Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e la sicurezza di ersodetug in pazienti con ipoglicemia non controllata causata da iperinsulinismo associato a tumore

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'iperinsulismo associato a tumore, una condizione in cui alcuni tumori causano una produzione eccessiva di insulina nel corpo, portando a livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi, chiamati ipoglicemie. Questi tumori possono originare dalle cellule del pancreas che producono insulina oppure da altri tessuti. Le persone con questa malattia soffrono frequentemente di episodi in cui il livello di zucchero nel sangue scende troppo, causando sintomi come confusione, debolezza e nei casi gravi perdita di coscienza, nonostante le terapie abituali. Lo studio valuterà un nuovo medicinale chiamato ersodetug, che è un tipo di anticorpo progettato per bloccare l'azione eccessiva dell'insulina nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Lo scopo dello studio è valutare se ersodetug può ridurre efficacemente il numero di episodi di ipoglicemia nelle persone che non riescono a controllare adeguatamente i loro livelli di zucchero nel sangue con le terapie standard attualmente disponibili. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena, e verrà aggiunto alle cure che i partecipanti stanno già ricevendo. Durante lo studio verranno anche valutati la sicurezza del medicinale e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

I partecipanti dovranno misurare regolarmente i loro livelli di zucchero nel sangue usando un dispositivo portatile e alcuni potrebbero utilizzare anche un sistema di monitoraggio continuo del glucosio. Lo studio durerà diverse settimane durante le quali i medici registreranno quante volte si verificano episodi di ipoglicemia, quanto gravi sono questi episodi e se il farmaco aiuta a ridurne la frequenza. Verranno effettuati regolari controlli medici che includono esami del sangue, elettrocardiogrammi ed ecografie del fegato per monitorare la salute generale dei partecipanti. Dopo la fase principale dello studio, alcuni partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento in una fase di estensione per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Il tuo caso sarà valutato da un gruppo di specialisti guidato dal medico responsabile, che include un oncologo, per verificare che lo studio sia appropriato per te.

    Ti verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.

    Sarai sottoposto a valutazioni iniziali per confermare che soddisfi i requisiti per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di valutazione iniziale

    Durante le due settimane prima dell'inizio del trattamento, dovrai monitorare i tuoi livelli di glucosio nel sangue.

    Sarà necessario registrare gli episodi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) che si verificano durante questo periodo.

    Gli episodi vengono classificati in base alla gravità: Livello 2 quando il glucosio scende sotto 54 mg/dL e Livello 3 quando si verifica un'alterazione dello stato mentale o fisico che richiede assistenza per il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione casuale al trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco in studio chiamato ersodetug oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né tu né il personale medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante questa fase dello studio.

    Il trattamento sarà aggiunto alle tue terapie abituali per il controllo dell'ipoglicemia.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento principale

    Riceverai il farmaco in studio o il placebo tramite infusione endovenosa (attraverso una vena).

    Il farmaco è una soluzione sterile contenente un anticorpo monoclonale umano diretto contro il recettore dell'insulina, preparata in flaconcini di vetro.

    La soluzione contiene i seguenti componenti: L-istidina, L-metionina, sorbitolo e polisorbato, con un pH di 5,8.

    Durante questo periodo, continuerai a monitorare regolarmente i tuoi livelli di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro (dispositivo per la misurazione del glucosio) e un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

    Dovrai registrare tutti gli episodi di ipoglicemia che si verificano, in particolare quelli con glucosio inferiore a 54 mg/dL o che richiedono assistenza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento, sarai sottoposto a monitoraggio intensivo.

    Verranno valutati il numero e la frequenza degli episodi di ipoglicemia che si verificano ogni settimana.

    Sarà misurata la percentuale di tempo giornaliero in cui il tuo livello di glucosio rimane sotto 54 mg/dL.

    Se stai ricevendo glucosio per via endovenosa, verrà monitorata la quantità necessaria e la velocità di infusione.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare la tua sicurezza.

    Questi controlli includono: esami del sangue di laboratorio, elettrocardiogramma (esame del cuore), ecografia epatica (esame del fegato con ultrasuoni), misurazione dei segni vitali e visita medica completa.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potresti sperimentare.

    Verranno effettuati test per valutare se il tuo organismo sviluppa una risposta immunitaria al farmaco in studio.

  7. Passaggio 7

    Fase di estensione a lungo termine

    Dopo aver completato il periodo di trattamento principale, potresti essere idoneo a continuare nello studio in una fase di estensione a lungo termine.

    Durante questa fase, continuerai a ricevere il farmaco in studio.

    Verrà valutata l'efficacia del trattamento nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue per un periodo prolungato.

    Saranno monitorati eventuali cambiamenti nelle tue terapie abituali per l'ipoglicemia, inclusa la possibilità di ridurre o aumentare i dosaggi.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio continuo nella fase di estensione

    Continuerai a monitorare i tuoi livelli di glucosio e a registrare gli episodi di ipoglicemia in modo simile al periodo di trattamento principale.

    Le valutazioni di sicurezza continueranno con la stessa frequenza, includendo esami del sangue, elettrocardiogramma, ecografia epatica, segni vitali e visite mediche.

    Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati per tutta la durata della fase di estensione.

  9. Passaggio 9

    Misure contraccettive

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    Se sei un uomo con una partner in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    I metodi contraccettivi accettabili escludono l'uso di preservativi da soli in combinazione con diaframma o cappuccio cervicale.

  10. Passaggio 10

    Completamento dello studio

    Al termine della tua partecipazione allo studio, sarai sottoposto a valutazioni finali.

    Queste valutazioni includeranno gli stessi controlli di sicurezza effettuati durante lo studio.

    Il personale medico discuterà con te le opzioni di trattamento future per la gestione della tua condizione.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni di età e fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio
  • Devi avere una diagnosi clinica confermata da esami di laboratorio di iperinsulinismo associato a tumore (una condizione in cui il corpo produce troppa insulina a causa di un tumore), che può essere causato da un tumore delle cellule delle isole pancreatiche (come insulinoma o proinsulinoma) o da un tumore non delle cellule delle isole
  • Il tuo iperinsulinismo deve essere considerato refrattario alla chirurgia (significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico) e non adeguatamente controllato con le terapie standard abituali secondo il giudizio del medico
  • Devi avere in media almeno 3 episodi di ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) alla settimana, con valori di glucosio nel sangue inferiori a 54 mg/dL oppure episodi che causano confusione mentale o problemi fisici che richiedono l'aiuto di altre persone per il trattamento
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Il tuo stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane) deve essere uguale o inferiore a 2, il che significa che devi essere in grado di prenderti cura di te stesso
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta o allattare e devi essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
  • Se sei un uomo con una partner femminile in età fertile, devi essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio
  • La tua idoneità deve essere valutata da un team multidisciplinare di medici guidato dal medico principale dello studio, che deve includere un oncologo (medico specializzato in tumori) per assicurarsi che tu sia adatto a partecipare a questo studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se puoi partecipare a questo studio, il medico dello studio valuterà la tua situazione individuale durante la visita di selezione.
  • Il medico verificherà se hai le caratteristiche necessarie per partecipare in modo sicuro allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ersodetug è un medicinale sperimentale studiato per aiutare le persone che soffrono di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) causata da tumori che producono troppa insulina. Questo farmaco viene utilizzato insieme alle cure standard per cercare di controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue quando le terapie abituali non sono sufficienti. Nel corso dello studio, alcuni pazienti riceveranno questo medicinale mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo) per confrontare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Ersodetug – Ersodetug è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 3, somministrato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per controllare l'ipoglicemia nei pazienti affetti da iperinsulinismo associato a tumori. Questo medicinale è destinato a persone con bassi livelli di zucchero nel sangue causati da tumori che producono troppa insulina, come gli insulinomi e altri tumori non delle cellule insulari del pancreas. Il farmaco agisce a livello molecolare per aiutare a regolare i livelli di glucosio nel sangue, riducendo gli episodi di ipoglicemia che non sono adeguatamente controllati con le terapie convenzionali. Appartiene alla categoria dei farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi endocrini e metabolici legati alla produzione eccessiva di insulina da parte di tumori.

Malattie studiate

Iperinsulinismo associato a tumore – Si tratta di una condizione rara caratterizzata da una produzione eccessiva di insulina da parte di cellule tumorali. Questa sovrapproduzione di insulina provoca episodi ricorrenti di ipoglicemia, ovvero livelli troppo bassi di zucchero nel sangue. La malattia può essere causata da tumori delle cellule delle isole pancreatiche, chiamati insulinomi o proinsulinomi, oppure da tumori che non originano dalle isole pancreatiche. I pazienti affetti sperimentano frequenti cali di glicemia che possono manifestarsi con debolezza, sudorazione, confusione e tremore. La gravità e la frequenza degli episodi ipoglicemici dipendono dalla quantità di insulina prodotta dal tumore. La condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue per prevenire complicazioni legate all'ipoglicemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515447-36-00Codice del protocolloRZ358-302Partecipanti previsti16 personePromotoreRezolute Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.