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Studio sull'Efficacia di Sacituzumab Tirumotecan nel Cancro Endometriale Post-Chemioterapia e Immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell'endometrio, una forma di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero. I partecipanti a questo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con chemioterapia a base di platino e immunoterapia. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco MK-2870 rispetto ad altri trattamenti scelti dai medici. Il MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il MK-2870 o un altro trattamento scelto dal medico. La durata del trattamento può variare, ma l'obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio esaminerà anche la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il MK-2870 si confronta con altri trattamenti in termini di efficacia e sicurezza. I risultati aiuteranno a determinare se il MK-2870 può essere un'opzione valida per il trattamento del cancro dell'endometrio dopo che altri trattamenti hanno fallito. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma.

    La malattia deve essere valutabile radiograficamente, sia misurabile che non misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con MK-2870

    Il paziente riceve il farmaco MK-2870, somministrato come polvere per soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate da un team medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, attraverso una revisione centrale indipendente e cieca.

    Questa fase mira a confrontare l'efficacia del MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale (OS) del paziente viene monitorata per confrontare l'efficacia del MK-2870 rispetto ad altri trattamenti.

    Questa valutazione è parte degli obiettivi principali dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AEs) viene registrato.

    Viene monitorato anche il numero di partecipanti che interrompono l'intervento a causa di un evento avverso.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Il cambiamento rispetto al basale nello stato di salute globale e nel punteggio della qualità della vita viene valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 10 gennaio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del MK-2870 nel trattamento del carcinoma endometriale post-chemioterapia a base di platino e post-immunoterapia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma. Questo significa che un medico ha esaminato un campione di tessuto e ha confermato la presenza di questo tipo di tumore.
  • La tua malattia deve essere visibile tramite esami radiografici, che possono mostrare se il tumore è misurabile o meno secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1. Questi criteri aiutano i medici a valutare la dimensione e la crescita del tumore.
  • Devi aver già ricevuto una chemioterapia a base di platino e una terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1. Queste sono terapie che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Devi essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro dell'endometrio. Questo farmaco viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti. L'obiettivo principale è valutare se MK-2870 può migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia.

  • Trattamento a scelta del medico

    si riferisce a una serie di opzioni terapeutiche che il medico può scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia medica del paziente. Questo approccio consente di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente, utilizzando farmaci o terapie che il medico ritiene più appropriati.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-2870 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro endometriale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre terapie scelte dal medico. MK-2870 agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, che sono utilizzati per combattere i tumori.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È più comune nelle donne in post-menopausa, ma può verificarsi anche in età più giovane. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso inspiegabile. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504816-14-00Codice del protocolloMK-2870-005Partecipanti previsti710 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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