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Studio comparativo dell'efficacia del condroitin solfato di origine bovina e marina in compresse da 800 mg nel trattamento del dolore da osteoartrosi del ginocchio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con dolore da moderato a severo. La ricerca confronta due versioni di condroitina solfato in compresse da 800 mg: una di origine bovina e una di origine marina. La condroitina solfato è una sostanza che viene utilizzata per il trattamento dei sintomi dell'artrosi, in particolare per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare.

Lo scopo dello studio è verificare se la condroitina solfato di origine bovina sia efficace quanto quella di origine marina nel trattamento del dolore e delle limitazioni funzionali causate dall'osteoartrosi del ginocchio. Il trattamento prevede l'assunzione di una compressa al giorno per via orale per un periodo di 24 settimane (6 mesi).

Durante lo studio, i partecipanti dovranno assumere regolarmente il medicinale assegnato e verranno effettuate valutazioni periodiche del dolore e della capacità di movimento del ginocchio. I pazienti utilizzeranno una scala numerica per valutare l'intensità del dolore e compileranno questionari sulla loro capacità di svolgere le attività quotidiane. È consentito l'uso di paracetamolo come medicina di emergenza per il controllo del dolore quando necessario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, riceverai una compressa di condroitina solfato da 800 mg da assumere quotidianamente

    La compressa può essere di origine marina o bovina - la selezione è casuale

    Il trattamento durerà 24 settimane (6 mesi)

  2. Passaggio 2

    Valutazione del dolore quotidiano

    Dovrai valutare quotidianamente il dolore al ginocchio utilizzando una scala numerica da 0 a 10

    La valutazione viene effettuata tramite un dispositivo elettronico

    È importante registrare il dolore ogni giorno per avere una misurazione accurata

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono programmate alle settimane 4, 12 e 24

    Durante queste visite, verranno valutati:

    - Il livello di dolore al ginocchio

    - La capacità di movimento

    - La qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Medicinale di emergenza

    In caso di necessità, è possibile utilizzare paracetamolo come medicinale di emergenza

    L'uso del paracetamolo deve essere registrato, includendo:

    - Numero di assunzioni giornaliere

    - Dose totale giornaliera

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo le 24 settimane di trattamento, segue un periodo di osservazione di 12 settimane

    Durante questo periodo continuerai a valutare il dolore al ginocchio

    L'ultima valutazione avverrà alla fine della settimana 36

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio e al trattamento dei dati personali
  • Età maggiore o uguale a 50 anni, di qualsiasi sesso
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology
  • Storia di artrosi del ginocchio in uno o entrambi i ginocchi da più di 6 mesi, con dolore regolare e limitazione funzionale
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence, basata su una radiografia del ginocchio effettuata negli ultimi 6 mesi
  • Dolore nel ginocchio target con punteggio medio giornaliero tra 5 e 9 su una scala da 0 a 10 nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
  • Limitazione funzionale del ginocchio target con punteggio tra 3 e 9 secondo l'indice WOMAC di funzionalità articolare
  • Capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio e familiarità con l'uso di dispositivi elettronici
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (come contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini o metodo a doppia barriera)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con osteoartrosi del ginocchio che non presentano dolore da moderato a grave
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di terapia con condroitina solfato negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (origine bovina o marina)
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica o renale
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori che non possono essere sospesi
  • Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie delle articolazioni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Condroitina solfato bovina

    La condroitina solfato di origine bovina è un integratore naturale derivato dalla cartilagine bovina. Viene utilizzata per il trattamento del dolore e dei problemi funzionali causati dall'osteoartrite del ginocchio. Questo composto aiuta a mantenere l'elasticità e la salute delle articolazioni.

  • Condroitina solfato marina

    La condroitina solfato di origine marina è un integratore naturale estratto da organismi marini. Come la versione bovina, viene utilizzata per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità nelle persone che soffrono di osteoartrite del ginocchio. Questo composto contribuisce alla salute della cartilagine e al benessere delle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Chondroitin sulfate (bovino)

    Un integratore somministrato in forma di compresse da 800 mg, derivato da fonti bovine, utilizzato nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Questo farmaco agisce come componente strutturale della cartilagine articolare, aiutando a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nelle persone affette da osteoartrite moderata o grave. Il meccanismo d'azione prevede la stimolazione della sintesi dei proteoglicani e l'inibizione degli enzimi che degradano la cartilagine, contribuendo così alla protezione delle articolazioni.

  • Chondroitin sulfate (marino)

    Un integratore in compresse da 800 mg, estratto da fonti marine, impiegato nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio con dolore da moderato a severo. Come la versione bovina, questo composto aiuta a mantenere l'integrità della cartilagine articolare e riduce l'infiammazione, migliorando la mobilità e riducendo il dolore nelle articolazioni colpite. La sua origine marina può offrire un profilo di biodisponibilità potenzialmente diverso rispetto alla fonte bovina, pur mantenendo lo stesso meccanismo d'azione fondamentale.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio - L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio. Si verifica quando la cartilagine, che agisce come cuscinetto tra le ossa, si usura gradualmente nel tempo. Questa condizione causa un progressivo deterioramento delle superfici articolari, portando alla formazione di irregolarità nell'osso sottostante. Con il progredire della malattia, si sviluppa un'infiammazione dell'articolazione che può causare dolore, rigidità e limitazione nei movimenti. L'articolazione può diventare meno flessibile e può manifestarsi gonfiore, specialmente dopo l'attività fisica. La condizione tende a svilupparsi lentamente nel corso degli anni e può influenzare la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516337-12-00Codice del protocollo23EU-Ct11Partecipanti previsti520 personePromotoreIBSA Institut Biochimique SA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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