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Studio sull'efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi del farmaco amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in un periodo di 48 settimane. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento in studi precedenti continueranno a ricevere amlitelimab per valutare se i benefici del trattamento si mantengono nel tempo. Inizialmente, il farmaco sarà somministrato ogni quattro settimane, e successivamente ogni dodici settimane. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mantengono una buona risposta al trattamento fino alla fine dello studio.

Oltre a amlitelimab, lo studio esaminerà anche l'uso di altri trattamenti topici come tacrolimus, pimecrolimus e corticosteroidi, che sono comunemente usati per trattare la dermatite atopica. Questi farmaci aiutano a ridurre l'infiammazione e il prurito della pelle. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come gestire la dermatite atopica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio di estensione di 48 settimane per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio di amlitelimab somministrati come monoterapia.

    Il paziente deve avere almeno 12 anni e un peso corporeo di almeno 25 kg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve amlitelimab tramite iniezione sottocutanea. La frequenza di somministrazione è ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 12 settimane (Q12W), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    Il farmaco viene fornito in una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Durante lo studio, viene monitorata la risposta clinica del paziente per valutare il mantenimento della risposta al trattamento.

    Gli endpoint primari e secondari includono la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta clinica e la valutazione di vari parametri di miglioramento della dermatite atopica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e degli eventi avversi seri emergenti dal trattamento (TESAEs).

    Viene misurata la concentrazione sierica di amlitelimab in momenti specifici per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 48 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta clinica.

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per l'analisi della risposta al trattamento e della sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono aver partecipato a uno dei tre studi precedenti di 24 settimane (EFC17559, EFC17560 o EFC17561) per dermatite atopica da moderata a grave, aver ricevuto il trattamento senza interruzione permanente del farmaco sperimentale e aver completato adeguatamente le valutazioni richieste per il periodo di trattamento.
  • Devono essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 25 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento nei precedenti studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo del farmaco è mantenere la risposta al trattamento nei pazienti che hanno già risposto positivamente in studi precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è studiato per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Amlitelimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, e la sua efficacia è ancora in fase di valutazione attraverso studi clinici.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione può iniziare nell'infanzia e persistere fino all'età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l'asma e la rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508096-36-00Codice del protocolloEFC17600Partecipanti previsti1 527 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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