Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di zanubrutinib e tislelizumab nei pazienti con trasformazione di Richter

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La trasformazione di Richter è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica (CLL) si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma, come il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa trasformazione, sia che non abbiano ricevuto trattamenti precedenti, sia che abbiano risposto a una sola linea di terapia per la trasformazione di Richter.

Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci: Zanubrutinib (BGB-3111), un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), e tislelizumab (BGB-A317), un inibitore del PD-1. In alcuni casi, verrà aggiunto anche Sonrotoclax (BGB-11417), un inibitore di BCL2. Questi farmaci sono progettati per lavorare insieme per combattere le cellule tumorali in modo più efficace. Zanubrutinib e tislelizumab saranno somministrati a tutti i partecipanti, mentre Sonrotoclax sarà aggiunto in alcuni casi per valutare se migliora ulteriormente i risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con trasformazione di Richter. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del farmaco specifico, per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione complessa e difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zanubrutinib, un inibitore BTK, in forma di capsule per uso orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Contemporaneamente, viene somministrato tislelizumab, un inibitore PD-1, tramite infusione endovenosa. La frequenza delle infusioni è determinata dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    La fase di induzione prevede la somministrazione combinata di zanubrutinib e tislelizumab per un totale di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e include periodi di trattamento e di riposo.

    Durante questa fase, il paziente potrebbe ricevere anche sonrotoclax (BGB-11417), un inibitore BCL2, in forma di compresse rivestite con film per uso orale, se indicato dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Al termine dei 6 cicli di induzione, viene effettuata una valutazione della risposta complessiva (ORR) secondo la classificazione di Lugano. Questa valutazione determina se il paziente ha raggiunto una risposta completa (CR) o parziale (PR).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la fase di induzione, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include visite regolari e test di laboratorio per controllare eventuali effetti collaterali e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di CLL (leucemia linfatica cronica) secondo i criteri iwCLL.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Diagnosi istopatologica confermata di RT (trasformazione di Richter) che può essere linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma di Hodgkin (quest'ultimo solo se non idoneo a trattamenti più intensivi).
  • Avere una RT non trattata in precedenza o aver risposto o non tollerato il trattamento di prima linea per RT.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/mm3, tranne nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo dove l'ANC deve essere di almeno 500/mm3, e un conteggio delle piastrine di almeno 75.000/mm3, tranne nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo dove il conteggio delle piastrine deve essere di almeno 30.000/mm3.
  • Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min, calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault o misurata direttamente con una raccolta delle urine di 24 ore o un metodo equivalente.
  • Funzione epatica adeguata, con bilirubina totale non superiore a 2 volte il valore massimo normale dell'istituzione, e AST/ALT non superiore a 2,5 volte il valore massimo normale dell'istituzione, a meno che non sia direttamente attribuibile alla CLL/RT del paziente o alla sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina totale massima deve essere non superiore a 3 volte e AST/ALT non superiore a 5 volte il valore massimo normale dell'istituzione.
  • Test sierologici negativi per l'epatite B (HBsAg negativo e anti-HBc negativo; i pazienti positivi per anti-HBc possono essere inclusi se il test PCR per il DNA dell'HBV è negativo e il test PCR per il DNA dell'HBV viene eseguito ogni due mesi fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib), test negativo per l'RNA dell'epatite C e test HIV negativo entro 6 settimane prima della registrazione.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2; ECOG 3 è permesso solo se correlato a CLL o RT (ad esempio, a causa di anemia o sintomi costituzionali gravi).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per la Trasformazione di Richter o che hanno risposto a più di una linea di terapia per questa condizione. La Trasformazione di Richter è una complicazione in cui una forma di leucemia si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Zanubrutinib

    Questo farmaco è un inibitore della BTK, che è una proteina coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Zanubrutinib viene utilizzato per trattare i pazienti con trasformazione di Richter, una complicanza della leucemia linfatica cronica (CLL) che porta a un tipo più aggressivo di linfoma.

  • Tislelizumab

    Questo è un inibitore del PD-1, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Tislelizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la trasformazione di Richter nei pazienti con CLL.

  • Sonrotoclax

    Questo farmaco è un inibitore della BCL2, una proteina che impedisce la morte delle cellule tumorali. Sonrotoclax aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali e viene studiato per il suo potenziale beneficio nei pazienti con trasformazione di Richter, in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della trasformazione di Richter nei pazienti con leucemia linfatica cronica. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come inibitore della BTK e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci.

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento della trasformazione di Richter nei pazienti con leucemia linfatica cronica. È un inibitore del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come inibitore del checkpoint immunitario e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri trattamenti.

  • Sonrotoclax

    Sonrotoclax è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento della trasformazione di Richter nei pazienti con leucemia linfatica cronica. È un inibitore della proteina BCL2, che promuove l'apoptosi delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. Questo farmaco è classificato come inibitore della BCL2 e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci.

Malattie studiate

Trasformazione di Richter – La trasformazione di Richter è una complicanza rara della leucemia linfatica cronica (CLL) in cui la malattia si evolve in un tipo più aggressivo di linfoma, spesso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questo cambiamento può avvenire improvvisamente e comporta un peggioramento dei sintomi, come febbre, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La progressione della malattia è caratterizzata da una rapida crescita delle cellule tumorali e un aumento della loro aggressività. I pazienti possono sperimentare un aumento della fatica e una diminuzione della capacità di combattere le infezioni. La trasformazione di Richter richiede un'attenzione medica immediata per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504653-12-00Codice del protocolloCLL-RT1Partecipanti previsti107 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.