Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Cefepime/Nacubactam o Aztreonam/Nacubactam per Infezioni Urinarie Complicate o Pielonefrite Acuta in Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni urinarie complicate e della pielonefrite acuta non complicata negli adulti. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore durante la minzione, febbre e dolore al fianco. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam e imipenem/cilastatin.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di cefepime/nacubactam e aztreonam/nacubactam rispetto a imipenem/cilastatin. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per verificare il miglioramento dei sintomi e l’eliminazione dei batteri responsabili delle infezioni.

Il confronto tra i diversi trattamenti aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace e sicura per trattare queste infezioni. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con infezioni urinarie complicate o pielonefrite acuta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa.

I farmaci utilizzati includono nacubactam, imipenem/cilastatina, cefepime e aztreonam.

2 durata del trattamento

Il trattamento richiede almeno 5 giorni di somministrazione di antibiotici per via endovenosa.

La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla valutazione del medico.

3 visita di controllo della cura (TOC)

Durante la visita di controllo della cura, viene valutato il successo clinico e microbiologico.

Il successo è definito come la combinazione di guarigione clinica e eradicazione microbiologica.

4 valutazioni secondarie

Le valutazioni secondarie includono il successo clinico e microbiologico in diverse popolazioni di pazienti.

Viene valutata anche l’eradicazione microbiologica e la guarigione clinica in vari momenti del trattamento.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale della guarigione e dell’eradicazione microbiologica.

La partecipazione al trial termina con la conferma del successo del trattamento o con ulteriori indicazioni mediche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale per il consenso, se maggiore) al momento di fornire il consenso informato e che possa essere ricoverato durante il periodo di trattamento.
  • Avere un peso pari o inferiore a 140 kg.
  • Secondo l’opinione del medico, la condizione di infezione complicata delle vie urinarie o pielonefrite acuta non complicata del paziente richiede un trattamento con almeno 5 giorni di antibiotici somministrati per via endovenosa (IV).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’infezione delle vie urinarie complicata o una pielonefrite acuta non complicata, potresti non essere idoneo.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, potresti non essere idoneo.
  • Se sei incinta o stai allattando, potresti non essere idonea.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, potresti non essere idoneo.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una funzione renale gravemente compromessa, potresti non essere idoneo.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.09.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
22.05.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
06.07.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
27.10.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Cefepime/Nacubactam è una combinazione di due farmaci somministrati per via endovenosa. Cefepime è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche, mentre Nacubactam potenzia l’efficacia di Cefepime contro i batteri resistenti. Questa combinazione è studiata per trattare infezioni complicate del tratto urinario o pielonefrite acuta non complicata.

Aztreonam/Nacubactam è un’altra combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa. Aztreonam è un antibiotico che agisce contro i batteri, e Nacubactam è incluso per migliorare l’efficacia di Aztreonam, specialmente contro i batteri resistenti. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario o pielonefrite acuta non complicata.

Imipenem/Cilastatin è un antibiotico combinato somministrato per via endovenosa. Imipenem è un potente antibiotico che combatte una vasta gamma di infezioni batteriche, mentre Cilastatin aiuta a prevenire la degradazione di Imipenem nei reni, aumentando così la sua efficacia. Questo farmaco è utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza delle altre combinazioni nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario o pielonefrite acuta non complicata.

Infezione complicata del tratto urinario (cUTI) – È un’infezione che colpisce il tratto urinario e si presenta con complicazioni che possono includere ostruzioni, anomalie anatomiche o la presenza di dispositivi come cateteri. I sintomi possono includere dolore durante la minzione, frequente bisogno di urinare, febbre e dolore addominale. La progressione può portare a infezioni più gravi se non trattata, coinvolgendo i reni o diffondendosi nel flusso sanguigno. Le cUTI sono spesso causate da batteri che entrano nel tratto urinario e si moltiplicano, superando le difese naturali del corpo. Possono essere più difficili da trattare rispetto alle infezioni urinarie non complicate a causa delle condizioni sottostanti che le complicano.

Pielonefrite acuta non complicata (AP) – È un’infezione batterica che colpisce i reni, spesso derivante da un’infezione del tratto urinario inferiore che si è diffusa verso l’alto. I sintomi includono febbre alta, dolore al fianco, nausea e vomito, e talvolta dolore durante la minzione. La malattia può progredire rapidamente, causando danni ai reni se non trattata tempestivamente. La pielonefrite acuta è generalmente causata da batteri come Escherichia coli che risalgono l’uretra fino ai reni. È considerata non complicata quando si verifica in individui sani senza anomalie strutturali o funzionali del tratto urinario.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:09

ID della sperimentazione:
2024-515463-55-00
Codice del protocollo:
OP0595-5
NCT ID:
NCT05887908
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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