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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Cefepime/Nacubactam o Aztreonam/Nacubactam per Infezioni Urinarie Complicate o Pielonefrite Acuta in Adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni urinarie complicate e della pielonefrite acuta non complicata negli adulti. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore durante la minzione, febbre e dolore al fianco. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam e imipenem/cilastatin.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam rispetto a imipenem/cilastatin. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare il miglioramento dei sintomi e l'eliminazione dei batteri responsabili delle infezioni.

Il confronto tra i diversi trattamenti aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace e sicura per trattare queste infezioni. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con infezioni urinarie complicate o pielonefrite acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa.

    I farmaci utilizzati includono nacubactam, imipenem/cilastatina, cefepime e aztreonam.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento richiede almeno 5 giorni di somministrazione di antibiotici per via endovenosa.

    La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla valutazione del medico.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo della cura (TOC)

    Durante la visita di controllo della cura, viene valutato il successo clinico e microbiologico.

    Il successo è definito come la combinazione di guarigione clinica e eradicazione microbiologica.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Le valutazioni secondarie includono il successo clinico e microbiologico in diverse popolazioni di pazienti.

    Viene valutata anche l'eradicazione microbiologica e la guarigione clinica in vari momenti del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale della guarigione e dell'eradicazione microbiologica.

    La partecipazione al trial termina con la conferma del successo del trattamento o con ulteriori indicazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni (o l'età legale per il consenso, se maggiore) al momento di fornire il consenso informato e che possa essere ricoverato durante il periodo di trattamento.
  • Avere un peso pari o inferiore a 140 kg.
  • Secondo l'opinione del medico, la condizione di infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta non complicata del paziente richiede un trattamento con almeno 5 giorni di antibiotici somministrati per via endovenosa (IV).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'infezione delle vie urinarie complicata o una pielonefrite acuta non complicata, potresti non essere idoneo.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, potresti non essere idoneo.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una funzione renale gravemente compromessa, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, potresti non essere idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cefepime/nacubactam

    è una combinazione di due farmaci somministrati per via endovenosa. Cefepime è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche, mentre nacubactam potenzia l'efficacia di cefepime contro i batteri resistenti. Questa combinazione è studiata per trattare infezioni complicate del tratto urinario o pielonefrite acuta non complicata.

  • Aztreonam/nacubactam

    è un'altra combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa. Aztreonam è un antibiotico che agisce contro i batteri, e nacubactam è incluso per migliorare l'efficacia di aztreonam, specialmente contro i batteri resistenti. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario o pielonefrite acuta non complicata.

  • Imipenem/cilastatin

    è un antibiotico combinato somministrato per via endovenosa. Imipenem è un potente antibiotico che combatte una vasta gamma di infezioni batteriche, mentre cilastatin aiuta a prevenire la degradazione di imipenem nei reni, aumentando così la sua efficacia. Questo farmaco è utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle altre combinazioni nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario o pielonefrite acuta non complicata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefepime/nacubactam

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta non complicata. È indicato principalmente per combattere infezioni batteriche resistenti. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, rendendolo efficace contro batteri resistenti. Appartiene alla classe degli antibiotici beta-lattamici.

  • Aztreonam/nacubactam

    Questo farmaco è anch'esso somministrato tramite infusione endovenosa e si trova in fase di studio per la sicurezza nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e della pielonefrite acuta non complicata. È utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche resistenti. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri, risultando efficace contro ceppi resistenti. Fa parte della classe degli antibiotici monobattamici.

Malattie studiate

  • Infezione complicata del tratto urinario (cUTI)

    È un'infezione che colpisce il tratto urinario e si presenta con complicazioni che possono includere ostruzioni, anomalie anatomiche o la presenza di dispositivi come cateteri. I sintomi possono includere dolore durante la minzione, frequente bisogno di urinare, febbre e dolore addominale. La progressione può portare a infezioni più gravi se non trattata, coinvolgendo i reni o diffondendosi nel flusso sanguigno. Le cUTI sono spesso causate da batteri che entrano nel tratto urinario e si moltiplicano, superando le difese naturali del corpo. Possono essere più difficili da trattare rispetto alle infezioni urinarie non complicate a causa delle condizioni sottostanti che le complicano.

  • Pielonefrite acuta non complicata (AP)

    È un'infezione batterica che colpisce i reni, spesso derivante da un'infezione del tratto urinario inferiore che si è diffusa verso l'alto. I sintomi includono febbre alta, dolore al fianco, nausea e vomito, e talvolta dolore durante la minzione. La malattia può progredire rapidamente, causando danni ai reni se non trattata tempestivamente. La pielonefrite acuta è generalmente causata da batteri come Escherichia coli che risalgono l'uretra fino ai reni. È considerata non complicata quando si verifica in individui sani senza anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515463-55-00Codice del protocolloOP0595-5Partecipanti previsti600 personePromotoreMeiji Seika Pharma Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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