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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di glepaglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sindrome dell'Intestino Corto è una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, causando problemi nell'assorbimento dei nutrienti. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine e dell'efficacia di un farmaco chiamato glepaglutide nei pazienti affetti da questa sindrome. Il glepaglutide è somministrato come soluzione per iniezione e mira a migliorare l'assorbimento dei nutrienti e ridurre la dipendenza dalla nutrizione parenterale, che è un metodo di alimentazione attraverso le vene.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione. L'obiettivo principale è valutare se il glepaglutide può ridurre la quantità di nutrizione parenterale necessaria e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e monitoraggio dei segni vitali, per garantire che il trattamento sia sicuro e per valutare i suoi effetti benefici nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di glepaglutide, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio del farmaco è di 20.0 mg/mL.

    La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi seri (SAEs) per valutare la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati controlli su segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, biochimica e analisi delle urine per rilevare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la riduzione del volume settimanale di nutrizione parenterale (PS) rispetto ai valori iniziali.

    Obiettivi specifici includono una riduzione di almeno il 20% del volume settimanale di PS e una riduzione dei giorni di PS di almeno 1 giorno a settimana.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il trial ha l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con glepaglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS).

    Il monitoraggio include anche l'analisi dell'immunogenicità del farmaco, ovvero la capacità del farmaco di provocare una risposta immunitaria.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

    I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi.
  • Se hai partecipato al precedente studio, devi aver completato l'intera fase di trattamento, anche se non hai seguito perfettamente le istruzioni.
  • Se non hai partecipato al precedente studio, devi soddisfare gli stessi criteri di inclusione/esclusione di quello studio per poter partecipare direttamente a questo.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome dell'Intestino Corto. Questa è una condizione in cui una parte dell'intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Glepaglutide è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell'intestino corto (SBS). Questo farmaco è progettato per aiutare i pazienti con SBS a migliorare l'assorbimento dei nutrienti e dei liquidi, riducendo così la necessità di nutrizione parenterale. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di glepaglutide nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Glepaglutide – Glepaglutide è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome dell'intestino corto. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Glepaglutide agisce stimolando i recettori del GLP-2, un peptide che aiuta a migliorare l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino. Appartiene alla classe dei farmaci noti come analoghi del GLP-2, utilizzati per migliorare la funzione intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino corto.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto – La sindrome dell'intestino corto è una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo porta a difficoltà nell'assorbimento dei nutrienti essenziali, dei liquidi e degli elettroliti. I pazienti possono sperimentare diarrea, perdita di peso e malnutrizione a causa della ridotta capacità di assorbimento. La condizione può derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie intestinali. La gestione della sindrome spesso richiede un supporto nutrizionale specializzato per compensare la ridotta funzione intestinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513374-22-00Codice del protocolloZP1848-17127Partecipanti previsti113 personePromotoreZealand Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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