CHRU de Tours- Hôpital Trousseau
Centro verificato
Chambray-lès-Tours, Francia
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Studio sull'efficacia e sicurezza del secukinumab nei pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata-severa
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla tendinopatia della cuffia dei rotatori, una condizione che provoca dolore e difficoltà di movimento nella spalla. Questa condizione può variare da moderata a grave e spesso colpisce persone che usano molto le spalle, come atleti o lavoratori manuali. Il trattamento in esame è il secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è stato sviluppato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi fisici della spalla.
Lo scopo dello studio è dimostrare che il secukinumab è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi fisici della spalla nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del farmaco. Lo studio prevede l'uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire che gli effetti osservati siano dovuti al farmaco stesso.
Oltre al secukinumab, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, altri analgesici e antipiretici, e oppioidi. Questi farmaci sono comunemente usati per gestire il dolore e l'infiammazione. I partecipanti continueranno a seguire il loro regime di trattamento standard, che può includere farmaci antinfiammatori e fisioterapia, mentre partecipano allo studio. L'obiettivo è migliorare i sintomi fisici della spalla e valutare la sicurezza e l'efficacia del secukinumab rispetto al placebo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Devi avere una tendinopatia della cuffia dei rotatori su un solo lato, con sintomi che durano da almeno 6 settimane fino a un massimo di 6 mesi.
- Devi avere dolore notturno alla spalla per almeno 3 notti su 7 nella settimana prima dell'inizio dello studio, oppure un test chiamato "arco doloroso positivo" durante l'esame.
- Il tuo punteggio totale nel test WORC deve essere pari o inferiore a 40 durante le visite di screening e all'inizio dello studio. Il test WORC valuta il dolore e la funzionalità della spalla.
- Il tuo punteggio medio di dolore su una scala numerica deve essere pari o superiore a 5 nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
- Devi aver già provato trattamenti standard come farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) e fisioterapia per almeno 8 settimane, senza miglioramenti significativi.
- Devi accettare di mantenere la stessa dose di NSAID e lo stesso programma di fisioterapia dall'inizio dello studio fino alla fine, a meno che tu non abbia intolleranze o controindicazioni. La dose di NSAID può essere ridotta, ma non aumentata.
- La tua spalla deve mostrare segni di tendinopatia in una risonanza magnetica (MRI) letta centralmente, senza strappi o con strappi parziali che non superano il 50% dello spessore del tendine e una lunghezza massima di 10 mm.
- Possono partecipare sia uomini che donne.
- Devi avere almeno 18 anni.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno una tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato o severo. La tendinopatia è un problema ai tendini della spalla.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio
Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i sintomi fisici della tendinopatia della cuffia dei rotatori. È somministrato per via sottocutanea e l'obiettivo del trial è dimostrare che secukinumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave.
Che cosa si sa già del trattamento
Secukinumab – Secukinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi fisici della spalla nei pazienti affetti da questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-17A, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Secukinumab è classificato come un anticorpo monoclonale.
Malattie studiate
Tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave – È una condizione che colpisce i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla, causando dolore e limitazione del movimento. La tendinopatia si sviluppa quando i tendini si infiammano o si danneggiano a causa di un uso eccessivo o di un trauma. I sintomi includono dolore durante il movimento del braccio, debolezza muscolare e difficoltà a sollevare il braccio sopra la testa. Con il tempo, la condizione può peggiorare, portando a una maggiore rigidità e dolore persistente. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo e altri che vedono un peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502068-19-00Codice del protocolloCAIN457O12301Partecipanti previsti234 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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