Studio sull’efficacia e sicurezza di Anifrolumab in adulti con polimiosite o dermatomiosite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate polimiosite e dermatomiosite. Queste sono condizioni infiammatorie che colpiscono i muscoli, causando debolezza e dolore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Anifrolumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Anifrolumab sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia e sicurezza quando aggiunto alle cure standard già in uso per queste malattie.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che Anifrolumab è superiore al placebo nel migliorare l’attività della malattia dopo 52 settimane. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella loro salute generale. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, che possono includere farmaci come il prednisone.

Lo studio è progettato per adulti con diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo criteri specifici. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione. L’obiettivo è capire se Anifrolumab può offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard attuale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come età compresa tra 18 e 75 anni, peso corporeo tra 40 kg e 100 kg, e diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2017.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea di Anifrolumab o placebo, in aggiunta al trattamento standard per la polimiosite o dermatomiosite.

Le iniezioni vengono somministrate regolarmente per tutta la durata dello studio, che è di 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Vengono effettuate valutazioni per determinare miglioramenti moderati nell’attività della malattia, utilizzando misure come il TIS (Total Improvement Score) e il MMT-8 (Manual Muscle Test).

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento con Anifrolumab rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare se il paziente ha raggiunto un miglioramento moderato nell’attività della malattia senza deterioramento confermato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Peso corporeo tra 40 kg e 100 kg.
  • Deve avere una diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di classificazione del 2017 per la miosite negli adulti. La miosite è un’infiammazione dei muscoli.
  • Attività della malattia di grado moderato o severo, misurata con strumenti specifici.
  • Attualmente in trattamento con prednisone orale o altri trattamenti per polimiosite o dermatomiosite, con un dosaggio stabile. Il prednisone è un farmaco che riduce l’infiammazione.
  • Nessuna storia di tubercolosi attiva o di COVID-19 grave. La tubercolosi è un’infezione polmonare.
  • I partecipanti maschi e femmine devono seguire le linee guida sulla contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di classificazione del 2017 per polimiosite o dermatomiosite. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano l’infiammazione dei muscoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Linden Sp. z o.o. sp.k. Cracovia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

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Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgaria
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
03.09.2024
Belgio Belgio
Reclutando
03.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
03.09.2024
Cechia Cechia
Reclutando
03.09.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.09.2024
Francia Francia
Reclutando
03.09.2024
Germania Germania
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03.09.2024
Italia Italia
Reclutando
03.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.09.2024
Polonia Polonia
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03.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
03.09.2024
Svezia Svezia
Reclutando
03.09.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
03.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Anifrolumab è un farmaco studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche, come la polimiosite e la dermatomiosite. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene aggiunto alle cure standard per valutare se può migliorare l’attività della malattia rispetto al trattamento standard da solo.

Polimiosite – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza muscolare simmetrica, soprattutto nei muscoli prossimali come quelli delle spalle e delle anche. La debolezza muscolare può svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo, rendendo difficili attività quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i polmoni e il cuore. La diagnosi si basa su sintomi clinici, esami del sangue e biopsia muscolare. La malattia è più comune negli adulti e può colpire entrambi i sessi.

Dermatomiosite – È una malattia infiammatoria caratterizzata da debolezza muscolare e un’eruzione cutanea distintiva. L’eruzione cutanea può apparire come macchie rosse o viola sulle palpebre, sul viso, sulle nocche e su altre parti del corpo. La debolezza muscolare è simile a quella della polimiosite, colpendo principalmente i muscoli prossimali. La dermatomiosite può anche coinvolgere altri organi, come i polmoni e il cuore. La diagnosi si basa su sintomi clinici, esami del sangue, biopsia muscolare e talvolta biopsia cutanea. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti e nei bambini.

ID della sperimentazione:
2023-504022-19-01
Codice del protocollo:
D3463C00003, JASMINE
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Dazukibart per la sicurezza a lungo termine nei pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche, inclusi dermatomiosite o polimiosite.

    In arruolamento

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    Bulgaria Ungheria Italia Polonia Spagna Svezia
  • Baricitinib in pazienti con dermatomiosite recidivante o nuova diagnosi

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia