Studio sull’efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di etร  pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi del farmaco amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in un periodo di 48 settimane. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento in studi precedenti continueranno a ricevere amlitelimab per valutare se i benefici del trattamento si mantengono nel tempo. Inizialmente, il farmaco sarร  somministrato ogni quattro settimane, e successivamente ogni dodici settimane. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti mantengono una buona risposta al trattamento fino alla fine dello studio.

Oltre a amlitelimab, lo studio esaminerร  anche l’uso di altri trattamenti topici come tacrolimus, pimecrolimus e corticosteroidi, che sono comunemente usati per trattare la dermatite atopica. Questi farmaci aiutano a ridurre l’infiammazione e il prurito della pelle. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come gestire la dermatite atopica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio di estensione di 48 settimane per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio di amlitelimab somministrati come monoterapia.

Il paziente deve avere almeno 12 anni e un peso corporeo di almeno 25 kg.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve amlitelimab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza di somministrazione รจ ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 12 settimane (Q12W), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Il farmaco viene fornito in una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

3monitoraggio della risposta al trattamento

Durante lo studio, viene monitorata la risposta clinica del paziente per valutare il mantenimento della risposta al trattamento.

Gli endpoint primari e secondari includono la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta clinica e la valutazione di vari parametri di miglioramento della dermatite atopica.

4valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e degli eventi avversi seri emergenti dal trattamento (TESAEs).

Viene misurata la concentrazione sierica di amlitelimab in momenti specifici per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs).

5conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta clinica.

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per l’analisi della risposta al trattamento e della sicurezza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono aver partecipato a uno dei tre studi precedenti di 24 settimane (EFC17559, EFC17560 o EFC17561) per dermatite atopica da moderata a grave, aver ricevuto il trattamento senza interruzione permanente del farmaco sperimentale e aver completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento.
  • Devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 25 kg.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento nei precedenti studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Miejski Szpital Zespolony W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Medconsult Pleven OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova ADGabrovoBulgariaCHIEDI ORA
Alexandrovska University HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic And Consulting Center XXVIII-Sofia EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Asclepius Medical Center OODDupnitsaBulgariaCHIEDI ORA
Sanos A/SVejleDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Aarhus UniversitetshospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De La ReunionSan DionigiFranciaCHIEDI ORA
CHU De BordeauxtBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Drome NordRomans-sur-IsรจreFranciaCHIEDI ORA
Courlancy SanteReimsFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive D AntonyAntonyFranciaCHIEDI ORA
BAG Dres. med. Quist PartGMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Dermatologikum Hamburg GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Magdeburger Company For Medical Studies & Services GmbHMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbHBuxtehudeGermaniaCHIEDI ORA
Klinische Forschung OsnabrueckOsnabrรผckGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Eurofins bioskin GmbHAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Hautarztpraxis Dr Med Matthias HoffmannWittenGermaniaCHIEDI ORA
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological DiseasesAteneGreciaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L'AquilaL’aquilaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Locale Socio Sanitaria N. 8 BericaVicenzaItaliaCHIEDI ORA
Dermedic Iwona ZdybskaLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.ลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Provita Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Evimed Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Diamond Clinic Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badaล„ Klinicznych PI-HouseDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Cuf Descobertas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Kozni ambulance Fialova s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Praglandia s.r.o.N/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Kozni ambulance Kutna Hora s.r.o.HlouskaRepubblica CecaCHIEDI ORA
CCR Ostrava s.r.o.Moravia-Ostrava e Pล™รญvozRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.Novรฝ JiฤรญnRepubblica CecaCHIEDI ORA
Dermafit Centrum s.r.o.PilsenRepubblica CecaCHIEDI ORA
AGE Centrum s.r.o.OlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Imed ValenciaBurjassotSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Vithas Hospital Nosa Senora De FatimaVigoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Sant Joan De Deu Barcelona HospitalEsplugues de LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario BasurtoBilbaoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De ManisesManisesSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Infanta LeonorMadridSpagnaCHIEDI ORA
Region Oerebro Laenร–rebroSveziaCHIEDI ORA
Killasli Medical ABร„lvsjรถSveziaCHIEDI ORA
CTC Clinical Trial Consultants ABUppsalaSveziaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.03.2025
Francia Francia
Reclutando
10.12.2024
Germania Germania
Reclutando
30.10.2024
Grecia Grecia
Reclutando
19.03.2025
Italia Italia
Reclutando
17.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
26.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
09.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo del farmaco รจ mantenere la risposta al trattamento nei pazienti che hanno giร  risposto positivamente in studi precedenti.

Malattie investigate:

Dermatite atopica โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione puรฒ iniziare nell’infanzia e persistere fino all’etร  adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La pelle colpita puรฒ diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La dermatite atopica รจ spesso associata ad altre condizioni allergiche come l’asma e la rinite allergica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2023-508096-36-00
Numero di protocollo
EFC17600
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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