Studio sull’efficacia di Tucatinib, Etoposide e Trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico HER2+

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Sponsor

  • Institut Curie

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno metastatico HER2 positivo รจ una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo e presentano un’elevata quantitร  di una proteina chiamata HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno mostrato progressione della malattia o effetti collaterali con un trattamento precedente. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una nuova combinazione di farmaci: tucatinib, etoposide orale (noto anche come VP16), e trastuzumab. Tucatinib รจ un farmaco che agisce bloccando la proteina HER2, mentre trastuzumab รจ un anticorpo che si lega a HER2 per impedire la crescita delle cellule tumorali. Etoposide รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre il tumore nei primi sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. La durata massima del trattamento รจ di circa un anno. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere se la combinazione di tucatinib, etoposide orale e trastuzumab puรฒ migliorare la risposta al trattamento rispetto alle terapie precedenti.

Questo studio รจ importante perchรฉ cerca di offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con cancro al seno metastatico HER2 positivo che non hanno risposto bene ad altre terapie. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nella gestione di questa malattia. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo di migliorare la qualitร  della vita e prolungare la sopravvivenza.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 150 mg e 50 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

Il paziente riceve anche etoposide in capsule molli da 50 mg, da assumere per via orale.

2somministrazione di trastuzumab

Il trastuzumab viene somministrato in due forme: come soluzione per iniezione sottocutanea da 600 mg e come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 150 mg.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o infusione, a seconda delle necessitร  cliniche.

3monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata nei primi sei mesi, utilizzando criteri specifici per determinare la risposta completa o parziale.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono monitorati e classificati in base alla loro relazione con i farmaci somministrati.

Viene valutata la durata della risposta e il tempo necessario per osservare la prima risposta obiettiva.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 agosto 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con tucatinib-capecitabina-trastuzumab o ci deve essere una controindicazione medica per iniziare o continuare la capecitabina con tucatinib-trastuzumab.
  • Devono essere disponibili documenti rilevanti di qualsiasi trattamento del sistema nervoso centrale (CNS) per classificare le lesioni.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50% (entro 4 settimane prima dell’inclusione).
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue specifici effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Se il paziente รจ una donna in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e deve essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Se il paziente รจ un uomo, deve accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento.
  • Il paziente deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Etร  superiore ai 18 anni.
  • Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente, con tessuto tumorale archiviato disponibile.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale buono o molto buono secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacitร  di ingerire capsule.
  • Disponibilitร  a partecipare per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST versione 1).
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei, a meno che non sia richiesto un trattamento urgente, e devono rispettare specifici tempi di attesa dopo trattamenti cerebrali precedenti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico HER2+. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo e ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere piรน velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici del trial, come tucatinib, VP16 orale e trastuzumab. Questi sono i farmaci che verranno testati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  adulta.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non รจ aperto a persone che potrebbero essere a rischio di danni o che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
15.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tucatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2+. Agisce bloccando l’attivitร  di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia.

Etoposide (VP16) รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via orale. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la crescita.

Trastuzumab รจ un anticorpo monoclonale usato per trattare il cancro al seno HER2+. Si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore e a distruggere le cellule cancerose.

Malattie investigate:

Cancro al seno metastatico HER2+ โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2022-500743-20-00
Numero di protocollo
IC 2021-06
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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