Studio sull’Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullepilessia focale resistente, una forma di epilessia in cui le crisi non rispondono bene ai trattamenti standard. Questo tipo di epilessia può essere difficile da gestire, poiché i farmaci comuni non riescono a controllare efficacemente le crisi. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto più duraturo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BHV-7000 o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del farmaco in studio. L’obiettivo principale è vedere se BHV-7000 può ridurre il numero di crisi epilettiche di almeno il 50% in un periodo di 28 giorni. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di otto settimane per valutare la riduzione delle crisi e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La ricerca mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio lepilessia focale resistente e a migliorare la qualità della vita delle persone che ne soffrono.

1inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del BHV-7000 in adulti con epilessia focale refrattaria.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2fase di screening

Verifica dei criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di epilessia focale da almeno un anno.

Conferma della resistenza ai farmaci antiepilettici precedentemente provati.

3fase di trattamento

Assunzione del BHV-7000 o di un placebo, sotto forma di compresse a rilascio prolungato, per via orale.

Il dosaggio e la frequenza sono determinati in base al gruppo di studio assegnato.

4monitoraggio e valutazione

Registrazione accurata delle crisi epilettiche in un diario.

Valutazione della riduzione della frequenza delle crisi su base mensile (28 giorni).

5fine dello studio

Conclusione prevista dello studio entro il 30 settembre 2025.

Valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del BHV-7000 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di epilessia focale a esordio da almeno 1 anno prima della visita di screening. Questo tipo di epilessia è definito da una classificazione internazionale del 2017 e include:
    • Convulsioni focali con segni e/o sintomi clinicamente osservabili.
    • Convulsioni focali con consapevolezza compromessa e segni e/o sintomi clinicamente osservabili.
    • Convulsioni focali che si estendono a convulsioni tonico-cloniche bilaterali.
  • Il soggetto deve soddisfare la definizione del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, che significa che due trattamenti adeguati con farmaci anti-crisi non sono riusciti a controllare le crisi.
  • Capacità di mantenere diari accurati delle crisi.
  • Trattamento attuale con almeno 1 e fino a 3 farmaci anti-crisi e un totale di 4 trattamenti per l’epilessia (ad esempio, 3 farmaci anti-crisi + 1 regime dietetico; 2 farmaci anti-crisi + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia focale resistente ai trattamenti. Questo significa che la loro epilessia non risponde bene ai farmaci attuali.
  • Le persone che non hanno almeno 4 anni non possono partecipare. Questo studio è solo per persone dai 4 anni in su.
  • Le persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio non possono partecipare. È importante che i partecipanti possano seguire le indicazioni fornite dai medici.
  • Le persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Questo è per garantire la sicurezza dei partecipanti.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i diversi trattamenti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Tampere University HospitalTampereFinlandiaCHIEDI ORA
Pohjois-Savon hyvinvointialueKuopioFinlandiaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Diakonie KorkKehlGermaniaCHIEDI ORA
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbHRadebergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Philipps-Universitaet MarburgMarburgoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Osnabrueck GmbHOsnabrückGermaniaCHIEDI ORA
Epilepsieklinik TaborBernau bei BerlinGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AöRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AöRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbHBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Leipzig AöRLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Gesellschaft Fuer EpilepsieforschungBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.PozzilliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E CarloMilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato DulbeccoCatanzaroItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’RomaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Giannina GasliniGenovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita Sanitaria Locale Di BolognaBolognaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
CCAB Centro Clinico Academico Braga AssociacaoBragaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.CoimbraPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Da Luz Torres De LisboaLisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Pedro HispanoMatosinhosPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E.Santa Maria della FieraPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Vithas La SaludGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Ruber InternacionalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Alvaro CunqueiroVigoSpagnaCHIEDI ORA
Centro De Neurologia Avanzada S.L.P.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
HUS-YhtymaeHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPaviaItaliaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.03.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
08.04.2025
Germania Germania
Reclutando
04.02.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
15.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.10.2024
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre il numero di crisi epilettiche nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti. L’obiettivo è verificare se BHV-7000 può ridurre le crisi di almeno il 50% in un mese.

Malattie investigate:

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, alterazioni sensoriali o cambiamenti nel comportamento. La condizione può progredire con un aumento della frequenza e della gravità delle crisi nel tempo. Le persone affette possono sperimentare difficoltà cognitive e problemi di memoria a causa delle crisi ricorrenti. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2023-508811-21-00
Numero di protocollo
BHV7000-303
NCT ID:
NCT06309966
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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