Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Naïve a Farmaci Biologici o con Trattamento Precedente con Inibitori TNFα

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica attiva, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib, somministrato in compresse rivestite da 6 mg. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia efficace nel trattamento dell’artrite psoriasica.

Il trattamento con deucravacitinib è destinato a persone che non hanno mai usato farmaci biologici modificanti la malattia o che hanno già ricevuto trattamenti con inibitori del TNFα, un tipo di terapia per l’artrite. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell’artrite, come la riduzione del gonfiore e del dolore articolare.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del deucravacitinib rispetto al placebo nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza del trattamento. Questo aiuterà a determinare se il deucravacitinib può essere un’opzione efficace per le persone con artrite psoriasica attiva.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: deucravacitinib o placebo.

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di deucravacitinib 6 mg o di un placebo corrispondente.

2 fase di trattamento

Il partecipante assume il farmaco assegnato una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

La durata del trattamento è stabilita fino al completamento dello studio, previsto per il 2026.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono il controllo delle articolazioni gonfie e doloranti, la misurazione della proteina C-reattiva e altre analisi specifiche.

4 fine dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia del deucravacitinib rispetto al placebo.

I risultati includono il miglioramento dei sintomi dell’artrite psoriasica e la valutazione della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con artrite psoriasica da almeno 3 mesi al momento dello screening. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Soddisfare i criteri CASPAR per l’artrite psoriasica al momento dello screening. I criteri CASPAR sono un insieme di regole utilizzate dai medici per confermare la diagnosi di artrite psoriasica.
  • Avere lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche al momento dello screening. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere artrite attiva, dimostrata da almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e il primo giorno dello studio.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 3 mg/L al momento dello screening. La proteina C-reattiva è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione nel corpo.
  • Essere un uomo o una donna.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre all’artrite psoriasica. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di farmaci biologici o altri trattamenti specifici per l’artrite psoriasica. I farmaci biologici sono trattamenti avanzati che agiscono sul sistema immunitario.
  • Infezioni attive o recenti che potrebbero influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento. Le infezioni attive sono malattie causate da batteri, virus o altri microrganismi.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati. Queste condizioni possono includere problemi cardiaci, renali o epatici significativi.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recente. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati e la sicurezza.
  • Allergie note o reazioni avverse ai componenti del trattamento in studio. Le reazioni avverse sono risposte indesiderate del corpo a un farmaco.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
05.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
02.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
11.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
03.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.11.2021

Sedi della sperimentazione

Deucravacitinib è un farmaco studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Viene testato per vedere se è più efficace di un placebo nel migliorare la qualità della vita dei pazienti che non hanno mai usato farmaci biologici modificanti la malattia o che hanno già ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento dei sintomi. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche infiammazioni dei tendini e delle entesi, le aree in cui i tendini si attaccano alle ossa. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita, causando limitazioni nelle attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 23:29

ID della sperimentazione:
2023-506257-37-00
Codice del protocollo:
IM011-055
NCT ID:
NCT04908189
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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