Studio sull’efficacia e sicurezza di Apalutamide in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio sottoposti a radioterapia primaria

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Il trattamento in esame include l’uso di apalutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con un agonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine). L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione, insieme alla radioterapia primaria, possa migliorare la sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti.

Il farmaco apalutamide sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. Inoltre, lo studio prevede l’uso di bicalutamide, un altro farmaco in compresse rivestite, e il suo placebo. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 840 giorni, con controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno sottoposti a esami di imaging, come la PSMA-PET, per valutare la presenza di metastasi. L’obiettivo finale è migliorare la gestione del cancro alla prostata ad alto rischio attraverso trattamenti più efficaci.

1inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. È necessario firmare un consenso informato scritto.

Il trattamento principale prevede la somministrazione di apalutamide in combinazione con un agonista GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco apalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

3trattamento con radioterapia

Durante lo studio, è previsto il trattamento con radioterapia primaria per il cancro alla prostata.

La radioterapia è una parte essenziale del trattamento e deve essere eseguita secondo il piano stabilito.

4monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami di imaging convenzionali o PSMA-PET per valutare la presenza di metastasi.

Le valutazioni sono effettuate da un comitato di revisione indipendente per garantire l’accuratezza dei risultati.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2025.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Deve essere previsto e pianificato per ricevere la radioterapia primaria per il cancro alla prostata.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, con uno dei seguenti criteri: 1) Punteggio di Gleason di almeno 8 e stadio cT2c o superiore secondo l’AJCC 8a Edizione, 2) Punteggio di Gleason 7, PSA di almeno 20 nanogrammi per millilitro, e stadio cT2c o superiore secondo l’AJCC 8a Edizione.
  • Indice di comorbilità di Charlson (CCI) di 3 o meno. Questo indice misura la presenza di altre malattie oltre al cancro.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado 0 o 1. Questo indica che il paziente è in buona salute generale.
  • Funzione degli organi adeguata, determinata dai seguenti valori di laboratorio: 1) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entro i limiti normali, 2) Bilirubina totale entro i limiti normali, 3) Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL, 4) Piastrine di almeno 140.000 per microlitro, 5) Emoglobina di almeno 12,0 g/dL.
  • Partecipanti sessualmente attivi (anche uomini con vasectomia) disposti a usare un preservativo e a non donare sperma durante lo studio.
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Capacità di ingerire intere le compresse del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
AZ TurnhoutTurnhoutBelgioCHIEDI ORA
Gasthuiszusters AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Pole Hospitalier JolimontLa LouvièreBelgioCHIEDI ORA
CHU De LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Onze-Lieve-VrouwziekenhuisAlostBelgioCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De BourgogneDigioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive ClairvalMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Gcs IHFB Cognacq Jay Franco-British HospitalLevallois-PerretFranciaCHIEDI ORA
Ramsay Generale De SanteBaionaFranciaCHIEDI ORA
Centre Medico Chirurgical Et Obstetrical D EvryEvry-CourcouronnesFranciaCHIEDI ORA
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-ProvenceAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte MargueriteHyèresFranciaCHIEDI ORA
Clinique de l'EuropeAmiensFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Saint VincentStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
CHUR Of BesançonMetzFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Direction Centrale Du Service De Sante Des ArmeesSaint-MandéFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Studienpraxis UrologieNürtingenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum WeidenWeiden in der OberpfalzGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbHBraunschweigGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AöRMünsterGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRomaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
European Institute Of Oncology S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrarItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Research HospitalRozzanoItaliaCHIEDI ORA
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-CuriePoznańPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im.M.Kopernika W LodziŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut BadawczyGliwicePoloniaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
Krajska nemocnice Liberec a.s.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Uromedical Center s.r.o.PovelRepubblica CecaCHIEDI ORA
Multiscan s.r.o.HořoviceRepubblica CecaCHIEDI ORA
Slezska nemocnice v Opave prispevkova organizaceOpavaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.Nový JičínRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNové Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Thomayerova nemocnicePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Municipal PloiestiPloieștiRomaniaCHIEDI ORA
Radiology Therapeutic Center S.R.L.OtopeniRomaniaCHIEDI ORA
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj NapocaCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.FloreștiRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu BucurestiN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean MuresN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Prof.Dr.Theodor BurgheleN/ARomaniaCHIEDI ORA
Institutul Clinic FundeniN/ARomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellón de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Fundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Salut Sant Joan De ReusReusSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Region Oerebro LaenÖrebroSveziaCHIEDI ORA
Region VaesterbottenUmeåSveziaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.04.2016
Francia Francia
Non reclutando
10.05.2016
Germania Germania
Non reclutando
08.12.2016
Italia Italia
Non reclutando
14.07.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
07.04.2016
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.05.2016
Romania Romania
Non reclutando
03.05.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
05.02.2016
Svezia Svezia
Non reclutando
14.04.2016

Luoghi dello studio

Apalutamide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, apalutamide viene somministrato ai partecipanti per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altre terapie.

GnRH agonist: Questo tipo di farmaco aiuta a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. Viene spesso utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata per rallentare o fermare la crescita del tumore. Nel trial, il GnRH agonist è usato insieme ad apalutamide per valutare se questa combinazione può migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Malattie investigate:

Cancro della prostata localizzato o localmente avanzato ad alto o altissimo rischio – È una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e può essere confinata alla prostata o estendersi ai tessuti vicini. Questo tipo di cancro è considerato ad alto o altissimo rischio a causa della probabilità di crescita rapida o diffusione. La progressione può includere l’invasione di strutture vicine e, in alcuni casi, la diffusione a distanza attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine, ma in alcuni casi può essere asintomatico nelle fasi iniziali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:52

Trial ID:
2023-505246-26-00
Numero di protocollo
56021927PCR3003
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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