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Studio sull'efficacia e sicurezza di apalutamide in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio sottoposti a radioterapia primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Il trattamento in esame include l'uso di apalutamide, un farmaco somministrato in compresse rivestite, in combinazione con un agonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine). L'obiettivo principale è determinare se questa combinazione, insieme alla radioterapia primaria, possa migliorare la sopravvivenza libera da metastasi nei pazienti.

Il farmaco apalutamide sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. Inoltre, lo studio prevede l'uso di bicalutamide, un altro farmaco in compresse rivestite, e il suo placebo. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 840 giorni, con controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno sottoposti a esami di imaging, come la PSMA-PET, per valutare la presenza di metastasi. L'obiettivo finale è migliorare la gestione del cancro alla prostata ad alto rischio attraverso trattamenti più efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. È necessario firmare un consenso informato scritto.

    Il trattamento principale prevede la somministrazione di apalutamide in combinazione con un agonista GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio localizzato o localmente avanzato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco apalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioterapia

    Durante lo studio, è previsto il trattamento con radioterapia primaria per il cancro alla prostata.

    La radioterapia è una parte essenziale del trattamento e deve essere eseguita secondo il piano stabilito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami di imaging convenzionali o PSMA-PET per valutare la presenza di metastasi.

    Le valutazioni sono effettuate da un comitato di revisione indipendente per garantire l'accuratezza dei risultati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2025.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Deve essere previsto e pianificato per ricevere la radioterapia primaria per il cancro alla prostata.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, con uno dei seguenti criteri: 1) Punteggio di Gleason di almeno 8 e stadio cT2c o superiore secondo l'AJCC 8a Edizione, 2) Punteggio di Gleason 7, PSA di almeno 20 nanogrammi per millilitro, e stadio cT2c o superiore secondo l'AJCC 8a Edizione.
  • Indice di comorbilità di Charlson (CCI) di 3 o meno. Questo indice misura la presenza di altre malattie oltre al cancro.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di grado 0 o 1. Questo indica che il paziente è in buona salute generale.
  • Funzione degli organi adeguata, determinata dai seguenti valori di laboratorio: 1) Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entro i limiti normali, 2) Bilirubina totale entro i limiti normali, 3) Creatinina sierica inferiore a 1,5 mg/dL, 4) Piastrine di almeno 140.000 per microlitro, 5) Emoglobina di almeno 12,0 g/dL.
  • Partecipanti sessualmente attivi (anche uomini con vasectomia) disposti a usare un preservativo e a non donare sperma durante lo studio.
  • Consenso informato firmato e scritto.
  • Capacità di ingerire intere le compresse del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, apalutamide viene somministrato ai partecipanti per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando combinato con altre terapie.

  • GnRH agonist

    Questo tipo di farmaco aiuta a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. Viene spesso utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata per rallentare o fermare la crescita del tumore. Nel trial, il GnRH agonist è usato insieme ad apalutamide per valutare se questa combinazione può migliorare l'efficacia del trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con un agonista GnRH e la radioterapia primaria. Apalutamide agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato o localmente avanzato ad alto o altissimo rischio – È una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e può essere confinata alla prostata o estendersi ai tessuti vicini. Questo tipo di cancro è considerato ad alto o altissimo rischio a causa della probabilità di crescita rapida o diffusione. La progressione può includere l'invasione di strutture vicine e, in alcuni casi, la diffusione a distanza attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine, ma in alcuni casi può essere asintomatico nelle fasi iniziali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505246-26-00Codice del protocollo56021927PCR3003Partecipanti previsti1 315 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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