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Studio sull'efficacia di vibozilimod nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SCD-044, che contiene la sostanza attiva vibozilimod. Il farmaco è disponibile in compresse con dosaggi di 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con SCD-044 può migliorare i sintomi della dermatite atopica di almeno il 75% dopo 16 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerà fino a 32 settimane, e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i miglioramenti e verificare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SCD-044 per la dermatite atopica moderata o grave.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di compresse di SCD-044 per via orale. Le dosi possono variare tra 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg.

    Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 16 settimane.

    Durante questo periodo, verrà monitorato il miglioramento della dermatite atopica utilizzando l'indice di gravità e area dell'eczema (EASI).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare se almeno il 75% dei partecipanti mostra un miglioramento significativo nel punteggio EASI rispetto all'inizio dello studio.

    Un obiettivo secondario è valutare se i partecipanti raggiungono un punteggio di '0' o '1' su una scala vIGA a 5 punti, con una riduzione di almeno 2 punti rispetto all'inizio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 marzo 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia del SCD-044 nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna che non è incinta e non sta allattando.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica cronica da almeno 1 anno. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • La tua dermatite atopica deve essere di grado moderato o grave al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamenti e prurito.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non mostrano almeno il 75% di miglioramento nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) entro la settimana 16. L'EASI è un modo per misurare quanto è grave l'eczema.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SCD-044: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo del farmaco è migliorare i sintomi della dermatite atopica, misurando il miglioramento dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) nei pazienti. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

SCD-044 – SCD-044 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è oggetto di studi per valutarne l'efficacia e la sicurezza, con l'obiettivo principale di migliorare significativamente i sintomi della dermatite atopica. SCD-044 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che sono sostanze che alterano la risposta del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La pelle colpita è più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511615-16-00Codice del protocolloSCD-044-19-16Partecipanti previsti250 personePromotoreSun Pharmaceutical Industries Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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