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Créteil, Francia
Non in reclutamentoVarici dell'esofagoCirrosi epatica
Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Belapectin per la Prevenzione delle Varici Esofagee nella Cirrosi da NASH
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica da NASH (steatoepatite non alcolica). La cirrosi epatica da NASH è una malattia del fegato che si sviluppa a causa dell'accumulo di grasso nel fegato, portando a infiammazione e cicatrizzazione. Le varici esofagee sono vene dilatate nell'esofago che possono causare gravi emorragie.
Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BELAPECTIN, noto anche con il codice GR-MD-02. BELAPECTIN è una soluzione per iniezione che contiene una sostanza attiva chiamata galactoarabino-rhamnogalacturonate. Lo studio confronta l'efficacia di BELAPECTIN a due dosaggi (2 mg/kg e 4 mg/kg) con un placebo, per vedere se può prevenire lo sviluppo delle varici esofagee.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno BELAPECTIN o un placebo per un periodo di 18 mesi. L'obiettivo principale è valutare quanti pazienti sviluppano varici esofagee durante questo periodo. Saranno anche monitorati altri eventi come sanguinamenti, ascite (accumulo di liquido nell'addome), infezioni e necessità di trapianto di fegato. Lo studio mira a determinare se BELAPECTIN è sicuro ed efficace per prevenire queste complicazioni nei pazienti con cirrosi epatica da NASH.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
19 criteri
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Non essere in età fertile o, se si è fertili e si hanno rapporti eterosessuali, utilizzare metodi contraccettivi efficaci (almeno due metodi, uno dei quali deve essere una barriera fisica).
- Se si è una donna che allatta, si deve interrompere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento e non allattare per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
- Se si è un uomo, non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se si è una donna, non iniziare un ciclo di donazione o raccolta di ovuli durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere segni di ipertensione portale, che è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta del fegato, con almeno uno dei seguenti:
- Conta delle piastrine inferiore a 150.000/mm³.
- Misurazione della pressione venosa epatica (HVPG) superiore a 6 mmHg.
- Almeno due dei seguenti: dimensione della milza di almeno 14 cm, circolazione collaterale addominale, elastografia epatica transitoria di almeno 20 kPa, rapporto AST/ALT superiore a 1.
- Avere una storia confermata di cirrosi da NASH, che è una forma di malattia epatica, con almeno uno dei seguenti:
- Biopsia epatica storica che mostra cirrosi con steatoepatite.
- Biopsia epatica storica che mostra steatoepatite e prove di cirrosi da dati clinici o di imaging.
- Biopsia epatica storica che mostra cirrosi con steatosi.
- Biopsia epatica storica che mostra steatosi ma ora con cirrosi.
- Immagini attuali o precedenti che mostrano steatosi in un paziente con cirrosi.
- Se non si soddisfano i criteri sopra menzionati, è necessaria una biopsia epatica di screening.
- Assenza di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da immagini valide entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- I pazienti con diabete di tipo 2 possono partecipare se la loro condizione è adeguatamente controllata con farmaci antidiabetici stabili per almeno 3 mesi prima dello screening, con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9,5%.
- I pazienti che assumono dosi terapeutiche di vitamina E o pioglitazone possono partecipare se il loro regime è stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga costante durante lo studio.
- I pazienti che assumono una statina possono partecipare se la dose e il regime sono stabili da almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che la dose rimanga costante durante lo studio.
- Non essere incinta e avere un test di gravidanza nel sangue negativo prima della randomizzazione.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Presenza di altre gravi malattie del fegato oltre alla cirrosi NASH.
- Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
- Allergia nota al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
- Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
- Abuso di alcol o droghe che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
- Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renda inadatta la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio
Belapectin (GR MD-02) è un farmaco studiato per prevenire lo sviluppo di varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica dovuta a NASH (steatoepatite non alcolica). Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il rischio di queste complicazioni esofagee.
Che cosa si sa già del trattamento
Belapectin – Belapectin è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per la prevenzione delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica dovuta a NASH (steatoepatite non alcolica). Questo farmaco è in fase avanzata di studio, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Belapectin agisce legandosi alla galectina-3, una proteina coinvolta nei processi infiammatori e fibrotici, riducendo così la progressione della fibrosi epatica. Appartiene alla classe dei modulatori della galectina, una categoria di farmaci che mira a modulare specifiche proteine per trattare malattie croniche.
Malattie studiate
Varici esofagee nella cirrosi da NASH – Le varici esofagee sono vene dilatate che si sviluppano nell'esofago a causa di un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, spesso associata alla cirrosi epatica. Nella cirrosi da NASH (steatoepatite non alcolica), il fegato subisce danni e cicatrizzazione a causa dell'accumulo di grasso, che può portare a un aumento della pressione nel sistema venoso portale. Questo aumento di pressione può causare la formazione di varici esofagee, che sono soggette a rottura e sanguinamento. La progressione della malattia può includere complicazioni come sanguinamento varicoso, ascite e encefalopatia epatica. Le varici esofagee sono una condizione seria che richiede monitoraggio e gestione per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-512619-28-00Codice del protocolloGT-031Partecipanti previsti357 personePromotoreGalectin Therapeutics Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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