La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di etร pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi del farmaco amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
Lo studio si svolgerร in un periodo di 48 settimane. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento in studi precedenti continueranno a ricevere amlitelimab per valutare se i benefici del trattamento si mantengono nel tempo. Inizialmente, il farmaco sarร somministrato ogni quattro settimane, e successivamente ogni dodici settimane. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti mantengono una buona risposta al trattamento fino alla fine dello studio.
Oltre a amlitelimab, lo studio esaminerร anche l’uso di altri trattamenti topici come tacrolimus, pimecrolimus e corticosteroidi, che sono comunemente usati per trattare la dermatite atopica. Questi farmaci aiutano a ridurre l’infiammazione e il prurito della pelle. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come gestire la dermatite atopica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa allo studio di estensione di 48 settimane per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio di amlitelimab somministrati come monoterapia.
Il paziente deve avere almeno 12 anni e un peso corporeo di almeno 25 kg.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve amlitelimab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza di somministrazione รจ ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 12 settimane (Q12W), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.
Il farmaco viene fornito in una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
3monitoraggio della risposta al trattamento
Durante lo studio, viene monitorata la risposta clinica del paziente per valutare il mantenimento della risposta al trattamento.
Gli endpoint primari e secondari includono la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta clinica e la valutazione di vari parametri di miglioramento della dermatite atopica.
4valutazione della sicurezza
La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e degli eventi avversi seri emergenti dal trattamento (TESAEs).
Viene misurata la concentrazione sierica di amlitelimab in momenti specifici per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs).
5conclusione dello studio
Alla fine delle 48 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta clinica.
Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per l’analisi della risposta al trattamento e della sicurezza.
Who Can Join the Study?
I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
Devono aver partecipato a uno dei tre studi precedenti di 24 settimane (EFC17559, EFC17560 o EFC17561) per dermatite atopica da moderata a grave, aver ricevuto il trattamento senza interruzione permanente del farmaco sperimentale e aver completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento.
Devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
Il peso corporeo deve essere di almeno 25 kg.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento nei precedenti studi clinici.
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo del farmaco รจ mantenere la risposta al trattamento nei pazienti che hanno giร risposto positivamente in studi precedenti.
Dermatite atopica โ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione puรฒ iniziare nell’infanzia e persistere fino all’etร adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La pelle colpita puรฒ diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La dermatite atopica รจ spesso associata ad altre condizioni allergiche come l’asma e la rinite allergica.
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