Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Glepaglutide nei pazienti con sindrome dell’intestino corto

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Di cosa tratta questo studio?

La Sindrome dell’Intestino Corto è una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, causando problemi nell’assorbimento dei nutrienti. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine e dell’efficacia di un farmaco chiamato Glepaglutide nei pazienti affetti da questa sindrome. Il Glepaglutide è somministrato come soluzione per iniezione e mira a migliorare l’assorbimento dei nutrienti e ridurre la dipendenza dalla nutrizione parenterale, che è un metodo di alimentazione attraverso le vene.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione. L’obiettivo principale è valutare se il Glepaglutide può ridurre la quantità di nutrizione parenterale necessaria e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e monitoraggio dei segni vitali, per garantire che il trattamento sia sicuro e per valutare i suoi effetti benefici nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di glepaglutide, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio del farmaco è di 20.0 mg/mL.

La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi seri (SAEs) per valutare la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli su segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, biochimica e analisi delle urine per rilevare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso la riduzione del volume settimanale di nutrizione parenterale (PS) rispetto ai valori iniziali.

Obiettivi specifici includono una riduzione di almeno il 20% del volume settimanale di PS e una riduzione dei giorni di PS di almeno 1 giorno a settimana.

5 monitoraggio a lungo termine

Il trial ha l’obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con glepaglutide nei pazienti con sindrome dell’intestino corto (SBS).

Il monitoraggio include anche l’analisi dell’immunogenicità del farmaco, ovvero la capacità del farmaco di provocare una risposta immunitaria.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi.
  • Se hai partecipato al precedente studio, devi aver completato l’intera fase di trattamento, anche se non hai seguito perfettamente le istruzioni.
  • Se non hai partecipato al precedente studio, devi soddisfare gli stessi criteri di inclusione/esclusione di quello studio per poter partecipare direttamente a questo.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome dell’Intestino Corto. Questa è una condizione in cui una parte dell’intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
07.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.04.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
07.05.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glepaglutide è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino corto (SBS). Questo farmaco è progettato per aiutare i pazienti con SBS a migliorare l’assorbimento dei nutrienti e dei liquidi, riducendo così la necessità di nutrizione parenterale. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di glepaglutide nei pazienti affetti da questa condizione.

Sindrome dell’intestino corto – La sindrome dell’intestino corto è una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo porta a difficoltà nell’assorbimento dei nutrienti essenziali, dei liquidi e degli elettroliti. I pazienti possono sperimentare diarrea, perdita di peso e malnutrizione a causa della ridotta capacità di assorbimento. La condizione può derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie intestinali. La gestione della sindrome spesso richiede un supporto nutrizionale specializzato per compensare la ridotta funzione intestinale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:45

ID della sperimentazione:
2024-513374-22-00
Codice del protocollo:
ZP1848-17127
NCT ID:
NCT03905707
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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