Amphia Hospital
Centro verificato
Breda, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA e del vaccino COVID-19 mRNA in adulti dai 50 anni in su con infezioni da virus respiratorio sinciziale.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra su due malattie: l'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e il COVID-19. Il trattamento prevede l'uso di due vaccini: il vaccino sperimentale RSVPreF3 OA e il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5, un vaccino mRNA contro il COVID-19. L'obiettivo dello studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV quando somministrato da solo e insieme al vaccino COVID-19 in adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino RSV da solo o in combinazione con il vaccino COVID-19. La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di dimostrare che la risposta immunitaria al vaccino RSV non è inferiore quando somministrato insieme al vaccino COVID-19 rispetto a quando somministrato da solo, e viceversa per il vaccino COVID-19.
Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno seguiti per osservare la loro risposta immunitaria e la sicurezza dei vaccini. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi vaccini possono essere utilizzati insieme per proteggere le persone da entrambe le malattie. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- I partecipanti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari e tornare per le visite di controllo, secondo l'opinione del ricercatore.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato dal partecipante, che deve essere in grado di comprendere il consenso informato, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I partecipanti devono essere uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- I partecipanti devono essere considerati medicamente stabili dal ricercatore al momento della prima vaccinazione. Sono ammessi partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, se considerati stabili dal ricercatore.
- I partecipanti devono vivere nella comunità generale o in una struttura di assistenza che fornisce assistenza minima, in modo che il partecipante sia principalmente responsabile della propria cura e delle attività quotidiane.
- I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza un vaccino contro il SARS-CoV-2, somministrato almeno 3 mesi prima della vaccinazione dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono essere incluse nello studio. Questo include donne che hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o che sono in post-menopausa.
- Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono essere incluse nello studio se:
- Hanno utilizzato un metodo contraccettivo adeguato da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio e accettano di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 1 mese dopo l'ultima vaccinazione.
- Hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e prima di essa.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), che è un virus che può causare problemi respiratori.
- Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del vaccino in studio.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o farmaci.
- Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
RSVPreF3 OA
è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus RSV, che può causare infezioni respiratorie, specialmente negli adulti più anziani. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene testato per vedere se può essere somministrato insieme a un vaccino COVID-19 senza ridurre la sua efficacia.
Vaccino COVID-19 mRNA (Omicron XBB.1.5)
è un vaccino progettato per proteggere contro il COVID-19, in particolare contro la variante Omicron XBB.1.5. Questo vaccino utilizza la tecnologia mRNA per insegnare al corpo come riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2, che causa il COVID-19. Nello studio, viene valutato per vedere se può essere somministrato insieme al vaccino RSVPreF3 OA senza ridurre la sua efficacia.
Che cosa si sa già del trattamento
RSVPreF3 OA – Questo vaccino sperimentale è somministrato tramite iniezione e viene studiato per la sua capacità di proteggere contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza quando somministrato insieme a un vaccino mRNA COVID-19. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus RSV, aiutando a prevenire le infezioni. Appartiene alla classe dei vaccini preventivi, progettati per indurre una risposta immunitaria protettiva.
Malattie studiate
Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti. L'infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie e il contatto diretto. La malattia tende a essere stagionale, con picchi durante i mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510196-59-00Codice del protocollo217848Partecipanti previsti850 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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