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Studio sull'efficacia di SAR443765 in adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), una condizione che causa infiammazione persistente nei seni nasali e la formazione di polipi, che sono piccole escrescenze all'interno del naso. Questi polipi possono portare a sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto e secrezione nasale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato lunsekimig, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di lunsekimig rispetto a un placebo in adulti con CRSwNP che non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard con corticosteroidi intranasali.

Il farmaco lunsekimig è stato sviluppato per ridurre la dimensione dei polipi nasali e migliorare i sintomi associati alla CRSwNP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari di lunsekimig o di un placebo per un periodo di tempo determinato. L'obiettivo principale è valutare il cambiamento nella dimensione dei polipi nasali attraverso esami endoscopici. Inoltre, verranno monitorati i sintomi riportati dai pazienti, come la congestione nasale e la perdita dell'olfatto, per determinare l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per valutare l'impatto del trattamento sui sintomi della sinusite cronica con polipi nasali. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di nuovi trattamenti per migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco lunsekimig, l'altro un placebo.

    Lo studio è condotto in modalità 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né il personale medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco lunsekimig viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento con mometasone furoato viene somministrato per uso intranasale.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi del partecipante, come la congestione nasale e la perdita dell'olfatto, verranno monitorati regolarmente.

    Verranno effettuate valutazioni tramite punteggi specifici, come il punteggio endoscopico dei polipi nasali e il punteggio di congestione nasale riportato dal paziente.

  4. Passaggio 4

    Esami diagnostici

    Saranno eseguite scansioni TC per valutare i cambiamenti nel volume dei seni mascellari occupati dalla malattia.

    Verranno effettuati test per misurare la capacità olfattiva e la funzione polmonare.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Il partecipante sarà monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo dello studio.

    Saranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di lunsekimig e per rilevare eventuali anticorpi contro il farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco lunsekimig per il trattamento della poliposi nasale cronica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto con problemi alle vie respiratorie.
  • Avere un punteggio minimo di polipi nasali di 5 su un massimo di 8 per entrambe le narici, con almeno un punteggio di 2 per ciascuna narice, nonostante l'uso di spray nasali a base di corticosteroidi per almeno 2 mesi prima della valutazione.
  • Avere sintomi persistenti per almeno 2 mesi prima della valutazione, tra cui:
  • Congestione nasale, blocco o ostruzione con gravità moderata o severa al momento della valutazione (Punteggio NC: 0=nessun sintomo, 1=lievi, 2=moderati, 3=severi) e un punteggio medio settimanale di almeno 1 al momento della randomizzazione.
  • Almeno uno dei seguenti sintomi: (1) perdita parziale dell'olfatto (iposmia) o totale perdita dell'olfatto (anosmia); (2) secrezione nasale anteriore e/o posteriore.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie delle vie respiratorie che non sono ben controllate.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno polipi nasali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata CRSwNP, che significa rinosinusite cronica con polipi nasali.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio

Lunsekimig è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) che non sono adeguatamente controllati con i trattamenti attuali. L'obiettivo è ridurre la dimensione dei polipi nasali e migliorare i sintomi associati alla condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Lunsekimig – Lunsekimig è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2. È studiato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) in adulti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore dei polipi nasali, migliorando così la respirazione e riducendo i sintomi associati. Lunsekimig appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori e immunomodulatori.

Malattie studiate

Poliposi nasale cronica con rinusinusite (CRSwNP) – È una condizione infiammatoria cronica delle cavità nasali e dei seni paranasali caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni paranasali. La malattia può causare sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto, secrezione nasale e dolore facciale. I polipi nasali possono variare in dimensioni e numero, e la loro presenza può ostruire le vie respiratorie nasali. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511261-11-00Codice del protocolloACT18207Partecipanti previsti146 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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