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Studio sull'efficacia e sicurezza di apalutamide, Abiraterone Acetato e prednisone in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione senza chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato JNJ-56021927, noto anche come apalutamide, in combinazione con altri due farmaci: abiraterone acetato e prednisone. L'obiettivo principale è confrontare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando una combinazione di questi farmaci rispetto all'uso di abiraterone acetato e prednisone da soli.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di apalutamide alla terapia standard può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti che non hanno ancora ricevuto chemioterapia per il loro mCRPC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà apalutamide in combinazione con abiraterone acetato e prednisone, mentre l'altro riceverà un placebo insieme ad abiraterone acetato e prednisone.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che indica quanto tempo il paziente vive senza che la malattia peggiori visibilmente nelle immagini radiografiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente assume apalutamide sotto forma di compresse rivestite con film per via orale. La dose e la frequenza specifiche sono determinate dal protocollo dello studio.

    Il paziente assume abiraterone acetato sotto forma di compresse per via orale. La dose è di 250 mg, ma la frequenza e la durata sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Il paziente assume prednisone sotto forma di compresse per via orale. La dose è di 5 mg, con frequenza e durata specificate nel protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiografiche e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere un tipo di cancro alla prostata chiamato adenocarcinoma.
  • La malattia deve essersi diffusa ad altre parti del corpo, come dimostrato da esami specifici come la scintigrafia ossea con tecnezio-99m o scansioni TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica). Se la diffusione è solo nei linfonodi, deve essere di almeno 2 centimetri nel diametro più lungo.
  • Il cancro alla prostata deve essere resistente alla castrazione, il che significa che continua a crescere nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT). Questo è dimostrato da 3 aumenti del livello di PSA (antigene prostatico specifico), con almeno una settimana di distanza tra ciascun aumento, e l'ultimo livello di PSA deve essere di almeno 2 nanogrammi per millilitro.
  • I pazienti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione (come bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere un periodo di sospensione di almeno 6 settimane prima della randomizzazione e devono mostrare un continuo aumento del PSA dopo questo periodo.
  • La progressione del cancro alla prostata deve essere documentata da un aumento del PSA secondo il gruppo di lavoro sui trial clinici del cancro alla prostata (PCWG2), o da una progressione visibile nei tessuti molli o nelle ossa secondo criteri specifici di valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto chemioterapia per il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • JNJ-56021927

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • Abiraterone Acetate

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Viene somministrato insieme a prednisone o prednisolone per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Prednisone

    Questo è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme ad abiraterone acetate per aiutare a gestire gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento del cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apalutamide

    Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC). Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con abiraterone acetato e prednisone. Apalutamide agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

  • Abiraterone Acetato

    Abiraterone acetato è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC). È approvato e ampiamente utilizzato in combinazione con prednisone per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire un enzima necessario per la produzione di androgeni, riducendo così i livelli di ormoni che alimentano la crescita del tumore. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni.

  • Prednisone

    Prednisone è un corticosteroide somministrato per via orale, spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC). È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica, noto per la sua capacità di ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Prednisone agisce come un glucocorticoide, modulando l'espressione genica e influenzando vari processi cellulari.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento dei sintomi, come dolore osseo e difficoltà urinarie. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre aree. La progressione è spesso monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508606-26-00Codice del protocollo56021927PCR3001Partecipanti previsti16 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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