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Studio sull'efficacia e sicurezza di bemnifosbuvir in pazienti ad alto rischio con COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti ad alto rischio affetti da COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bemnifosbuvir hemisulfate, noto anche con il codice AT-527. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo per determinare se può ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte nei pazienti che ricevono solo cure di supporto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. Il farmaco bemnifosbuvir hemisulfate è un antivirale progettato per combattere le infezioni virali sistemiche. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche l'uso di un altro farmaco chiamato Paxlovid, che contiene l'ingrediente attivo nirmatrelvir, somministrato in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con bemnifosbuvir hemisulfate può ridurre il numero di ospedalizzazioni o decessi tra i pazienti con COVID-19 rispetto a quelli che ricevono un placebo. I risultati saranno valutati fino a 29 giorni dopo l'inizio del trattamento per verificare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali complicazioni legate alla malattia e per valutare la loro salute generale durante e dopo il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di COVID-19 tramite un test positivo effettuato entro 5 giorni prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Bemnifosbuvir Hemisulfate o placebo.

    Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I partecipanti nel gruppo di trattamento ricevono bemnifosbuvir hemisulfate in compresse.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i sintomi e la salute generale.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi o complicazioni legate al COVID-19.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    La partecipazione termina dopo 29 giorni, con un follow-up per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata la proporzione di partecipanti ospedalizzati o deceduti per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere un test diagnostico positivo per il SARS-CoV-2 (test RT-PCR o test rapido antigenico convalidato) effettuato entro 5 giorni prima della randomizzazione. Il test può essere ottenuto localmente e un risultato positivo documentato è accettabile.
  • Avere un COVID-19 lieve o moderato con inizio dei sintomi entro 5 giorni prima della randomizzazione e almeno un sintomo correlato al COVID-19 presente al momento dello screening.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci in compresse per via orale.
  • Essere, secondo l'opinione del ricercatore, disposti e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
  • Essere ad alto rischio, definito come segue:
    • Età pari o superiore a 70 anni
    • Età pari o superiore a 55 anni con uno dei seguenti fattori di rischio: obesità (indice di massa corporea [BMI] pari o superiore a 30 kg/m²), diabete mellito, malattie cardiovascolari (inclusa la cardiopatia congenita) o ipertensione (con almeno un farmaco raccomandato o prescritto), malattia polmonare cronica che richiede terapia di routine (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma moderato-severo, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare)
    • Età compresa tra 50 e 54 anni inclusi con due dei fattori di rischio sopra elencati
    • Età pari o superiore a 18 anni con una delle seguenti condizioni: sindrome di Down, anemia falciforme, demenza, malattia di Parkinson, residenti in case di cura, una delle seguenti condizioni di immunocompromissione o trattamenti immunosoppressivi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bemnifosbuvir: Questo farmaco è stato studiato per il suo potenziale nel ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte in pazienti affetti da COVID-19 che sono considerati ad alto rischio. Viene somministrato a pazienti che ricevono solo cure di supporto, con l'obiettivo di migliorare i risultati clinici rispetto a coloro che non ricevono il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Bemnifosbuvir – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del COVID-19 in pazienti ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di ospedalizzazione o morte in pazienti affetti da COVID-19 che ricevono solo cure di supporto. Il meccanismo d'azione di bemnifosbuvir coinvolge l'inibizione della replicazione virale a livello molecolare, interferendo con l'RNA del virus. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, può portare a complicazioni come polmonite, insufficienza respiratoria acuta, e problemi cardiaci. La malattia può progredire rapidamente, specialmente in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi variano notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504540-33-00Codice del protocolloAT-03A-017Partecipanti previsti2 470 personePromotoreAtea Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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