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Studio sull'efficacia e sicurezza di EYE103 e ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullEdema Maculare Diabetico, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando problemi di vista nei pazienti con diabete. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato EYE103 rispetto a un trattamento già esistente, ranibizumab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezioni nell'occhio, una procedura nota come uso intravitreale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo di 52 settimane. La loro vista sarà monitorata regolarmente per valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti. Il farmaco EYE103 sarà testato in due dosaggi diversi, 0,5 mg e 0,8 mg, mentre il ranibizumab sarà somministrato a una dose di 0,5 mg. Lo studio mira a dimostrare che EYE103 non è meno efficace del ranibizumab nel migliorare la vista dei partecipanti.

Un altro farmaco, fluoresceina sodica, sarà utilizzato come agente di contrasto per aiutare a visualizzare meglio la retina durante gli esami. I risultati dello studio saranno valutati principalmente attraverso il cambiamento nella capacità visiva dei partecipanti, misurata con un test standardizzato, dall'inizio dello studio fino alla fine del primo anno. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà un numero significativo di partecipanti per garantire risultati affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di EYE103 rispetto a ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico.

    Lo studio è progettato per durare fino a un anno, con valutazioni periodiche della vista.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni intravitreali di EYE103 o ranibizumab (0,5 mg) a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Le iniezioni sono somministrate come soluzione per iniezione direttamente nell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della vista

    La vista del paziente viene monitorata utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) per misurare il cambiamento nell'acuità visiva corretta.

    Le valutazioni avvengono regolarmente fino alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento medio nell'acuità visiva corretta rispetto al giorno iniziale.

    Questa valutazione finale avviene tra le settimane 48 e 52.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e fornire il consenso informato scritto prima della prima attività legata allo studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni di età.
  • Se di sesso femminile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e ulteriori test delle urine negativi immediatamente prima di ogni dose del farmaco dello studio, se la partecipante è una donna in età fertile (incluso chi ha meno di 2 anni dall'inizio della menopausa, amenorrea per meno di 1 anno, o non è sterilizzata chirurgicamente); tali partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se di sesso maschile, essere sterilizzato chirurgicamente da almeno 12 settimane, o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come un preservativo, e un secondo metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un'altra malattia agli occhi che potrebbe influenzare la vista.
  • Non avere avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non essere allergico ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Non partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • EYE103

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione intravitreale, studiato per il trattamento dell'edema maculare diabetico. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare l'acuità visiva nei pazienti, confrontando la sua efficacia con un altro trattamento già esistente.

  • Ranibizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'edema maculare diabetico. Viene somministrato tramite iniezione intravitreale e agisce bloccando una proteina che può causare la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, contribuendo a migliorare la visione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab – Ranibizumab è somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'edema maculare diabetico. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la vista nei pazienti con questa condizione. Il meccanismo d'azione di ranibizumab coinvolge l'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così la crescita anomala dei vasi sanguigni e il gonfiore nella retina. È classificato come un agente anti-VEGF.

Malattie studiate

Edema Maculare Diabetico – L'edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. La progressione della malattia può variare, ma senza un adeguato controllo del diabete, l'edema può peggiorare nel tempo. La condizione è strettamente legata al controllo dei livelli di zucchero nel sangue e alla durata del diabete. È una delle principali cause di perdita della vista nei pazienti diabetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-510944-30-00Codice del protocolloEYE-RES-102Partecipanti previsti960 personePromotoreEyebiotech Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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