Studio sull’efficacia di Sarilumab in pazienti con artrite reumatoide attiva non rispondenti alla terapia ANTI-TNF

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lartrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. I pazienti coinvolti nello studio non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti con farmaci chiamati anti-TNF. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Sarilumab, noto anche come Kevzara, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è valutare come il Sarilumab influenzi i sintomi clinici, i cambiamenti osservati tramite MRI (risonanza magnetica) e i tessuti delle articolazioni nei pazienti con artrite reumatoide. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei profili genetici dei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nei segni della malattia.

Durante lo studio, verranno effettuate analisi per valutare i cambiamenti nei tessuti articolari e nei profili genetici, oltre a monitorare la risposta clinica dei pazienti. L’obiettivo è comprendere meglio come il Sarilumab possa aiutare i pazienti con artrite reumatoide che non hanno risposto ad altri trattamenti. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età minima di 18 anni, la diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010, e un’attività della malattia definita da un conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie superiore a 4 e un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.7.

Il paziente deve essere in trattamento con un farmaco biologico anti-TNF da almeno 3 mesi e non deve aver ricevuto altri farmaci biologici non TNF.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve sarilumab, noto commercialmente come Kevzara, una soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose somministrata è di 200 mg tramite siringa pre-riempita. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazioni cliniche e di laboratorio

Durante le 24 settimane dello studio, il paziente è sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici, risonanza magnetica (MRI) e biopsie sinoviali per studiare i profili di espressione genica globale e le caratteristiche patologiche e immunoistochimiche.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 12, viene valutata la risposta del paziente secondo i criteri ACR 20, 50 e la risposta EULAR.

Questi criteri misurano il miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide e la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento e monitoraggio.

I risultati finali includono l’analisi dei profili di espressione genica e delle caratteristiche delle biopsie sinoviali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne (non in allattamento e non in gravidanza) di almeno 18 anni. Le donne che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi efficaci.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del 2010 EULAR/ACR per la diagnosi di artrite reumatoide. Questi criteri sono linee guida per identificare la malattia.
  • I partecipanti devono avere un’attività della malattia definita da un conteggio delle articolazioni dolenti superiore a 4, un conteggio delle articolazioni gonfie superiore a 4 su 68 articolazioni e un punteggio DAS28-CRP superiore a 3,7. Il DAS28-CRP è un punteggio che misura quanto è attiva l’artrite reumatoide.
  • I partecipanti devono essere trattati con un farmaco biologico anti-TNF da almeno 3 mesi insieme a una dose stabile di MTX. L’MTX è un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • I partecipanti non devono aver mai usato altri farmaci biologici non anti-TNF come Abatacept, Tocilizumab, Rituximab e inibitori JAK. Questi sono altri tipi di trattamenti per l’artrite reumatoide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
11.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sarilumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide attiva nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai farmaci anti-TNF. Sarilumab agisce bloccando l’azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell’infiammazione e nel dolore associati all’artrite reumatoide. Questo studio mira a valutare i benefici clinici, le immagini MRI e i cambiamenti nei tessuti sinoviali nei pazienti trattati con Sarilumab.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. L’infiammazione può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi precoce e la gestione adeguata sono importanti per ridurre i danni articolari e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:29

ID della sperimentazione:
2024-514201-61-00
Codice del protocollo:
P1200_51
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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