Studio sull’efficacia di Sarilumab in pazienti con artrite reumatoide attiva non rispondenti alla terapia ANTI-TNF

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  • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lartrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. I pazienti coinvolti nello studio non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti con farmaci chiamati anti-TNF. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Sarilumab, noto anche come Kevzara, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il Sarilumab influenzi i sintomi clinici, i cambiamenti osservati tramite MRI (risonanza magnetica) e i tessuti delle articolazioni nei pazienti con artrite reumatoide. Lo studio esaminerร  anche i cambiamenti nei profili genetici dei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nei segni della malattia.

Durante lo studio, verranno effettuate analisi per valutare i cambiamenti nei tessuti articolari e nei profili genetici, oltre a monitorare la risposta clinica dei pazienti. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il Sarilumab possa aiutare i pazienti con artrite reumatoide che non hanno risposto ad altri trattamenti. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualitร  della vita di chi soffre di questa malattia.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 18 anni, la diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010, e un’attivitร  della malattia definita da un conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie superiore a 4 e un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.7.

Il paziente deve essere in trattamento con un farmaco biologico anti-TNF da almeno 3 mesi e non deve aver ricevuto altri farmaci biologici non TNF.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve sarilumab, noto commercialmente come Kevzara, una soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose somministrata รจ di 200 mg tramite siringa pre-riempita. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3valutazioni cliniche e di laboratorio

Durante le 24 settimane dello studio, il paziente รจ sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici, risonanza magnetica (MRI) e biopsie sinoviali per studiare i profili di espressione genica globale e le caratteristiche patologiche e immunoistochimiche.

4valutazione dei risultati

Alla settimana 12, viene valutata la risposta del paziente secondo i criteri ACR 20, 50 e la risposta EULAR.

Questi criteri misurano il miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide e la progressione della malattia.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento e monitoraggio.

I risultati finali includono l’analisi dei profili di espressione genica e delle caratteristiche delle biopsie sinoviali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne (non in allattamento e non in gravidanza) di almeno 18 anni. Le donne che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi efficaci.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del 2010 EULAR/ACR per la diagnosi di artrite reumatoide. Questi criteri sono linee guida per identificare la malattia.
  • I partecipanti devono avere un’attivitร  della malattia definita da un conteggio delle articolazioni dolenti superiore a 4, un conteggio delle articolazioni gonfie superiore a 4 su 68 articolazioni e un punteggio DAS28-CRP superiore a 3,7. Il DAS28-CRP รจ un punteggio che misura quanto รจ attiva l’artrite reumatoide.
  • I partecipanti devono essere trattati con un farmaco biologico anti-TNF da almeno 3 mesi insieme a una dose stabile di MTX. L’MTX รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • I partecipanti non devono aver mai usato altri farmaci biologici non anti-TNF come Abatacept, Tocilizumab, Rituximab e inibitori JAK. Questi sono altri tipi di trattamenti per l’artrite reumatoide.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide รจ una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.02.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sarilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide attiva nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai farmaci anti-TNF. Sarilumab agisce bloccando l’azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che รจ coinvolta nell’infiammazione e nel dolore associati all’artrite reumatoide. Questo studio mira a valutare i benefici clinici, le immagini MRI e i cambiamenti nei tessuti sinoviali nei pazienti trattati con Sarilumab.

Malattie investigate:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . L’infiammazione puรฒ anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi precoce e la gestione adeguata sono importanti per ridurre i danni articolari e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:48

Trial ID:
2024-514201-61-00
Numero di protocollo
P1200_51
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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