Studio sull’efficacia di ustekinumab, infliximab e terapia combinata per la colite ulcerosa moderata-severa

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Di cosa tratta questo studio?

La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie biologiche per indurre la remissione della malattia. Le terapie in esame includono l’uso di infliximab, ustekinumab e una combinazione di entrambi i farmaci.

Infliximab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre ustekinumab puรฒ essere somministrato sia per infusione endovenosa che tramite iniezione sottocutanea. Lo studio prevede di valutare quale di queste terapie, o la loro combinazione, sia piรน efficace nel portare i pazienti in remissione, cioรจ in una fase in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 44 settimane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta clinica e la remissione endoscopica, che si riferisce al miglioramento visibile durante un esame dell’intestino. Inoltre, verranno valutati la qualitร  della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo finale รจ determinare quale approccio terapeutico sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con colite ulcerosa moderata o severa.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato scritto, che conferma la comprensione e l’accettazione di tutte le procedure previste dallo studio.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Dopo la conferma dell’idoneitร , viene effettuata la randomizzazione per assegnare il trattamento. I trattamenti possibili includono infliximab somministrato per via intravenosa, ustekinumab somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, oppure una terapia combinata.

3 fase di induzione della remissione

Durante questa fase, il trattamento viene somministrato secondo il protocollo assegnato. L’obiettivo รจ indurre la remissione clinica ed endoscopica della colite ulcerosa moderata o severa.

4 valutazione della remissione

Al termine della fase di induzione, viene valutata la percentuale di remissione clinica ed endoscopica. Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.

5 fase di mantenimento

Se la remissione รจ stata raggiunta, il trattamento continua per mantenere i risultati ottenuti. La durata di questa fase รจ di 52 settimane.

6 valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica e la qualitร  della vita del paziente. Vengono anche confrontati il numero e il tipo di eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso scritto informato per partecipare allo studio e per tutte le procedure pianificate.
  • I pazienti che assumono derivati 5-ASA, glucocorticosteroidi o immunosoppressori possono partecipare allo studio se assumono una dose fissa e specificata di questi farmaci 14 giorni prima del giorno della randomizzazione.
  • Avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni al momento dello screening.
  • Per le donne in etร  fertile, accordo a non donare ovuli durante il periodo di partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco. Le donne in etร  fertile sono considerate sessualmente mature, cioรจ fertili, dopo il menarca (prima mestruazione) fino a quando non entrano in menopausa, a meno che non siano permanentemente infertili. La condizione di post-menopausa รจ definita come l’assenza di mestruazioni per dodici mesi senza altre ragioni mediche.
  • Per le donne in etร  fertile, accordo a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo di partecipazione allo studio e per un periodo successivo all’ultima dose di 15 settimane per i pazienti UST o 6 mesi per i pazienti IFX.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine per le donne in etร  fertile.
  • Diagnosi di colite ulcerosa (UC) da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello screening, documentata da: a) documentazione medica con il risultato di un esame endoscopico che ha diagnosticato caratteristiche tipiche della UC, b) risultato di un esame istopatologico coerente con la UC. In assenza di un risultato istopatologico, รจ possibile prelevare campioni durante l’esame endoscopico per la valutazione istopatologica al momento dell’idoneitร  allo studio.
  • UC con attivitร  moderata o grave definita da un punteggio sulla scala Mayo da 7 a 12, che include: a) Frequenza dei movimenti intestinali, b) Sanguinamento dal colon, c) Immagine endoscopica della mucosa del colon, d) Valutazione medica generale, e: a) Risposta inadeguata al trattamento standard, inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o b) Intolleranza al trattamento con corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o c) Controindicazioni al trattamento con corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o d) Perdita di risposta al trattamento standard.
  • Pazienti con fallimento dimostrato del trattamento standard per UC grave, definito come fallimento di 3-5 giorni di ICS per via endovenosa. Inclusi: Steroido-resistenti – senza miglioramento clinico nonostante l’uso di uno steroide a una dose giornaliera fino a 0,75 mg/kg di prednisolone per 4 settimane; Steroido-dipendenti – impossibilitร  di ridurre la dose di steroidi sotto i 10 mg/giorno, convertiti in prednisolone, entro 3 mesi dall’inizio della terapia steroidea o ricaduta dei sintomi entro 3 mesi dalla sospensione degli steroidi.
  • Pazienti refrattari o con risposta inadeguata alla terapia immunosoppressiva, definita come mancanza di remissione o ricaduta nonostante la terapia immunosoppressiva per almeno 3 mesi a dosi appropriate (azatioprina 2-2,5 mg/kg/giorno o 6-mercaptopurina 1-1,5 mg/kg/giorno).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Sydsbvz Utgfvylncdqvk Nl 2 Il Db Jrzj Bmuwvid W Bylitrkfws Bromberga Polonia
Sdbzfgjrsog Piihsxyeu Zyrwra Oitago Zikcwdjexa Suixxxr Uwvkmbwukbwjx W Kaxizpjm Cracovia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
31.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Ustekinumab รจ un farmaco biologico utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderata o grave. Agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e a indurre la remissione della malattia.

Infliximab รจ un altro farmaco biologico impiegato nel trattamento della colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che รจ coinvolta nell’infiammazione. Questo aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla colite ulcerosa.

COMBinatiOn therapy si riferisce all’uso combinato di due farmaci biologici, in questo caso ustekinumab e infliximab, per trattare la colite ulcerosa. L’obiettivo รจ di migliorare l’efficacia del trattamento rispetto all’uso di un singolo farmaco, cercando di indurre la remissione nei pazienti con malattia moderata o grave.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul mantenimento della remissione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:19

ID dello studio:
2023-506452-25-00
Codice del protocollo:
COMBO/2022/3
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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