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Studio sull'efficacia di tepotinib e cetuximab nel carcinoma della testa e del collo resistente al platino dopo ricaduta post-immunoterapia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro della testa e del collo, in particolare nei pazienti che hanno mostrato resistenza ai trattamenti a base di platino e che hanno avuto una ricaduta dopo l'immunoterapia. Il trattamento in esame combina due farmaci: cetuximab, somministrato come soluzione per infusione, e tepotinib, disponibile in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel ridurre la dimensione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Cetuximab è un inibitore dell'EGFR, una proteina che può contribuire alla crescita del tumore, mentre tepotinib è un inibitore del c-MET, un'altra proteina coinvolta nella progressione del cancro. La combinazione di questi due farmaci mira a bloccare diversi percorsi che il tumore utilizza per crescere e diffondersi.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sono a conoscenza dei trattamenti somministrati. Non è previsto l'uso di un placebo. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore al trattamento, misurata secondo criteri standardizzati. Questo approccio mira a fornire nuove informazioni sull'efficacia di questi farmaci combinati nel trattamento del cancro della testa e del collo resistente ai trattamenti convenzionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verranno raccolte informazioni mediche di base e verranno effettuati esami per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>cetuximab</b>

    Il farmaco cetuximab verrà somministrato tramite infusione. L'infusione è un metodo in cui il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>tepotinib</b>

    Il farmaco tepotinib verrà assunto per via orale. Questo significa che verrà preso sotto forma di compresse o capsule.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal personale medico e spiegate chiaramente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore ai farmaci.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per verificare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia del trattamento.

    Verrà fornito un resoconto finale dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) da qualsiasi sito primario. Questo include il carcinoma nasofaringeo e dei seni paranasali, e il carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta chiaramente correlato alla testa e al collo.
  • Devi avere una malattia ricorrente o metastatica, che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
    • Malattia incurabile valutata da un chirurgo o oncologo radioterapico.
    • Malattia metastatica (M1), cioè che si è diffusa ad altre parti del corpo.
    • Malattia persistente o progressiva dopo un trattamento radioterapico con intento curativo, e non essere un candidato per un intervento chirurgico di salvataggio a causa di incurabilità o morbilità. I pazienti che rifiutano un intervento chirurgico radicale sono idonei.
    • Per i pazienti con sito primario orofaringeo o sito primario sconosciuto: lo stato del papillomavirus umano (HPV) del tumore deve essere negativo. Questo può essere stabilito tramite immunoistochimica p16 (dove un tumore è classificato come p16-positivo quando mostra una colorazione nucleare e citoplasmatica diffusa in almeno il 70% delle cellule tumorali) e/o valutazione del DNA dell'HPV.
    • Per i pazienti con cancro nasofaringeo o sito primario sconosciuto: lo stato del virus di Epstein-Barr (EBV) del tumore deve essere negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro alla testa e al collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tepotinib

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina chiamata c-MET, che può aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi. In questo studio, tepotinib viene utilizzato per vedere se può aiutare a ridurre la dimensione del tumore nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non rispondono più alla chemioterapia a base di platino e che hanno avuto una ricaduta dopo l'immunoterapia.

  • Cetuximab

    è un farmaco che blocca una proteina chiamata EGFR, che è spesso presente in grandi quantità sulle cellule tumorali e le aiuta a crescere. Cetuximab viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con tepotinib, può migliorare la risposta del tumore al trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tepotinib

    Tepotinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resistente al platino, in pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo l'immunoterapia. Questo farmaco è indicato principalmente per il trattamento di tumori resistenti a terapie precedenti. A livello molecolare, tepotinib agisce inibendo il recettore c-MET, che è coinvolto nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, solitamente attraverso un'infusione. È attualmente in fase di studio in combinazione con tepotinib per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resistente al platino. Questo farmaco è principalmente indicato per il trattamento di alcuni tipi di tumori della testa e del collo. A livello molecolare, cetuximab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), impedendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro della testa e del collo – Il cancro della testa e del collo si riferisce a un gruppo di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori spesso iniziano nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide di queste aree. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore localmente e la diffusione ai linfonodi vicini. In alcuni casi, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518892-72-00Codice del protocolloTEPMEETCETPartecipanti previsti30 personePromotoreAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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