Studio sull’Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullepilessia focale resistente, una forma di epilessia in cui le crisi non rispondono bene ai trattamenti standard. Questo tipo di epilessia puรฒ essere difficile da gestire, poichรฉ i farmaci comuni non riescono a controllare efficacemente le crisi. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto piรน duraturo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BHV-7000 o un placebo. Il placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del farmaco in studio. L’obiettivo principale รจ vedere se BHV-7000 puรฒ ridurre il numero di crisi epilettiche di almeno il 50% in un periodo di 28 giorni. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di otto settimane per valutare la riduzione delle crisi e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. La ricerca mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio lepilessia focale resistente e a migliorare la qualitร  della vita delle persone che ne soffrono.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del BHV-7000 in adulti con epilessia focale refrattaria.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 fase di screening

Verifica dei criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di epilessia focale da almeno un anno.

Conferma della resistenza ai farmaci antiepilettici precedentemente provati.

3 fase di trattamento

Assunzione del BHV-7000 o di un placebo, sotto forma di compresse a rilascio prolungato, per via orale.

Il dosaggio e la frequenza sono determinati in base al gruppo di studio assegnato.

4 monitoraggio e valutazione

Registrazione accurata delle crisi epilettiche in un diario.

Valutazione della riduzione della frequenza delle crisi su base mensile (28 giorni).

5 fine dello studio

Conclusione prevista dello studio entro il 30 settembre 2025.

Valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del BHV-7000 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di epilessia focale a esordio da almeno 1 anno prima della visita di screening. Questo tipo di epilessia รจ definito da una classificazione internazionale del 2017 e include:
    • Convulsioni focali con segni e/o sintomi clinicamente osservabili.
    • Convulsioni focali con consapevolezza compromessa e segni e/o sintomi clinicamente osservabili.
    • Convulsioni focali che si estendono a convulsioni tonico-cloniche bilaterali.
  • Il soggetto deve soddisfare la definizione del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, che significa che due trattamenti adeguati con farmaci anti-crisi non sono riusciti a controllare le crisi.
  • Capacitร  di mantenere diari accurati delle crisi.
  • Trattamento attuale con almeno 1 e fino a 3 farmaci anti-crisi e un totale di 4 trattamenti per l’epilessia (ad esempio, 3 farmaci anti-crisi + 1 regime dietetico; 2 farmaci anti-crisi + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia focale resistente ai trattamenti. Questo significa che la loro epilessia non risponde bene ai farmaci attuali.
  • Le persone che non hanno almeno 4 anni non possono partecipare. Questo studio รจ solo per persone dai 4 anni in su.
  • Le persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio non possono partecipare. รˆ importante che i partecipanti possano seguire le indicazioni fornite dai medici.
  • Le persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Questo รจ per garantire la sicurezza dei partecipanti.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono partecipare. Questo รจ per evitare interferenze tra i diversi trattamenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
ZfP Sรผdwรผrttemberg Ravensburg Germania
Filadelfia Dianalund Danimarca
Hospital Blua Sanitas Valdebebas Madrid Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
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Huduuiru Vdvetr Ls Sxbtb Granada Spagna
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Hjezjfsg Umnclwktvtbnw Cmaeuls Slt Cwegyvo Granada Spagna
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Hgsglqky Rcxrw Icaxojbprcyms Madrid Spagna
Hxlgzxaa Agnzsc Crqbhslit Vigo Spagna
Czvgnz Dg Nsmfkcqjlh Apktwcyf Sizrjq Sevilla Spagna
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Ojywxyyn Pgzjftpvgs Blcztdn Ginkd Roma Italia
Olrxwsjx Sdt Rfapunkf Smunij cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.03.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
08.04.2025
Germania Germania
Reclutando
04.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
17.06.2025
Italia Italia
Reclutando
15.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.10.2024
Romania Romania
Reclutando
23.07.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
24.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco viene testato per vedere se puรฒ ridurre il numero di crisi epilettiche nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti. L’obiettivo รจ verificare se BHV-7000 puรฒ ridurre le crisi di almeno il 50% in un mese.

Malattie in studio:

Epilessia Focale a Esordio Refrattario โ€“ รˆ una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, alterazioni sensoriali o cambiamenti nel comportamento. La condizione puรฒ progredire con un aumento della frequenza e della gravitร  delle crisi nel tempo. Le persone affette possono sperimentare difficoltร  cognitive e problemi di memoria a causa delle crisi ricorrenti. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:03

ID della sperimentazione:
2023-508811-21-00
Codice del protocollo:
BHV7000-303
NCT ID:
NCT06309966
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

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