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Studio sull'efficacia di tislelizumab nei pazienti con malattia residua molecolare positiva dopo trattamento curativo standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con malattia residua molecolare positiva (MRD), una condizione che può verificarsi dopo il trattamento standard per alcuni tipi di cancro. La malattia residua molecolare indica la presenza di cellule tumorali a livello molecolare che non sono rilevabili con i metodi di imaging tradizionali. I pazienti coinvolti nello studio hanno completato il trattamento curativo standard da almeno 3 mesi e non più di 4,5 mesi.

Il trattamento in esame è il tislelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. Il tislelizumab è un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per verificare l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del cancro. L'obiettivo principale è determinare se il tislelizumab può prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da malattia rispetto a quelli che ricevono un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico UMBRELLA, che valuta l'efficacia del tislelizumab rispetto al placebo in pazienti con malattia residua molecolare positiva (MRD+).

    Il paziente deve aver completato un trattamento curativo standard da almeno 3 mesi e non più di 4,5 mesi prima dell'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve tislelizumab o un placebo tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che specifica la frequenza e la durata del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e altri parametri clinici.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di imaging e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente viene osservato per eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs), che possono includere eventi avversi seri e non seri.

    La gravità e l'incidenza degli effetti collaterali vengono registrate e analizzate.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da malattia e della qualità della vita del paziente.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia del tislelizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina. Non devi aver avuto bisogno di trasfusioni di sangue o supporto con fattori di crescita nelle due settimane precedenti al prelievo del campione.
  • Devi avere un test di coagulazione del sangue entro i limiti normali.
  • Devi avere livelli di bilirubina, enzimi epatici e clearance della creatinina entro i limiti accettabili.
  • Devi avere un'assicurazione sanitaria conforme alla legge francese sulla ricerca biomedica.
  • Devi comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi aver completato i trattamenti chirurgici e peri-operatori secondo le linee guida internazionali.
  • Devi aver completato la terapia standard con intento curativo da almeno 3 mesi e non più di 4,5 mesi, e non devi aver ricevuto trattamenti standard almeno 3 settimane prima del prelievo di sangue per le analisi del DNA circolante (ctDNA).
  • Non devi aver ricevuto trasfusioni di sangue almeno una settimana prima del prelievo di sangue per le analisi del ctDNA.
  • Devi avere una diagnosi di specifici tipi di cancro, come il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III, il cancro del colon-retto in stadio II-III, il cancro del pancreas in stadio I-III, o sarcoma dei tessuti molli di grado 3.
  • Devi avere una quantità sufficiente di materiale tumorale primario archiviato per le analisi del ctDNA e la ricerca traslazionale.
  • Devi avere un risultato valido (positivo o negativo) del test ctDNA prima della randomizzazione.
  • Non devi aver ricevuto precedenti terapie immunitarie, come anti-PD-1 o anti-PD-L1.
  • Non devi avere evidenze di malattia nelle immagini mediche secondo i criteri RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un status positivo per la malattia residua molecolare (MRD) 3 a 4,5 mesi dopo la fine del trattamento standard curativo. Questo significa che i pazienti devono avere ancora tracce della malattia nel loro corpo dopo il trattamento standard per essere inclusi nello studio.
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Farmaci in studio

Tislelizumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con malattia residua molecolare (MRD) positiva. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno completato una terapia standard con intento curativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di pazienti con malattia residua molecolare positiva (MRD) dopo il completamento della terapia curativa standard. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto al placebo. Tislelizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, un meccanismo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Malattia residua molecolare (MRD) positiva – La malattia residua molecolare (MRD) positiva si riferisce alla presenza di cellule tumorali residue nel corpo dopo il trattamento standard curativo. Queste cellule non sono rilevabili con metodi di imaging tradizionali, ma possono essere identificate attraverso tecniche molecolari avanzate. La condizione è considerata un indicatore di rischio per una possibile recidiva del tumore. I pazienti con MRD positiva sono monitorati attentamente per valutare la progressione della malattia. La presenza di MRD può influenzare le decisioni terapeutiche future.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503316-33-00Codice del protocollo2023/3720 UMBRELLAPartecipanti previsti717 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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