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Studio sull'efficacia di tucatinib, etoposide e trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico HER2+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico HER2 positivo è una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo e presentano un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno mostrato progressione della malattia o effetti collaterali con un trattamento precedente. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci: tucatinib, etoposide orale (noto anche come VP16), e trastuzumab. Tucatinib è un farmaco che agisce bloccando la proteina HER2, mentre trastuzumab è un anticorpo che si lega a HER2 per impedire la crescita delle cellule tumorali. Etoposide è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio mira a determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre il tumore nei primi sei mesi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del tipo di farmaco. La durata massima del trattamento è di circa un anno. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se la combinazione di tucatinib, etoposide orale e trastuzumab può migliorare la risposta al trattamento rispetto alle terapie precedenti.

Questo studio è importante perché cerca di offrire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con cancro al seno metastatico HER2 positivo che non hanno risposto bene ad altre terapie. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nella gestione di questa malattia. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tucatinib in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono da 150 mg e 50 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

    Il paziente riceve anche etoposide in capsule molli da 50 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di trastuzumab

    Il trastuzumab viene somministrato in due forme: come soluzione per iniezione sottocutanea da 600 mg e come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 150 mg.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o infusione, a seconda delle necessità cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata nei primi sei mesi, utilizzando criteri specifici per determinare la risposta completa o parziale.

    Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono monitorati e classificati in base alla loro relazione con i farmaci somministrati.

    Viene valutata la durata della risposta e il tempo necessario per osservare la prima risposta obiettiva.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 agosto 2027.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • La malattia deve essere progredita durante il trattamento con tucatinib-capecitabina-trastuzumab o ci deve essere una controindicazione medica per iniziare o continuare la capecitabina con tucatinib-trastuzumab.
  • Devono essere disponibili documenti rilevanti di qualsiasi trattamento del sistema nervoso centrale (CNS) per classificare le lesioni.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50% (entro 4 settimane prima dell'inclusione).
  • Funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue specifici effettuati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e deve essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci.
  • Se il paziente è un uomo, deve accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento.
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente, con tessuto tumorale archiviato disponibile.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale buono o molto buono secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacità di ingerire capsule.
  • Disponibilità a partecipare per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST versione 1).
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei, a meno che non sia richiesto un trattamento urgente, e devono rispettare specifici tempi di attesa dopo trattamenti cerebrali precedenti.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico HER2+. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici del trial, come tucatinib, VP16 orale e trastuzumab. Questi sono i farmaci che verranno testati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto a persone di età adulta.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero essere a rischio di danni o che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tucatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HER2+. Agisce bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia.

  • Etoposide

    (VP16) è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la crescita.

  • Trastuzumab

    è un anticorpo monoclonale usato per trattare il cancro al seno HER2+. Si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore e a distruggere le cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tucatinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2+. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con etoposide orale e trastuzumab. Tucatinib agisce inibendo specificamente la proteina HER2, che è sovraespressa in alcuni tipi di cancro al seno, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Etoposide (VP16)

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno metastatico HER2+. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con tucatinib e trastuzumab. Etoposide agisce interferendo con l'enzima topoisomerasi II, che è necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. Fa parte della classe dei derivati della podofillotossina.

  • Trastuzumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2+. È in fase di studio clinico in combinazione con tucatinib ed etoposide per pazienti con progressione della malattia. Trastuzumab si lega alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare e attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2+ – È una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sovraespressione della proteina HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500743-20-00Codice del protocolloIC 2021-06Partecipanti previsti66 personePromotoreInstitut Curie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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