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Studio sull’efficacia e sicurezza di Apalutamide, Abiraterone Acetato e Prednisone in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione senza chemioterapia

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC), una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato JNJ-56021927, noto anche come apalutamide, in combinazione con altri due farmaci: abiraterone acetato e prednisone. L’obiettivo principale รจ confrontare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, utilizzando una combinazione di questi farmaci rispetto all’uso di abiraterone acetato e prednisone da soli.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di compresse da assumere per via orale. Alcuni riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di apalutamide alla terapia standard puรฒ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti che non hanno ancora ricevuto chemioterapia per il loro mCRPC.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverร  apalutamide in combinazione con abiraterone acetato e prednisone, mentre l’altro riceverร  un placebo insieme ad abiraterone acetato e prednisone.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che indica quanto tempo il paziente vive senza che la malattia peggiori visibilmente nelle immagini radiografiche.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume apalutamide sotto forma di compresse rivestite con film per via orale. La dose e la frequenza specifiche sono determinate dal protocollo dello studio.

Il paziente assume abiraterone acetato sotto forma di compresse per via orale. La dose รจ di 250 mg, ma la frequenza e la durata sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il paziente assume prednisone sotto forma di compresse per via orale. La dose รจ di 5 mg, con frequenza e durata specificate nel protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiografiche e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere un uomo di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Deve avere un tipo di cancro alla prostata chiamato adenocarcinoma.
  • La malattia deve essersi diffusa ad altre parti del corpo, come dimostrato da esami specifici come la scintigrafia ossea con tecnezio-99m o scansioni TC (tomografia computerizzata) o RM (risonanza magnetica). Se la diffusione รจ solo nei linfonodi, deve essere di almeno 2 centimetri nel diametro piรน lungo.
  • Il cancro alla prostata deve essere resistente alla castrazione, il che significa che continua a crescere nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT). Questo รจ dimostrato da 3 aumenti del livello di PSA (antigene prostatico specifico), con almeno una settimana di distanza tra ciascun aumento, e l’ultimo livello di PSA deve essere di almeno 2 nanogrammi per millilitro.
  • I pazienti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione (come bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere un periodo di sospensione di almeno 6 settimane prima della randomizzazione e devono mostrare un continuo aumento del PSA dopo questo periodo.
  • La progressione del cancro alla prostata deve essere documentata da un aumento del PSA secondo il gruppo di lavoro sui trial clinici del cancro alla prostata (PCWG2), o da una progressione visibile nei tessuti molli o nelle ossa secondo criteri specifici di valutazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto chemioterapia per il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Uqawlgctra Mmkxymd Clfyop Hvqntvkxezqtlgjsl Amburgo Germania
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Ekifohk Usflhpcdgaiu Mheufed Cufsman Rlhmnsohx (eejuezm Mzx Rotterdam Paesi Bassi
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Sse Aerzlhfv Ztgyiudyak Utrecht Paesi Bassi
Axwxlv Suthmstbxv Zxompxafja Dordrecht Paesi Bassi
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Hccx Heumehtq L'Aia Paesi Bassi
Svdiqhzrr Mvdfrrq Zejjappiyp Groninga Paesi Bassi
Tklpznzipyiulnyrzay Hilversum Paesi Bassi
Asmtcwdyn Ubj Swmlvleag Amsterdam Paesi Bassi
Ryhkcjf ukuadeskznaa msshqfc cggfdyk / Rhmbtkertj Nimega Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
25.11.2015
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.09.2015
Spagna Spagna
Non reclutando
23.04.2015

Trial locations

Farmaci indagati:

JNJ-56021927: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

Abiraterone Acetate: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Viene somministrato insieme a prednisone o prednisolone per migliorare l’efficacia del trattamento.

Prednisone: Questo รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme ad abiraterone acetate per aiutare a gestire gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla prostata.

Malattie indagate:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, che riduce i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un aumento dei sintomi, come dolore osseo e difficoltร  urinarie. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre aree. La progressione รจ spesso monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:43

Trial ID:
2023-508606-26-00
Protocol code:
56021927PCR3001
NCT ID:
NCT02257736
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia