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Studio sull'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib in pazienti con idrosadenite suppurativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina un trattamento per la Idrosadenite Suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare. La ricerca valuta l'efficacia di una crema contenente ruxolitinib all'1,5%, un farmaco che viene applicato sulla pelle due volte al giorno nelle aree interessate dalla malattia.

Il trattamento viene confrontato con una crema placebo che ha la stessa composizione ma non contiene il principio attivo. Lo studio ha lo scopo di verificare se la crema con ruxolitinib è efficace nel ridurre i sintomi dell'idrosadenite suppurativa, in particolare nel diminuire il numero di noduli e ascessi caratteristici della malattia.

La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali i partecipanti applicano la crema sulle aree cutanee interessate dalla malattia. Durante questo periodo, non è consentito l'uso di altri trattamenti topici o antibiotici per l'idrosadenite suppurativa. Il miglioramento della malattia viene valutato principalmente attraverso la riduzione del numero di lesioni infiammatorie e il sollievo dal dolore cutaneo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno dello studio, verrà confermata la diagnosi di idrosadenite suppurativa (HS) di grado lieve o moderato

    È necessario avere almeno 4 lesioni infiammatorie in almeno 2 aree anatomiche diverse del corpo

    Le aree interessate possono includere le ascelle, le pieghe inguinali o le zone sotto il seno

  2. Passaggio 2

    Trattamento quotidiano

    Applicazione della crema di ruxolitinib 1,5% o del placebo due volte al giorno sulle aree interessate

    È importante utilizzare solo acqua e sapone neutro per la pulizia delle aree interessate

    Non è consentito l'uso di antisettici topici o prodotti contenenti clorexidina, iodio o perossido di benzoile

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento continua per 16 settimane

    Durante questo periodo non è permesso l'uso di antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell'HS

    Verranno monitorate le lesioni e il loro numero per valutare l'efficacia del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 16, verrà valutata la risposta al trattamento

    L'obiettivo principale è ottenere una riduzione del 75% del numero totale di lesioni infiammatorie (HiSCR75)

    Verrà anche valutata l'intensità del dolore cutaneo per chi presentava un punteggio iniziale ≥ 3 sulla scala del dolore

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 12 anni o superiore al momento dello screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, basata su storia clinica ed esame fisico eseguito da un dermatologo. Possono partecipare sia pazienti mai trattati che pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a precedenti terapie.
  • Avere HS da lieve a moderata (Stadio Hurley I o II) con almeno 4 lesioni infiammatorie, senza tunnel drenanti, che interessano almeno 2 aree anatomiche distinte durante le visite di screening e del Giorno 1. Le aree anatomiche includono ascelle destra o sinistra, pieghe inguinali destra o sinistra e aree inframammarie.
  • Accettare di non utilizzare antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell'HS durante il periodo di studio.
  • Accettare di non utilizzare antisettici topici (come clorexidina, iodio-povidone, ipoclorito di sodio, candeggina diluita o perossido di benzoile) sulle aree affette da lesioni HS durante il periodo di studio. È consentito l'uso di sapone e acqua.
  • Disponibilità a evitare gravidanze o concepimenti durante lo studio secondo i criteri stabiliti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il ruxolitinib crema
  • Presenza di infezioni attive nell'area di trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o malattie autoimmuni
  • Malattie della pelle diverse dalla Idrosadenite Suppurativa nell'area di trattamento
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Uso di trattamenti topici per l'Idrosadenite Suppurativa nelle ultime 2 settimane
  • Malattie epatiche o renali significative
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib crema è un medicinale topico che viene applicato direttamente sulla pelle. È una crema che contiene il principio attivo ruxolitinib, che aiuta a ridurre l'infiammazione nella pelle. Questo medicinale viene studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. La crema agisce bloccando specifiche sostanze nel corpo che causano l'infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia. Il medicinale viene applicato due volte al giorno sulle aree della pelle interessate dalla condizione. È importante notare che questa è una formulazione specifica per uso topico, diversa dalle altre forme di ruxolitinib utilizzate per altre condizioni mediche.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib crema 1,5% - Una crema topica innovativa sviluppata per il trattamento dell'Hidradenitis Suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della JAK (Janus chinasi) e agisce riducendo l'infiammazione attraverso il blocco dei segnali molecolari che causano l'infiammazione nella pelle. La crema viene applicata due volte al giorno sulle aree interessate della pelle e rappresenta una nuova opzione terapeutica in fase di sperimentazione clinica di fase 3, offrendo un approccio locale al trattamento di questa condizione cutanea debilitante.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Una malattia cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come ascelle, inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle che possono causare disagio significativo. La condizione inizia tipicamente dopo la pubertà con piccoli noduli che possono progredire in lesioni più grandi e profonde. Le aree colpite possono sviluppare cicatrici nel tempo e la condizione tende ad essere ricorrente con periodi di riacutizzazione e remissione. La malattia è caratterizzata da infiammazione cronica che può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517632-22-00Codice del protocolloINCB018424-324Partecipanti previsti550 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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