Studio sull’efficacia di Vibozilimod nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

What is this study about?

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SCD-044, che contiene la sostanza attiva vibozilimod. Il farmaco è disponibile in compresse con dosaggi di 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con SCD-044 può migliorare i sintomi della dermatite atopica di almeno il 75% dopo 16 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerà fino a 32 settimane, e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i miglioramenti e verificare eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con SCD-044 per la dermatite atopica moderata o grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione di compresse di SCD-044 per via orale. Le dosi possono variare tra 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg.

Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

3 durata del trattamento

Il trattamento si estende per un periodo di 16 settimane.

Durante questo periodo, verrà monitorato il miglioramento della dermatite atopica utilizzando l’indice di gravità e area dell’eczema (EASI).

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è determinare se almeno il 75% dei partecipanti mostra un miglioramento significativo nel punteggio EASI rispetto all’inizio dello studio.

Un obiettivo secondario è valutare se i partecipanti raggiungono un punteggio di ‘0’ o ‘1’ su una scala vIGA a 5 punti, con una riduzione di almeno 2 punti rispetto all’inizio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 marzo 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia del SCD-044 nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Who Can Join the Study?

Devi avere almeno 18 anni.
Puoi partecipare se sei un uomo o una donna che non è incinta e non sta allattando.
Devi avere una diagnosi di dermatite atopica cronica da almeno 1 anno. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
La tua dermatite atopica deve essere di grado moderato o grave al momento della valutazione iniziale.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamenti e prurito.
Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
Non possono partecipare persone che non mostrano almeno il 75% di miglioramento nell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) entro la settimana 16. L’EASI è un modo per misurare quanto è grave l’eczema.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Estonia	Non reclutando	20.11.2023
Polonia	Non reclutando	17.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Vibozilimod

SCD-044: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo del farmaco è migliorare i sintomi della dermatite atopica, misurando il miglioramento dell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) nei pazienti. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi della malattia.

Malattie indagate:

Dermatite atopica

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La pelle colpita è più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:27

Trial ID:

2024-511615-16-00

Protocol code:

SCD-044-19-16

NCT ID:

NCT04684485

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Data di inizio: 2021-11-23

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