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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