Studio sull’efficacia e sicurezza di alirocumab per prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di cuore

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una condizione chiamata vasculopatia del trapianto cardiaco, che puรฒ verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato Alirocumab, somministrato come soluzione iniettabile, per prevenire questa condizione nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di cuore. Alirocumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Alirocumab nel ridurre il colesterolo LDL nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore, in aggiunta alla terapia standard con atorvastatina, un altro farmaco che abbassa il colesterolo. Inoltre, verrร  esaminato l’impatto di Alirocumab su altri aspetti del profilo lipidico, come il colesterolo totale, il colesterolo HDL (il “colesterolo buono”), e i livelli di trigliceridi. Lo studio si svolgerร  nel periodo compreso tra 1 e 12 mesi dopo il trapianto di cuore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Alirocumab o un placebo, e i loro livelli di colesterolo e altri parametri lipidici saranno monitorati in diverse visite. L’obiettivo รจ capire se Alirocumab puรฒ essere un trattamento efficace per prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco, migliorando il profilo lipidico dei pazienti trapiantati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia tra 3 e 8 settimane dopo il trapianto di cuore.

Viene somministrato alirocumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento รจ un’aggiunta alla terapia standard con atorvastatina 10 mg al giorno.

2 visite di trattamento

Le visite di trattamento sono programmate a intervalli regolari per monitorare i livelli di colesterolo e altri parametri lipidici.

Durante queste visite, vengono misurati i livelli di LDL-C (colesterolo a bassa densitร ), HDL-C (colesterolo ad alta densitร ), TC (colesterolo totale), TG (trigliceridi), ApoB, ApoA1 e Lp(a).

3 valutazione dei risultati

La valutazione dei risultati avviene tra 1 e 12 mesi dopo il trapianto.

Viene analizzato il cambiamento percentuale del LDL-C rispetto al basale e la differenza nei livelli di altri lipidi e lipoproteine ad ogni visita di studio.

Viene valutato il cambiamento dello spessore intima e del volume del lume tramite OCT (tomografia a coerenza ottica) tra la visita di trattamento 6 e la visita 1.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 maggio 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di alirocumab nel prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco precoce.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un nuovo ricevente di un trapianto di cuore e avere almeno 18 anni.
  • Avere la capacitร  di comprendere le procedure dello studio e di seguirle per tutta la durata dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che รจ un documento in cui si accetta di partecipare allo studio, firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
  • Aver subito l’intervento di trapianto di cuore tra 3 e 8 settimane prima della visita iniziale dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di cuore di recente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi con il colesterolo LDL, che รจ un tipo di grasso nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  assumendo una terapia per abbassare i grassi nel sangue, come l’atorvastatina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alirocumab รจ un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di cuore per prevenire la vasculopatia del trapianto cardiaco. Alirocumab agisce come terapia aggiuntiva al trattamento standard con atorvastatina, aiutando a migliorare il profilo lipidico complessivo del paziente.

Atorvastatina รจ un farmaco comunemente usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, viene somministrato quotidianamente ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Atorvastatina aiuta a mantenere i livelli di colesterolo sotto controllo, riducendo il rischio di complicazioni cardiovascolari.

Malattie in studio:

Cardiac allograft vasculopathy โ€“ รˆ una condizione che colpisce i pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Si caratterizza per il restringimento progressivo delle arterie coronarie del cuore trapiantato. Questo restringimento รจ causato da un ispessimento delle pareti arteriose, che puรฒ ridurre il flusso sanguigno al cuore. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ portare a problemi cardiaci piรน gravi, come l’insufficienza cardiaca. รˆ una delle principali cause di fallimento del trapianto a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:35

ID della sperimentazione:
2024-514023-42-00
Codice del protocollo:
ACAV2018
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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