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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di ralinepag in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullipertensione arteriosa polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ralinepag, noto anche con il codice APD811. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il medicinale viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ralinepag nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti di fase 2 o fase 3 su questo farmaco. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del farmaco nel gestire la loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno ralinepag per via orale e saranno sottoposti a visite programmate e test di laboratorio per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane, oltre a monitorare il tempo trascorso senza ricoveri ospedalieri o eventi gravi legati alla malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver completato le procedure di visita di fine studio o di interruzione del farmaco nello studio precedente su ralinepag.

    È necessario aver firmato un modulo di consenso informato, che conferma la comprensione di tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ralinepag viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato per uso orale.

    La frequenza e il dosaggio specifici saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Visite programmate e test di laboratorio

    Durante lo studio, sono previste visite programmate per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno effettuati test di laboratorio per valutare parametri specifici come NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni dell'efficacia

    Le valutazioni dell'efficacia includeranno la misurazione della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) e la classificazione funzionale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o la New York Heart Association (NYHA).

    Verrà monitorata la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e il tempo fino al ricovero ospedaliero o alla mortalità per qualsiasi causa durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ralinepag fino alla data stimata di fine studio, il 29 dicembre 2025.

    Dopo l'ultima dose di ralinepag, è previsto un follow-up di 30 giorni per monitorare eventuali effetti residui del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che è una condizione che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni.
  • Devi aver firmato un Modulo di Consenso Informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni importanti sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi aver completato le procedure di Visita di Terminazione del Farmaco dello Studio o di Visita di Fine Studio nel precedente studio su ralinepag.
  • Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante tutto il periodo dello studio, dal consenso informato fino alla Visita di Follow-up di 30 giorni, se esiste la possibilità di concepimento.
  • Gli uomini e le donne idonei devono anche accettare di non partecipare a un processo di concepimento (cioè, tentare attivamente di rimanere incinta o di ingravidare; donazione di sperma; fecondazione in vitro) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di ralinepag.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non aver partecipato a uno studio precedente di Fase 2 o Fase 3 con il farmaco ralinepag.
  • Essere al di fuori della fascia di età richiesta per lo studio.
  • Appartenere a una popolazione considerata vulnerabile per questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ralinepag: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ralinepag nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti di Fase 2 o Fase 3. Ralinepag agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni nei polmoni, riducendo la pressione e migliorando il flusso sanguigno.

Che cosa si sa già del trattamento

Ralinepag – Ralinepag è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). È in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza a lungo termine attraverso studi clinici di estensione aperta. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della capacità di esercizio e la riduzione dei sintomi associati alla PAH. A livello molecolare, ralinepag agisce come un agonista del recettore della prostaciclina, aiutando a dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione arteriosa polmonare. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti della prostaciclina.

Malattie studiate

Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) – È una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, in particolare del ventricolo destro, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento, dolore toracico e svenimenti. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di esercizio fisico. La PAH è considerata una malattia rara e può colpire persone di tutte le età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509305-68-00Codice del protocolloROR-PH-303Partecipanti previsti575 personePromotoreUnited Therapeutics Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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