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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il farmaco in esame è chiamato Metformina, un medicinale comunemente usato per migliorare la sensibilità all'insulina e ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della Metformina in pazienti con Diabete di Tipo 2.

Oltre alla Metformina, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute. I partecipanti saranno seguiti da un team medico per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati utili per la ricerca.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la Metformina è efficace nel migliorare il controllo del Diabete di Tipo 2 rispetto al placebo. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per monitorare la loro salute generale e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nel programma di studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio, in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a ricevere il farmaco sperimentale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

    La somministrazione del farmaco avviene per un periodo determinato, che può variare a seconda delle specifiche dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, test di imaging o altre procedure diagnostiche, a seconda delle necessità dello studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e raccogliere dati sugli esiti.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Essere in buona salute generale.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Per le donne, non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Un metodo contraccettivo è un modo per prevenire la gravidanza.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o instabile.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale che potrebbe influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che il medico ritiene possa rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paracetamolo

    è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene spesso utilizzato per trattare mal di testa, dolori muscolari, artrite, mal di denti, raffreddore e febbre. Nel contesto di un trial clinico, potrebbe essere utilizzato per valutare la sua efficacia in confronto ad altri trattamenti o per studiare i suoi effetti collaterali.

  • Ibuprofene

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore, l'infiammazione e la febbre. È spesso prescritto per condizioni come l'artrite, dolori mestruali, mal di testa e dolori muscolari. Nei trial clinici, l'ibuprofene può essere studiato per confrontare la sua efficacia con altri FANS o per esaminare i suoi effetti a lungo termine.

  • Amoxicillina

    è un antibiotico usato per trattare una varietà di infezioni batteriche. È efficace contro infezioni dell'orecchio, del naso, della gola, delle vie urinarie e della pelle. Nei trial clinici, l'amoxicillina può essere testata per la sua efficacia contro nuovi ceppi batterici o per valutare la sua sicurezza in diverse popolazioni di pazienti.

  • Metformina

    è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la risposta del corpo all'insulina. Nei trial clinici, la metformina può essere studiata per il suo effetto su altre condizioni metaboliche o per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti per il diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco comunemente somministrato per via orale sotto forma di compresse o sciroppo, ma può anche essere somministrato per via rettale o endovenosa. È ampiamente utilizzato nella medicina moderna come analgesico e antipiretico, indicato principalmente per alleviare il dolore lieve o moderato e ridurre la febbre. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la percezione del dolore e abbassando la temperatura corporea. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici non oppioidi e antipiretici.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione del peso e l'attività fisica possono influenzare il decorso della malattia. È più comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei bambini.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. La malattia può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La gestione dei fattori scatenanti è cruciale per controllare i sintomi.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Può portare a gonfiore, rigidità e perdita di funzione nelle articolazioni colpite. La malattia può progredire causando danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche affaticamento e febbre. Colpisce più comunemente le mani, i polsi e le ginocchia. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come ostruzioni intestinali e ulcere. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Può colpire persone di tutte le età, ma spesso inizia in giovane età. La gestione dello stress e della dieta può influenzare i sintomi.

  • Psoriasi

    È una malattia della pelle che provoca la formazione di chiazze rosse e squamose. È causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore nelle aree colpite. La malattia può variare da lieve a grave e può colpire qualsiasi parte del corpo. I fattori scatenanti possono includere infezioni, stress e cambiamenti climatici. La psoriasi può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508507-20-00Codice del protocolloCL3-95031-007Partecipanti previsti156 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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