Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Il trattamento in esame include l’uso di apalutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con un agonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine). L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione, insieme alla radioterapia primaria, possa migliorare la sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti.
Il farmaco apalutamide sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. Inoltre, lo studio prevede l’uso di bicalutamide, un altro farmaco in compresse rivestite, e il suo placebo. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 840 giorni, con controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno sottoposti a esami di imaging, come la PSMA-PET, per valutare la presenza di metastasi. L’obiettivo finale è migliorare la gestione del cancro alla prostata ad alto rischio attraverso trattamenti più efficaci.