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Studio sull'efficacia e sicurezza di alirocumab per prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di cuore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una condizione chiamata vasculopatia del trapianto cardiaco, che può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato alirocumab, somministrato come soluzione iniettabile, per prevenire questa condizione nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di cuore. Alirocumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di alirocumab nel ridurre il colesterolo LDL nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore, in aggiunta alla terapia standard con atorvastatina, un altro farmaco che abbassa il colesterolo. Inoltre, verrà esaminato l'impatto di alirocumab su altri aspetti del profilo lipidico, come il colesterolo totale, il colesterolo HDL (il "colesterolo buono"), e i livelli di trigliceridi. Lo studio si svolgerà nel periodo compreso tra 1 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno alirocumab o un placebo, e i loro livelli di colesterolo e altri parametri lipidici saranno monitorati in diverse visite. L'obiettivo è capire se alirocumab può essere un trattamento efficace per prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco, migliorando il profilo lipidico dei pazienti trapiantati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia tra 3 e 8 settimane dopo il trapianto di cuore.

    Viene somministrato alirocumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento è un'aggiunta alla terapia standard con atorvastatina 10 mg al giorno.

  2. Passaggio 2

    Visite di trattamento

    Le visite di trattamento sono programmate a intervalli regolari per monitorare i livelli di colesterolo e altri parametri lipidici.

    Durante queste visite, vengono misurati i livelli di LDL-C (colesterolo a bassa densità), HDL-C (colesterolo ad alta densità), TC (colesterolo totale), TG (trigliceridi), ApoB, ApoA1 e Lp(a).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    La valutazione dei risultati avviene tra 1 e 12 mesi dopo il trapianto.

    Viene analizzato il cambiamento percentuale del LDL-C rispetto al basale e la differenza nei livelli di altri lipidi e lipoproteine ad ogni visita di studio.

    Viene valutato il cambiamento dello spessore intima e del volume del lume tramite OCT (tomografia a coerenza ottica) tra la visita di trattamento 6 e la visita 1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di alirocumab nel prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco precoce.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un nuovo ricevente di un trapianto di cuore e avere almeno 18 anni.
  • Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio e di seguirle per tutta la durata dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio, firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Aver subito l'intervento di trapianto di cuore tra 3 e 8 settimane prima della visita iniziale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di cuore di recente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi con il colesterolo LDL, che è un tipo di grasso nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo una terapia per abbassare i grassi nel sangue, come l'atorvastatina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Alirocumab

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di cuore per prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco. Alirocumab agisce come terapia aggiuntiva al trattamento standard con atorvastatina, aiutando a migliorare il profilo lipidico complessivo del paziente.

  • Atorvastatina

    è un farmaco comunemente usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, viene somministrato quotidianamente ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Atorvastatina aiuta a mantenere i livelli di colesterolo sotto controllo, riducendo il rischio di complicazioni cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Alirocumab – Alirocumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza nel prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco nei pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di cuore. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo LDL come parte di una terapia di abbassamento dei lipidi, in combinazione con atorvastatina. A livello molecolare, alirocumab agisce inibendo una proteina chiamata PCSK9, che porta a una maggiore rimozione del colesterolo LDL dal sangue. È classificato come un inibitore della PCSK9.

Malattie studiate

Vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco – È una condizione che colpisce i pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Si caratterizza per il restringimento progressivo delle arterie coronarie del cuore trapiantato. Questo restringimento è causato da un ispessimento delle pareti arteriose, che può ridurre il flusso sanguigno al cuore. La malattia può svilupparsi lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può portare a problemi cardiaci più gravi, come l'insufficienza cardiaca. È una delle principali cause di fallimento del trapianto a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514023-42-00Codice del protocolloACAV2018Partecipanti previsti126 personePromotoreInstitute For Clinical And Experimental Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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