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Studio sull'efficacia di sarilumab in pazienti con artrite reumatoide attiva non rispondenti alla terapia ANTI-TNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lartrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. I pazienti coinvolti nello studio non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti con farmaci chiamati anti-TNF. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sarilumab, noto anche come Kevzara, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.

Lo scopo dello studio è valutare come il sarilumab influenzi i sintomi clinici, i cambiamenti osservati tramite MRI (risonanza magnetica) e i tessuti delle articolazioni nei pazienti con artrite reumatoide. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei profili genetici dei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nei segni della malattia.

Durante lo studio, verranno effettuate analisi per valutare i cambiamenti nei tessuti articolari e nei profili genetici, oltre a monitorare la risposta clinica dei pazienti. L'obiettivo è comprendere meglio come il sarilumab possa aiutare i pazienti con artrite reumatoide che non hanno risposto ad altri trattamenti. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni, la diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010, e un'attività della malattia definita da un conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie superiore a 4 e un punteggio DAS28-CRP superiore a 3.7.

    Il paziente deve essere in trattamento con un farmaco biologico anti-TNF da almeno 3 mesi e non deve aver ricevuto altri farmaci biologici non TNF.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve sarilumab, noto commercialmente come Kevzara, una soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose somministrata è di 200 mg tramite siringa pre-riempita. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche e di laboratorio

    Durante le 24 settimane dello studio, il paziente è sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici, risonanza magnetica (MRI) e biopsie sinoviali per studiare i profili di espressione genica globale e le caratteristiche patologiche e immunoistochimiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 12, viene valutata la risposta del paziente secondo i criteri ACR 20, 50 e la risposta EULAR.

    Questi criteri misurano il miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide e la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento e monitoraggio.

    I risultati finali includono l'analisi dei profili di espressione genica e delle caratteristiche delle biopsie sinoviali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne (non in allattamento e non in gravidanza) di almeno 18 anni. Le donne che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi efficaci.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del 2010 EULAR/ACR per la diagnosi di artrite reumatoide. Questi criteri sono linee guida per identificare la malattia.
  • I partecipanti devono avere un'attività della malattia definita da un conteggio delle articolazioni dolenti superiore a 4, un conteggio delle articolazioni gonfie superiore a 4 su 68 articolazioni e un punteggio DAS28-CRP superiore a 3,7. Il DAS28-CRP è un punteggio che misura quanto è attiva l'artrite reumatoide.
  • I partecipanti devono essere trattati con un farmaco biologico anti-TNF da almeno 3 mesi insieme a una dose stabile di MTX. L'MTX è un farmaco comunemente usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • I partecipanti non devono aver mai usato altri farmaci biologici non anti-TNF come abatacept, tocilizumab, rituximab e inibitori JAK. Questi sono altri tipi di trattamenti per l'artrite reumatoide.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sarilumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide attiva nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai farmaci anti-TNF. Sarilumab agisce bloccando l'azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell'infiammazione e nel dolore associati all'artrite reumatoide. Questo studio mira a valutare i benefici clinici, le immagini MRI e i cambiamenti nei tessuti sinoviali nei pazienti trattati con sarilumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Sarilumab – Sarilumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono adeguatamente agli agenti anti-TNF. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella risposta immunitaria. Sarilumab appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, specificamente progettati per modulare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione nelle articolazioni.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. L'infiammazione può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi precoce e la gestione adeguata sono importanti per ridurre i danni articolari e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514201-61-00Codice del protocolloP1200_51Partecipanti previsti30 personePromotoreCliniques Universitaires Saint-Luc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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