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Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino COVID-19 mRNA in adulti dai 50 anni in su con infezioni da virus respiratorio sinciziale.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie: l’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e il COVID-19. Il trattamento prevede l’uso di due vaccini: il vaccino sperimentale RSVPreF3 OA e il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5, un vaccino mRNA contro il COVID-19. L’obiettivo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV quando somministrato da solo e insieme al vaccino COVID-19 in adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino RSV da solo o in combinazione con il vaccino COVID-19. La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di dimostrare che la risposta immunitaria al vaccino RSV non è inferiore quando somministrato insieme al vaccino COVID-19 rispetto a quando somministrato da solo, e viceversa per il vaccino COVID-19.

Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno seguiti per osservare la loro risposta immunitaria e la sicurezza dei vaccini. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi vaccini possono essere utilizzati insieme per proteggere le persone da entrambe le malattie. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi dopo l’ultima somministrazione del vaccino per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrato il primo vaccino. Questo è il vaccino RSVPreF3 OA, che è un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

Il vaccino viene somministrato tramite un’iniezione intramuscolare. Questo significa che viene iniettato direttamente in un muscolo, solitamente nel braccio.

2 somministrazione del secondo vaccino

Viene somministrato il secondo vaccino, il Comirnaty Omicron XBB.1.5, che è un vaccino mRNA contro il COVID-19.

Anche questo vaccino viene somministrato tramite un’iniezione intramuscolare.

3 monitoraggio iniziale

Dopo la somministrazione dei vaccini, viene richiesto di rimanere in osservazione per un breve periodo per monitorare eventuali reazioni immediate.

Viene fornito un diario per registrare eventuali sintomi o effetti collaterali nei giorni successivi alla vaccinazione.

4 visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza dei vaccini.

Durante queste visite, possono essere effettuati prelievi di sangue per misurare la risposta del sistema immunitario ai vaccini.

5 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua per un periodo di 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del vaccino.

Durante questo periodo, viene richiesto di segnalare qualsiasi evento avverso o sintomo significativo che possa verificarsi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari e tornare per le visite di controllo, secondo l’opinione del ricercatore.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante, che deve essere in grado di comprendere il consenso informato, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima somministrazione dell’intervento dello studio.
  • I partecipanti devono essere considerati medicamente stabili dal ricercatore al momento della prima vaccinazione. Sono ammessi partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, se considerati stabili dal ricercatore.
  • I partecipanti devono vivere nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che il partecipante sia principalmente responsabile della propria cura e delle attività quotidiane.
  • I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza un vaccino contro il SARS-CoV-2, somministrato almeno 3 mesi prima della vaccinazione dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono essere incluse nello studio. Questo include donne che hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o che sono in post-menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono essere incluse nello studio se:
    • hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato da 1 mese prima della somministrazione dell’intervento dello studio e accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 1 mese dopo l’ultima vaccinazione.
    • hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell’intervento dello studio e prima di essa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), che è un virus che può causare problemi respiratori.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del vaccino in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Kormont Kluisbergen Belgio
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases Utrecht Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Mygdqmbw Malines Belgio
Azenmnl Ujmflxiipl Hkcnbmsz Edegem Belgio
Iagxayqjo Ot Txdbijog Mlmiyezo Anversa Belgio
Umjeenijxoyy Zqvtsnqalr Gkfb Gand Belgio
Cdmjnerg Huoeotkaoioc Upfmmughrqdrv A Cjgdjd provincia della Coruña Spagna
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Hfxatcfu Ubirlnvkrevsw Fbektwimq Jmmsrgh Dcvw Madrid Spagna
Awomdk Hlzpgozt Breda Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
19.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RSVPreF3 OA è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus RSV, che può causare infezioni respiratorie, specialmente negli adulti più anziani. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene testato per vedere se può essere somministrato insieme a un vaccino COVID-19 senza ridurre la sua efficacia.

Vaccino COVID-19 mRNA (Omicron XBB.1.5) è un vaccino progettato per proteggere contro il COVID-19, in particolare contro la variante Omicron XBB.1.5. Questo vaccino utilizza la tecnologia mRNA per insegnare al corpo come riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2, che causa il COVID-19. Nello studio, viene valutato per vedere se può essere somministrato insieme al vaccino RSVPreF3 OA senza ridurre la sua efficacia.

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La malattia tende a essere stagionale, con picchi durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:45

ID della sperimentazione:
2023-510196-59-00
Codice del protocollo:
217848
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Belgio