Studio sull’efficacia e sicurezza di BW-20805 nei pazienti adulti con angioedema ereditario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’angioedema ereditario, una malattia rara che provoca gonfiori improvvisi in diverse parti del corpo, come il viso, le mani, i piedi, la gola e l’addome. Questo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato BW-20805, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale è determinare l’effetto preventivo di BW-20805 sulla frequenza degli attacchi di angioedema ereditario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la frequenza e la gravità degli attacchi. Il trattamento verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. I partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza degli attacchi e per monitorare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi documentata di angioedema ereditario. I partecipanti devono aver avuto almeno due attacchi di angioedema nelle otto settimane precedenti l’inizio dello studio. L’obiettivo è ridurre la frequenza degli attacchi e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. BW-20805 è un trattamento sperimentale e i risultati dello studio aiuteranno a determinare la sua efficacia e sicurezza per le persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È necessario avere una diagnosi documentata di angioedema ereditario (HAE) di tipo 1 o 2 e aver avuto almeno 2 attacchi di HAE durante il periodo di 8 settimane prima dell’inizio dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BW-20805 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal protocollo dello studio e comunicati durante la partecipazione.

3 monitoraggio degli attacchi di HAE

Durante lo studio, viene monitorato il tasso di attacchi di HAE. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nel tasso di attacchi mensili normalizzati nel tempo, dal momento iniziale fino al giorno 169 dello studio.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando l’incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo principale dello studio e l’eventuale periodo di estensione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2028. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BW-20805.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e devi essere in grado di seguire tutti i requisiti dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Angioedema Ereditario di tipo 1 o 2 (HAE-1/HAE-2).
  • Devi aver avuto almeno 2 attacchi di HAE durante il periodo di 8 settimane prima dell’inizio dello studio, confermati da un medico secondo la definizione specificata nel protocollo.
  • Devi avere accesso e capacità di utilizzare almeno 1 farmaco per il trattamento acuto degli attacchi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono seguire i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, ti rende inadatto a partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2025
Italia Italia
Reclutando
25.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
05.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BW-20805

BW-20805 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’angioedema ereditario, una condizione che causa gonfiore improvviso in diverse parti del corpo. Questo farmaco è progettato per ridurre la frequenza degli attacchi di gonfiore nei pazienti affetti da questa malattia. L’obiettivo principale del farmaco è prevenire questi attacchi, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio clinico, i partecipanti riceveranno BW-20805 per valutare quanto bene funziona nel prevenire gli episodi di gonfiore e per monitorare la sua sicurezza. I ricercatori osserveranno come il farmaco influisce sulla frequenza degli attacchi e se ci sono effetti collaterali significativi. Questo aiuterà a determinare se BW-20805 può essere un’opzione efficace per gestire l’angioedema ereditario.

Malattie in studio:

Angioedema Ereditario – L’angioedema ereditario è una malattia genetica caratterizzata da episodi ricorrenti di gonfiore (edema) in diverse parti del corpo, come le mani, i piedi, il viso, le vie respiratorie e l’intestino. Questi episodi di gonfiore sono causati da un difetto nella produzione o nella funzione di una proteina chiamata inibitore della C1 esterasi. Gli attacchi possono essere spontanei o scatenati da stress, traumi o infezioni. Il gonfiore può durare da alcune ore a diversi giorni e può essere doloroso. Nei casi in cui l’edema colpisce le vie respiratorie, può causare difficoltà respiratorie. La malattia è ereditaria e si trasmette in modo autosomico dominante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:28

ID della sperimentazione:
2024-518207-22-00
Codice del protocollo:
BW-20805-2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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