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Studio sull'efficacia di ustekinumab, infliximab e terapia combinata per la colite ulcerosa moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse terapie biologiche per indurre la remissione della malattia. Le terapie in esame includono l'uso di infliximab, ustekinumab e una combinazione di entrambi i farmaci.

Infliximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre ustekinumab può essere somministrato sia per infusione endovenosa che tramite iniezione sottocutanea. Lo studio prevede di valutare quale di queste terapie, o la loro combinazione, sia più efficace nel portare i pazienti in remissione, cioè in una fase in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 44 settimane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta clinica e la remissione endoscopica, che si riferisce al miglioramento visibile durante un esame dell'intestino. Inoltre, verranno valutati la qualità della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo finale è determinare quale approccio terapeutico sia più efficace e sicuro per i pazienti con colite ulcerosa moderata o severa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato scritto, che conferma la comprensione e l'accettazione di tutte le procedure previste dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo la conferma dell'idoneità, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il trattamento. I trattamenti possibili includono infliximab somministrato per via intravenosa, ustekinumab somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea, oppure una terapia combinata.

  3. Passaggio 3

    Fase di induzione della remissione

    Durante questa fase, il trattamento viene somministrato secondo il protocollo assegnato. L'obiettivo è indurre la remissione clinica ed endoscopica della colite ulcerosa moderata o severa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione

    Al termine della fase di induzione, viene valutata la percentuale di remissione clinica ed endoscopica. Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fase di mantenimento

    Se la remissione è stata raggiunta, il trattamento continua per mantenere i risultati ottenuti. La durata di questa fase è di 52 settimane.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica e la qualità della vita del paziente. Vengono anche confrontati il numero e il tipo di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Fornire il consenso scritto informato per partecipare allo studio e per tutte le procedure pianificate.
  • I pazienti che assumono derivati 5-ASA, glucocorticosteroidi o immunosoppressori possono partecipare allo studio se assumono una dose fissa e specificata di questi farmaci 14 giorni prima del giorno della randomizzazione.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento dello screening.
  • Per le donne in età fertile, accordo a non donare ovuli durante il periodo di partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco. Le donne in età fertile sono considerate sessualmente mature, cioè fertili, dopo il menarca (prima mestruazione) fino a quando non entrano in menopausa, a meno che non siano permanentemente infertili. La condizione di post-menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per dodici mesi senza altre ragioni mediche.
  • Per le donne in età fertile, accordo a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo di partecipazione allo studio e per un periodo successivo all'ultima dose di 15 settimane per i pazienti UST o 6 mesi per i pazienti IFX.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine per le donne in età fertile.
  • Diagnosi di colite ulcerosa (UC) da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening, documentata da: a) documentazione medica con il risultato di un esame endoscopico che ha diagnosticato caratteristiche tipiche della UC, b) risultato di un esame istopatologico coerente con la UC. In assenza di un risultato istopatologico, è possibile prelevare campioni durante l'esame endoscopico per la valutazione istopatologica al momento dell'idoneità allo studio.
  • UC con attività moderata o grave definita da un punteggio sulla scala Mayo da 7 a 12, che include: a) Frequenza dei movimenti intestinali, b) Sanguinamento dal colon, c) Immagine endoscopica della mucosa del colon, d) Valutazione medica generale, e: a) Risposta inadeguata al trattamento standard, inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o b) Intolleranza al trattamento con corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o c) Controindicazioni al trattamento con corticosteroidi e 6-mercaptopurina o azatioprina, o d) Perdita di risposta al trattamento standard.
  • Pazienti con fallimento dimostrato del trattamento standard per UC grave, definito come fallimento di 3-5 giorni di ICS per via endovenosa. Inclusi: Steroido-resistenti - senza miglioramento clinico nonostante l'uso di uno steroide a una dose giornaliera fino a 0,75 mg/kg di prednisolone per 4 settimane; Steroido-dipendenti - impossibilità di ridurre la dose di steroidi sotto i 10 mg/giorno, convertiti in prednisolone, entro 3 mesi dall'inizio della terapia steroidea o ricaduta dei sintomi entro 3 mesi dalla sospensione degli steroidi.
  • Pazienti refrattari o con risposta inadeguata alla terapia immunosoppressiva, definita come mancanza di remissione o ricaduta nonostante la terapia immunosoppressiva per almeno 3 mesi a dosi appropriate (azatioprina 2-2,5 mg/kg/giorno o 6-mercaptopurina 1-1,5 mg/kg/giorno).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ustekinumab

    è un farmaco biologico utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderata o grave. Agisce bloccando specifiche proteine nel sistema immunitario che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e a indurre la remissione della malattia.

  • Infliximab

    è un altro farmaco biologico impiegato nel trattamento della colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla colite ulcerosa.

  • COMBinatiOn therapy

    si riferisce all'uso combinato di due farmaci biologici, in questo caso ustekinumab e infliximab, per trattare la colite ulcerosa. L'obiettivo è di migliorare l'efficacia del trattamento rispetto all'uso di un singolo farmaco, cercando di indurre la remissione nei pazienti con malattia moderata o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ustekinumab

    Ustekinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato per il trattamento di diverse malattie infiammatorie, tra cui la colite ulcerosa. È utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave. Agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Infliximab

    Infliximab viene somministrato per infusione endovenosa. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare malattie infiammatorie croniche come la colite ulcerosa. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave. Funziona bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una sostanza nel corpo che causa infiammazione. È classificato come un inibitore del TNF-alfa.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul mantenimento della remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506452-25-00Codice del protocolloCOMBO/2022/3Partecipanti previsti172 personePromotoreMedical University Of Lodz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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