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Studio sull'efficacia e sicurezza di BW-20805 nei pazienti adulti con angioedema ereditario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'angioedema ereditario, una malattia rara che provoca gonfiori improvvisi in diverse parti del corpo, come il viso, le mani, i piedi, la gola e l'addome. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato BW-20805, somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale è determinare l'effetto preventivo di BW-20805 sulla frequenza degli attacchi di angioedema ereditario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la frequenza e la gravità degli attacchi. Il trattamento verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. I partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza degli attacchi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi documentata di angioedema ereditario. I partecipanti devono aver avuto almeno due attacchi di angioedema nelle otto settimane precedenti l'inizio dello studio. L'obiettivo è ridurre la frequenza degli attacchi e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. BW-20805 è un trattamento sperimentale e i risultati dello studio aiuteranno a determinare la sua efficacia e sicurezza per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario avere una diagnosi documentata di angioedema ereditario (HAE) di tipo 1 o 2 e aver avuto almeno 2 attacchi di HAE durante il periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BW-20805 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante la partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli attacchi di HAE

    Durante lo studio, viene monitorato il tasso di attacchi di HAE. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel tasso di attacchi mensili normalizzati nel tempo, dal momento iniziale fino al giorno 169 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando l'incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo principale dello studio e l'eventuale periodo di estensione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2028. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BW-20805.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e devi essere in grado di seguire tutti i requisiti dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Angioedema Ereditario di tipo 1 o 2 (HAE-1/HAE-2).
  • Devi aver avuto almeno 2 attacchi di HAE durante il periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio, confermati da un medico secondo la definizione specificata nel protocollo.
  • Devi avere accesso e capacità di utilizzare almeno 1 farmaco per il trattamento acuto degli attacchi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono seguire i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, ti rende inadatto a partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BW-20805 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'angioedema ereditario, una condizione che causa gonfiore improvviso in diverse parti del corpo. Questo farmaco è progettato per ridurre la frequenza degli attacchi di gonfiore nei pazienti affetti da questa malattia. L'obiettivo principale del farmaco è prevenire questi attacchi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio clinico, i partecipanti riceveranno BW-20805 per valutare quanto bene funziona nel prevenire gli episodi di gonfiore e per monitorare la sua sicurezza. I ricercatori osserveranno come il farmaco influisce sulla frequenza degli attacchi e se ci sono effetti collaterali significativi. Questo aiuterà a determinare se BW-20805 può essere un'opzione efficace per gestire l'angioedema ereditario.

Che cosa si sa già del trattamento

BW-20805 – BW-20805 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per aiutare le persone con Angioedema Ereditario, una condizione che causa gonfiore improvviso in diverse parti del corpo. Attualmente, il farmaco è in fase di studio clinico di Fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo principale è ridurre la frequenza degli attacchi di angioedema. A livello molecolare, BW-20805 agisce modulando specifici percorsi biologici per prevenire l'insorgenza dei sintomi. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Angioedema Ereditario – L'angioedema ereditario è una malattia genetica caratterizzata da episodi ricorrenti di gonfiore (edema) in diverse parti del corpo, come le mani, i piedi, il viso, le vie respiratorie e l'intestino. Questi episodi di gonfiore sono causati da un difetto nella produzione o nella funzione di una proteina chiamata inibitore della C1 esterasi. Gli attacchi possono essere spontanei o scatenati da stress, traumi o infezioni. Il gonfiore può durare da alcune ore a diversi giorni e può essere doloroso. Nei casi in cui l'edema colpisce le vie respiratorie, può causare difficoltà respiratorie. La malattia è ereditaria e si trasmette in modo autosomico dominante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518207-22-00Codice del protocolloBW-20805-2001Partecipanti previsti24 personePromotoreShanghai Argo Biopharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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