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Studio sull'efficacia e sicurezza del belimumab in adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Questa condizione colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è capire se belimumab può aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e altri sintomi legati alla malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve belimumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a determinare se belimumab è un trattamento efficace per le persone con SSc-ILD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È importante che il paziente comprenda i requisiti e le restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco belimumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

    La dose del farmaco è di 200 mg per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    L'obiettivo principale è misurare il cambiamento assoluto dal basale nel volume polmonare (FVC) alla settimana 52.

    Gli obiettivi secondari includono il cambiamento assoluto dal basale nel punteggio mRSS e nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52, oltre al tempo di progressione della malattia o morte.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013.
  • Devi avere una malattia cutanea diffusa, cioè pelle ispessita in almeno un'area vicino ai gomiti e/o ginocchia oltre ad altre aree.
  • Devi avere la presenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Devi avere prove di malattia attiva o in progressione.
  • Devi avere un'area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che permetta l'iniezione sottocutanea sull'addome o sulla parte anteriore e centrale della coscia.
  • Devi essere in grado e disposto a somministrarti il farmaco dello studio o avere un assistente che possa farlo per tutta la durata dello studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare, e devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Non sei in età fertile.
    • Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1%.
    • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e gli organi interni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belimumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare adulti con una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Belimumab viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è di aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti. Viene studiato per vedere se può essere efficace e sicuro quando aggiunto alla terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Belimumab – Belimumab è somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico di Fase 2/3 per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica. Questo farmaco è principalmente indicato per ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti affetti da questa condizione. Agisce inibendo una proteina chiamata BLyS, che è coinvolta nella produzione di anticorpi, contribuendo così a ridurre l'infiammazione. Belimumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale – È una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando un ispessimento e indurimento della pelle e degli organi interni. Quando colpisce i polmoni, si verifica un'infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, noto come malattia polmonare interstiziale. Questo può portare a difficoltà respiratorie e riduzione della capacità polmonare. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi respiratori. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-503219-14-01Codice del protocollo218224Partecipanti previsti300 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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