Studio sull’Efficacia di Vemircopan in Adulti con Nefrite Lupica Proliferativa o Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la nefrite lupica proliferativa e la nefropatia da immunoglobulina A. La nefrite lupica è una complicazione del lupus, una malattia autoimmune che può causare infiammazione nei reni. La nefropatia da immunoglobulina A è una malattia che provoca l’accumulo di una proteina chiamata immunoglobulina A nei reni, portando a danni renali. Entrambe le condizioni possono causare un aumento delle proteine nelle urine, noto come proteinuria.

Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ALXN 2050, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di ALXN 2050 nel ridurre la proteinuria nei partecipanti affetti da queste malattie. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 154 giorni. Verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco, con particolare attenzione alla riduzione della proteinuria. Lo studio mira a determinare se ALXN 2050 può essere un trattamento efficace per migliorare la salute renale nei pazienti con nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ALXN2050 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale e la presenza di proteine nelle urine.

3 valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per misurare i cambiamenti nella proteinuria, ovvero la quantità di proteine nelle urine.

Vengono anche monitorati i livelli di eGFR (una misura della funzione renale) e altri parametri di laboratorio.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento continua per un periodo stabilito, durante il quale il partecipante assume regolarmente il farmaco o il placebo.

Il personale medico continua a monitorare la salute del partecipante e a raccogliere dati sugli effetti del trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco ALXN2050 nel ridurre la proteinuria.

Vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Dopo la valutazione finale, il partecipante completa la sua partecipazione allo studio.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali implicazioni per la salute del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) secondo i criteri del 2019 dell’American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism.
  • Diagnosi di Lupus Nefrite (LN) attiva, confermata da una biopsia renale ottenuta entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) con un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) di almeno 1 g/g basato su una raccolta di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
  • Diagnosi stabilita di Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) basata su una biopsia renale ottenuta in qualsiasi momento prima o durante il periodo di screening.
  • Proteinuria media di almeno 1 g/giorno su 2 raccolte complete e valide di urina di 24 ore durante il periodo di screening.
  • Presenza di ematuria (sangue nelle urine) documentata da un risultato positivo per sangue su un test delle urine o almeno 10 globuli rossi per campo ad alto ingrandimento al microscopio su sedimento urinario durante il periodo di screening.
  • Conformità con una dose stabile e ottimale di trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) per almeno 3 mesi prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella dose durante i periodi di trattamento in cieco (fino alla settimana 50).
  • Pressione sanguigna controllata e stabile, definita come inferiore a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Partecipanti di entrambi i sessi sono ammessi.
  • Età dei partecipanti compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali diverse da Lupus Nefrite o Nefropatia da Immunoglobulina A.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia cardiaca grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Ospedale San Giovanni Bosco città metropolitana di Torino Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ALXN2050: Questo farmaco è stato studiato per il suo potenziale nel ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, in pazienti adulti affetti da nefrite lupica proliferativa o nefropatia da immunoglobulina A. La nefrite lupica è una complicazione del lupus che colpisce i reni, mentre la nefropatia da immunoglobulina A è una malattia renale che si verifica quando l’immunoglobulina A si accumula nei reni. L’obiettivo del farmaco è migliorare la funzione renale e ridurre i sintomi associati a queste condizioni.

Lupus Nephritis – È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo può portare a proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine, e a una ridotta capacità di filtrazione renale. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni.

Immunoglobulin A Nephropathy – Conosciuta anche come malattia di Berger, è una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A nei glomeruli. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai reni, portando a sintomi come sangue nelle urine e proteinuria. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con alcuni pazienti che sviluppano insufficienza renale cronica. I sintomi possono essere intermittenti e variare in gravità. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.

ID della sperimentazione:
2023-504825-38-00
Codice del protocollo:
ALXN2050-NEPH-201
NCT ID:
NCT05097989
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di mezagitamab in adulti con nefropatia da IgA primaria (malattia di Berger) in aggiunta alla terapia di base

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria Italia +6
  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di KYV-101 in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico, Sclerosi Sistemica, Miastenia Gravis, Artrite Reumatoide o Sindrome della Persona Rigida

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania