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Studio sull'efficacia e sicurezza di EVO756 in adulti con orticaria cronica spontanea moderata o grave.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'orticaria spontanea cronica da moderata a severa, una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa improvvisa e ripetuta di pomfi rossi e pruriginosi che persistono per almeno sei settimane senza una causa identificabile. L'orticaria spontanea cronica può causare significativo disagio e interferire con le attività quotidiane a causa del prurito intenso e dell'aspetto dei pomfi sulla pelle.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco sperimentale EVO756 rispetto al placebo nel trattamento dell'orticaria spontanea cronica. I partecipanti riceveranno diverse dosi di EVO756 o placebo per determinare quale dosaggio sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia. Durante il periodo di studio, i partecipanti continueranno ad assumere i loro antistaminici H1, che sono farmaci comunemente utilizzati per ridurre le reazioni allergiche e il prurito.

Lo studio durerà 12 settimane durante le quali i partecipanti registreranno quotidianamente i loro sintomi utilizzando un sistema di punteggio che valuta la gravità dei pomfi e del prurito. Questo sistema aiuta a monitorare i cambiamenti nella condizione nel tempo. Durante tutto lo studio, né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, il che garantisce risultati imparziali nella valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - giorno 1

    Il giorno 1 inizierai a prendere il farmaco dello studio. Riceverai delle compresse che contengono either EVO756 potassium (il farmaco sperimentale) oppure placebo (una compressa senza principio attivo).

    Né tu né il medico saprete quale tipo di compressa stai ricevendo durante lo studio. Questo si chiama studio in doppio cieco.

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione delle compresse ti verranno spiegati dal team di ricerca al momento della consegna del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Settimana 1 - prima valutazione

    Dopo una settimana di trattamento, dovrai compilare il questionario UAS7. Questo questionario misura l'attività della tua orticaria cronica spontanea (i pomfi e il prurito) negli ultimi 7 giorni.

    Dovrai anche completare altri questionari che valutano separatamente i pomfi (HSS7), il prurito (ISS7) e l'angioedema (AAS7) se presente.

    Il medico confronterà i tuoi punteggi con quelli del giorno 1 per vedere se ci sono stati cambiamenti.

  3. Passaggio 3

    Settimana 2 - seconda valutazione

    Continuerai a prendere le compresse come prescritto e dovrai nuovamente compilare tutti i questionari sui sintomi.

    Il team medico valuterà come i tuoi sintomi stanno rispondendo al trattamento confrontando i risultati con il giorno 1.

  4. Passaggio 4

    Settimana 4 - valutazione del primo mese

    Dopo un mese di trattamento, dovrai compilare di nuovo tutti i questionari sui sintomi dell'orticaria.

    Il medico continuerà a monitorare la tua risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Settimana 8 - valutazione del secondo mese

    A due mesi dall'inizio del trattamento, ripeterai la compilazione di tutti i questionari sui sintomi.

    Il team medico valuterà i progressi e verificherà se hai raggiunto un punteggio UAS7 ≤ 6 (miglioramento significativo) o UAS7 = 0 (completa risoluzione dei sintomi).

  6. Passaggio 6

    Settimana 12 - valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane di trattamento, completerai per l'ultima volta tutti i questionari sui sintomi dell'orticaria.

    Questa sarà la valutazione primaria dello studio, dove il medico misurerà il cambiamento principale nei tuoi sintomi rispetto al giorno 1.

    Il team verificherà se hai raggiunto una remissione completa dei sintomi o un miglioramento significativo.

    Terminerai l'assunzione delle compresse dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Avere una diagnosi confermata di orticaria spontanea cronica (una condizione in cui compaiono pomfi e prurito sulla pelle senza una causa identificabile) da almeno 3 mesi con una risposta insufficiente agli antistaminici H1 (farmaci comunemente usati per trattare le allergie)
  • Avere un punteggio UAS7 (un sistema di misurazione che valuta l'attività dell'orticaria in 7 giorni) di almeno 16 al primo giorno dello studio, con registrazioni complete per almeno 4 giorni sui 7 giorni precedenti al primo giorno
  • Se si stanno assumendo antistaminici H1, essere su un regime stabile per 4 settimane prima del primo giorno dello studio e continuare con lo stesso dosaggio durante tutto lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se sei una donna incinta o stai allattando al seno
  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato
  • Se soffri di malattie del fegato o dei reni che compromettono il loro funzionamento
  • Se hai un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o farmaci che riducono le difese del corpo
  • Se stai assumendo farmaci che possono interferire con il trattamento dello studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Se soffri di orticaria fisica, cioè eruzioni cutanee causate da stimoli fisici come freddo, calore o pressione, invece che spontanee
  • Se hai angioedema ereditario, una condizione genetica che causa gonfiore ricorrente di viso, labbra e gola
  • Se soffri di malattie della pelle diverse dall'orticaria che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • Se hai malattie cardiache gravi o non controllate
  • Se soffri di disturbi psichiatrici non stabilizzati che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire lo studio
  • Se hai infezioni attive che richiedono trattamento
  • Se non sei in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

EVO756 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea da moderata a grave. L'orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle che causa la comparsa di pomfi pruriginosi (bolle rosse e gonfie) che durano per almeno sei settimane senza una causa identificabile. EVO756 è progettato per aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione, come il prurito e la formazione di pomfi sulla pelle. In questo studio, il farmaco viene testato a diversi livelli di dosaggio per determinare quale sia la dose più efficace e sicura per i pazienti. Il meccanismo d'azione specifico di EVO756 è ancora in fase di studio, ma l'obiettivo è fornire ai pazienti un nuovo trattamento che possa migliorare significativamente la qualità della loro vita riducendo i sintomi fastidiosi dell'orticaria cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

EVO756 – EVO756 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea da moderata a grave, una condizione caratterizzata dalla comparsa persistente di pomfi pruriginosi sulla pelle senza una causa identificabile. Il meccanismo d'azione specifico di questo medicinale non è ancora completamente definito nella letteratura medica, poiché si trova ancora nelle fasi iniziali della ricerca clinica. La forma di somministrazione e il metodo di applicazione precisi non sono stati resi pubblici, in quanto il farmaco è oggetto di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. L'obiettivo principale dello studio è determinare se EVO756 possa ridurre efficacemente i sintomi dell'orticaria cronica rispetto al placebo, rappresentando potenzialmente una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa condizione dermatologica debilitante.

Malattie studiate

Orticaria Cronica Spontanea – L'orticaria cronica spontanea è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa ricorrente di ponfi pruriginosi che persistono per almeno sei settimane senza una causa identificabile. I ponfi sono rigonfiamenti della pelle di colore rosso o rosa che causano intenso prurito e possono variare in dimensione da piccoli punti a grandi chiazze. La malattia si manifesta con episodi imprevedibili che possono durare da poche ore a diversi giorni. Spesso i ponfi scompaiono in una zona della pelle per riapparire in un'altra area del corpo. La condizione può essere accompagnata da angioedema, un gonfiore più profondo che colpisce principalmente viso, labbra e palpebre. L'orticaria cronica spontanea può interferire significativamente con la qualità della vita a causa del prurito persistente e dell'aspetto visibile delle lesioni cutanee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518786-10-01Codice del protocolloEVO756-CSU001Partecipanti previsti164 personePromotoreEvommune Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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