Studio sull’efficacia e la sicurezza di rocatinlimab in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave: valutazione del trattamento per 52 settimane

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave negli adolescenti. La dermatite atopica è una malattia cronica della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione cutanea, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto il rocatinlimab sia efficace nel trattare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 52 settimane, con una particolare attenzione ai risultati dopo 24 settimane di terapia. Durante lo studio, i partecipanti vengono divisi in gruppi che ricevono il farmaco o il placebo.

La ricerca si concentra principalmente sul miglioramento dei sintomi della malattia, inclusi il prurito e il dolore cutaneo. Lo studio è di tipo doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo durante il trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati dello studio siano il più possibile accurati e affidabili.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 52 settimane e valuta l’efficacia di un farmaco chiamato rocatinlimab per il trattamento della dermatite atopica moderata-grave.

Prima di iniziare, verrà verificato che tu abbia la dermatite atopica da almeno 12 mesi e che tu abbia un’età compresa tra 12 e 18 anni.

2 Valutazione iniziale

Verrà valutata la gravità della tua dermatite atopica utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravità ed estensione dell’eczema).

Dovrai avere un punteggio EASI di almeno 12 durante lo screening iniziale e di almeno 16 il primo giorno dello studio.

Verrà anche valutata l’intensità del prurito negli ultimi 7 giorni.

3 Fase di trattamento

Riceverai in modo casuale o il farmaco rocatinlimab o un placebo (sostanza inattiva).

Il trattamento continuerà per 24 settimane, durante le quali verranno effettuate regolari valutazioni della tua condizione.

4 Valutazione principale

Alla settimana 24, verrà valutata l’efficacia del trattamento.

Verranno misurati diversi aspetti, tra cui il miglioramento della dermatite atopica, la riduzione del prurito e il dolore della pelle.

5 Continuazione dello studio

Lo studio proseguirà fino alla settimana 52.

Durante questo periodo, continueranno le valutazioni regolari della tua condizione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia maschi che femmine di età compresa tra 12 e 18 anni
  • È necessaria una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima di firmare il consenso informato
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (creme al cortisone) di media o alta potenza, definita come:
    • Mancato raggiungimento di una remissione della malattia nonostante l’uso quotidiano per almeno 28 giorni
    • Oppure presenza di effetti collaterali importanti che ne sconsigliano l’uso
  • La malattia deve essere di gravità moderata-severa sia durante la visita iniziale che al giorno 1, con:
    • Un punteggio EASI (indice che misura la gravità dell’eczema) di almeno 12 alla visita iniziale
    • Un punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1
    • Un livello significativo di prurito negli ultimi 7 giorni
  • Sono ammessi anche pazienti che hanno già ricevuto trattamenti sistemici (per via orale o iniezione) per la dermatite atopica, dopo un appropriato periodo di sospensione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) diverse dalla dermatite atopica
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive gravi, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico sistemico
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici simili
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Uso di corticosteroidi sistemici (farmaci anti-infiammatori) nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 6 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Hopital Purpan Tolosa Francia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polonia
Dermastyle S.R.L. Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.06.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
01.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.06.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle e migliorare i sintomi della dermatite atopica, come il prurito e le lesioni cutanee. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee.

Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato per determinare se i benefici osservati sono effettivamente dovuti al farmaco in studio o ad altri fattori.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia segue spesso un andamento ciclico, con periodi di peggioramento (riacutizzazioni) e periodi di miglioramento. È una condizione che si sviluppa frequentemente durante l’infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l’asma o la rinite allergica. La pelle interessata può diventare più spessa e più scura a causa del grattamento cronico.

ID della sperimentazione:
2022-501586-50-00
Codice del protocollo:
20210145
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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    Malattie in studio:
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