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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Belapectin per la Prevenzione delle Varici Esofagee nella Cirrosi da NASH

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica da NASH (steatoepatite non alcolica). La cirrosi epatica da NASH è una malattia del fegato che si sviluppa a causa dell’accumulo di grasso nel fegato, portando a infiammazione e cicatrizzazione. Le varici esofagee sono vene dilatate nell’esofago che possono causare gravi emorragie.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BELAPECTIN, noto anche con il codice GR-MD-02. BELAPECTIN è una soluzione per iniezione che contiene una sostanza attiva chiamata galactoarabino-rhamnogalacturonate. Lo studio confronta l’efficacia di BELAPECTIN a due dosaggi (2 mg/kg e 4 mg/kg) con un placebo, per vedere se può prevenire lo sviluppo delle varici esofagee.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno BELAPECTIN o un placebo per un periodo di 18 mesi. L’obiettivo principale è valutare quanti pazienti sviluppano varici esofagee durante questo periodo. Saranno anche monitorati altri eventi come sanguinamenti, ascite (accumulo di liquido nell’addome), infezioni e necessità di trapianto di fegato. Lo studio mira a determinare se BELAPECTIN è sicuro ed efficace per prevenire queste complicazioni nei pazienti con cirrosi epatica da NASH.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di belapectin o placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

La dose di belapectin è di 2 mg/kg o 4 mg/kg in base alla massa corporea magra. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, che dura 78 settimane (circa 18 mesi), vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche per verificare lo sviluppo di varici esofagee o altre complicazioni.

3 fine del trattamento

Al termine delle 78 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare se il trattamento ha prevenuto lo sviluppo di varici esofagee.

Vengono raccolti dati per confrontare i risultati tra i gruppi trattati con belapectin e quelli trattati con placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non essere in età fertile o, se si è fertili e si hanno rapporti eterosessuali, utilizzare metodi contraccettivi efficaci (almeno due metodi, uno dei quali deve essere una barriera fisica).
  • Se si è una donna che allatta, si deve interrompere l’allattamento prima dell’inizio del trattamento e non allattare per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se si è un uomo, non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Se si è una donna, non iniziare un ciclo di donazione o raccolta di ovuli durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere segni di ipertensione portale, che è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta del fegato, con almeno uno dei seguenti:
    • Conta delle piastrine inferiore a 150.000/mm³.
    • Misurazione della pressione venosa epatica (HVPG) superiore a 6 mmHg.
    • Almeno due dei seguenti: dimensione della milza di almeno 14 cm, circolazione collaterale addominale, elastografia epatica transitoria di almeno 20 kPa, rapporto AST/ALT superiore a 1.
  • Avere una storia confermata di cirrosi da NASH, che è una forma di malattia epatica, con almeno uno dei seguenti:
    • Biopsia epatica storica che mostra cirrosi con steatoepatite.
    • Biopsia epatica storica che mostra steatoepatite e prove di cirrosi da dati clinici o di imaging.
    • Biopsia epatica storica che mostra cirrosi con steatosi.
    • Biopsia epatica storica che mostra steatosi ma ora con cirrosi.
    • Immagini attuali o precedenti che mostrano steatosi in un paziente con cirrosi.
    • Se non si soddisfano i criteri sopra menzionati, è necessaria una biopsia epatica di screening.
  • Assenza di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da immagini valide entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • I pazienti con diabete di tipo 2 possono partecipare se la loro condizione è adeguatamente controllata con farmaci antidiabetici stabili per almeno 3 mesi prima dello screening, con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9,5%.
  • I pazienti che assumono dosi terapeutiche di vitamina E o pioglitazone possono partecipare se il loro regime è stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga costante durante lo studio.
  • I pazienti che assumono una statina possono partecipare se la dose e il regime sono stabili da almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che la dose rimanga costante durante lo studio.
  • Non essere incinta e avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre gravi malattie del fegato oltre alla cirrosi NASH.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renda inadatta la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.01.2022
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
09.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
21.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belapectin (GR MD-02) è un farmaco studiato per prevenire lo sviluppo di varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica dovuta a NASH (steatoepatite non alcolica). Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il rischio di queste complicazioni esofagee.

Malattie in studio:

Varici esofagee nella cirrosi da NASH – Le varici esofagee sono vene dilatate che si sviluppano nell’esofago a causa di un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, spesso associata alla cirrosi epatica. Nella cirrosi da NASH (steatoepatite non alcolica), il fegato subisce danni e cicatrizzazione a causa dell’accumulo di grasso, che può portare a un aumento della pressione nel sistema venoso portale. Questo aumento di pressione può causare la formazione di varici esofagee, che sono soggette a rottura e sanguinamento. La progressione della malattia può includere complicazioni come sanguinamento varicoso, ascite e encefalopatia epatica. Le varici esofagee sono una condizione seria che richiede monitoraggio e gestione per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:27

ID della sperimentazione:
2024-512619-28-00
Codice del protocollo:
GT-031
NCT ID:
NCT04365868
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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