Studio sull’efficacia di Tislelizumab nei pazienti con malattia residua molecolare positiva dopo trattamento curativo standard

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con malattia residua molecolare positiva (MRD), una condizione che puรฒ verificarsi dopo il trattamento standard per alcuni tipi di cancro. La malattia residua molecolare indica la presenza di cellule tumorali a livello molecolare che non sono rilevabili con i metodi di imaging tradizionali. I pazienti coinvolti nello studio hanno completato il trattamento curativo standard da almeno 3 mesi e non piรน di 4,5 mesi.

Il trattamento in esame รจ il Tislelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioรจ il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. Il Tislelizumab รจ un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per verificare l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del cancro. L’obiettivo principale รจ determinare se il Tislelizumab puรฒ prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da malattia rispetto a quelli che ricevono un placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico UMBRELLA, che valuta l’efficacia del tislelizumab rispetto al placebo in pazienti con malattia residua molecolare positiva (MRD+).

Il paziente deve aver completato un trattamento curativo standard da almeno 3 mesi e non piรน di 4,5 mesi prima dell’inizio dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve tislelizumab o un placebo tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che specifica la frequenza e la durata del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e altri parametri clinici.

Le valutazioni includono esami del sangue, test di imaging e questionari sulla qualitร  della vita.

4 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene osservato per eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs), che possono includere eventi avversi seri e non seri.

La gravitร  e l’incidenza degli effetti collaterali vengono registrate e analizzate.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da malattia e della qualitร  della vita del paziente.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia del tislelizumab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina. Non devi aver avuto bisogno di trasfusioni di sangue o supporto con fattori di crescita nelle due settimane precedenti al prelievo del campione.
  • Devi avere un test di coagulazione del sangue entro i limiti normali.
  • Devi avere livelli di bilirubina, enzimi epatici e clearance della creatinina entro i limiti accettabili.
  • Devi avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese sulla ricerca biomedica.
  • Devi comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio, e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi aver completato i trattamenti chirurgici e peri-operatori secondo le linee guida internazionali.
  • Devi aver completato la terapia standard con intento curativo da almeno 3 mesi e non piรน di 4,5 mesi, e non devi aver ricevuto trattamenti standard almeno 3 settimane prima del prelievo di sangue per le analisi del DNA circolante (ctDNA).
  • Non devi aver ricevuto trasfusioni di sangue almeno una settimana prima del prelievo di sangue per le analisi del ctDNA.
  • Devi avere una diagnosi di specifici tipi di cancro, come il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III, il cancro del colon-retto in stadio II-III, il cancro del pancreas in stadio I-III, o sarcoma dei tessuti molli di grado 3.
  • Devi avere una quantitร  sufficiente di materiale tumorale primario archiviato per le analisi del ctDNA e la ricerca traslazionale.
  • Devi avere un risultato valido (positivo o negativo) del test ctDNA prima della randomizzazione.
  • Non devi aver ricevuto precedenti terapie immunitarie, come anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Non devi avere evidenze di malattia nelle immagini mediche secondo i criteri RECIST 1.1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un status positivo per la malattia residua molecolare (MRD) 3 a 4,5 mesi dopo la fine del trattamento standard curativo. Questo significa che i pazienti devono avere ancora tracce della malattia nel loro corpo dopo il trattamento standard per essere inclusi nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.04.2025

Sedi dello studio

Tislelizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia residua molecolare (MRD) positiva. Questo farmaco รจ studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno completato una terapia standard con intento curativo.

Malattia residua molecolare (MRD) positiva โ€“ La malattia residua molecolare (MRD) positiva si riferisce alla presenza di cellule tumorali residue nel corpo dopo il trattamento standard curativo. Queste cellule non sono rilevabili con metodi di imaging tradizionali, ma possono essere identificate attraverso tecniche molecolari avanzate. La condizione รจ considerata un indicatore di rischio per una possibile recidiva del tumore. I pazienti con MRD positiva sono monitorati attentamente per valutare la progressione della malattia. La presenza di MRD puรฒ influenzare le decisioni terapeutiche future.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:00

ID dello studio:
2023-503316-33-00
Codice del protocollo:
2023/3720 UMBRELLA
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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