Lo studio clinico si concentra sullEdema Maculare Diabetico, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando problemi di vista nei pazienti con diabete. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato EYE103 rispetto a un trattamento giร esistente, ranibizumab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezioni nell’occhio, una procedura nota come uso intravitreale.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo di 52 settimane. La loro vista sarร monitorata regolarmente per valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti. Il farmaco EYE103 sarร testato in due dosaggi diversi, 0,5 mg e 0,8 mg, mentre il ranibizumab sarร somministrato a una dose di 0,5 mg. Lo studio mira a dimostrare che EYE103 non รจ meno efficace del ranibizumab nel migliorare la vista dei partecipanti.
Un altro farmaco, fluoresceina sodica, sarร utilizzato come agente di contrasto per aiutare a visualizzare meglio la retina durante gli esami. I risultati dello studio saranno valutati principalmente attraverso il cambiamento nella capacitร visiva dei partecipanti, misurata con un test standardizzato, dall’inizio dello studio fino alla fine del primo anno. Lo studio si svolgerร in piรน centri e coinvolgerร un numero significativo di partecipanti per garantire risultati affidabili.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di EYE103 rispetto a ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico.
Lo studio รจ progettato per durare fino a un anno, con valutazioni periodiche della vista.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve iniezioni intravitreali di EYE103 o ranibizumab (0,5 mg) a seconda del gruppo di studio assegnato.
Le iniezioni sono somministrate come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio.
3monitoraggio della vista
La vista del paziente viene monitorata utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) per misurare il cambiamento nell’acuitร visiva corretta.
Le valutazioni avvengono regolarmente fino alla settimana 52.
4valutazione finale
Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento medio nell’acuitร visiva corretta rispetto al giorno iniziale.
Questa valutazione finale avviene tra le settimane 48 e 52.
Who Can Join the Study?
Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e fornire il consenso informato scritto prima della prima attivitร legata allo studio.
Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni di etร .
Se di sesso femminile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e ulteriori test delle urine negativi immediatamente prima di ogni dose del farmaco dello studio, se la partecipante รจ una donna in etร fertile (incluso chi ha meno di 2 anni dall’inizio della menopausa, amenorrea per meno di 1 anno, o non รจ sterilizzata chirurgicamente); tali partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Se di sesso maschile, essere sterilizzato chirurgicamente da almeno 12 settimane, o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come un preservativo, e un secondo metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Who Cannot Join the Study?
Non avere un’altra malattia agli occhi che potrebbe influenzare la vista.
Non avere avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
Non essere allergico ai farmaci utilizzati nello studio.
Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Non essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio.
Non partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente.
EYE103 รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione intravitreale, studiato per il trattamento dell’edema maculare diabetico. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare l’acuitร visiva nei pazienti, confrontando la sua efficacia con un altro trattamento giร esistente.
Ranibizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’edema maculare diabetico. Viene somministrato tramite iniezione intravitreale e agisce bloccando una proteina che puรฒ causare la crescita anormale dei vasi sanguigni nell’occhio, contribuendo a migliorare la visione.
Edema Maculare Diabetico โ L’edema maculare diabetico รจ una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell’occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore puรฒ portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. La progressione della malattia puรฒ variare, ma senza un adeguato controllo del diabete, l’edema puรฒ peggiorare nel tempo. La condizione รจ strettamente legata al controllo dei livelli di zucchero nel sangue e alla durata del diabete. ร una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti diabetici.
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