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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di FBL-MTX in Pazienti con Artrite Reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato methotrexate, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è racchiuso in liposomi a base di folato, una tecnologia che potrebbe migliorare la sua efficacia e tollerabilità. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questo trattamento funzioni e quanto sia sicuro per i pazienti con artrite reumatoide che non hanno mai usato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o che non hanno risposto bene o non tollerano il methotrexate orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. Verranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'artrite reumatoide e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento è efficace nel ridurre l'attività della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata l'idoneità del paziente attraverso esami medici e di laboratorio per assicurarsi che non ci siano malattie rilevanti oltre all'artrite reumatoide.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve methotrexate sotto forma di iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene secondo una strategia di titolazione della dose basata su obiettivi terapeutici.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento attraverso il punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) a 4, 8, 12 e 14 settimane.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 14, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel punteggio di attività della malattia e altri parametri clinici.

    Viene valutata la tollerabilità e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una revisione dei risultati e delle esperienze del paziente.

    Viene fornita una sintesi dei risultati al paziente.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e libero prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Se stai assumendo corticosteroidi orali (fino a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente), devi essere in grado di mantenere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio.
  • Devi essere idoneo a iniziare un trattamento con un immunomodulatore, un farmaco che aiuta a regolare il sistema immunitario.
  • Non devi avere malattie rilevanti oltre all'artrite reumatoide nella tua storia medica.
  • Non devono esserci risultati rilevanti oltre a quelli legati all'artrite reumatoide durante l'esame fisico.
  • Non devono esserci anomalie rilevanti nei segni vitali, come la pressione sanguigna o il battito cardiaco.
  • Non devono esserci anomalie rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), un test che misura l'attività elettrica del cuore.
  • Non devono esserci anomalie rilevanti nei test di laboratorio clinici, come gli esami del sangue.
  • Non deve esserci evidenza di infezioni attive significative.
  • Devi avere risultati negativi ai test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
  • Devi avere risultati negativi ai test per l'epatite B o C, a meno che tu non sia stato vaccinato o abbia avuto un'epatite risolta in passato.
  • Devi essere disposto ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Se sei una donna, devi soddisfare uno dei seguenti criteri: a) non essere in età fertile; oppure b) essere in età fertile e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare la contraccezione (preservativo) dall'inizio dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Se sei un uomo, devi assicurarti che la tua partner femminile non incinta in età fertile accetti di usare correttamente e costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo.
  • Se sei un uomo, devi essere disposto a non donare sperma dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Devi avere una malattia almeno moderatamente attiva, definita da un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.2, che include: a) almeno 4 articolazioni doloranti; b) almeno 4 articolazioni gonfie; c) proteina C-reattiva (CRP) di almeno 5 mg/L; d) storia documentata di fattore reumatoide positivo e/o test positivo per anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico.
  • Devi essere un paziente con artrite reumatoide che non ha mai usato DMARD o che ha avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato orale (MTX).
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18.5 e 35.0 kg/m².
  • Devi avere una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010 dell'ACR/EULAR, con un punteggio totale di almeno 6 su 10.
  • Devi avere una radiografia del torace eseguita nei 3 mesi precedenti che non suggerisca la presenza di tubercolosi.
  • Se stai assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devi essere in grado di mantenere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre all'artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave del fegato o dei reni.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Farmaci in studio

FBL-MTX è un trattamento sperimentale che utilizza liposomi a base di folato per incapsulare il metotrexato. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. È particolarmente rivolto a coloro che non hanno mai utilizzato farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato orale.

Che cosa si sa già del trattamento

FBL-MTX – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico di fase IIa per il trattamento dell'artrite reumatoide. È progettato per pazienti che non hanno risposto adeguatamente o sono intolleranti al metotrexato orale. FBL-MTX utilizza liposomi a base di folato per incapsulare il metotrexato, migliorando la sua efficacia e tollerabilità. Appartiene alla classe dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. È più comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510258-17-00Codice del protocolloFBL-MTX-201Partecipanti previsti40 personePromotoreSolfarcos Solucoes Farmaceuticas E Cosmeticas Lda.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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