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Studio sull'efficacia di rituximab e combinazione di farmaci per linfoma aggressivo a cellule B ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su linfomi aggressivi a cellule B, che sono forme particolarmente rapide e gravi di questa malattia. Il trattamento in esame è chiamato R-Hyper-CVAD/R-MA, un regime che combina diversi farmaci per combattere il cancro. I farmaci utilizzati includono doxorubicina cloridrato, metotrexato, vincristina solfato, etoposide, prednisolone, ciclofosfamide, rituximab, citarabina e desametasone. Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come infusioni endovenose, iniezioni e compresse orali.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento R-Hyper-CVAD/R-MA nei pazienti con linfomi a cellule B ad alto rischio. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, con periodi di riposo tra un ciclo e l'altro. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e a valutare la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la durata della risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfomi aggressivi a cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina cloridrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per attaccare le cellule tumorali.

    Successivamente, viene somministrato metotrexato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato vincristina solfato tramite bolo endovenoso. Questo farmaco interrompe la divisione delle cellule tumorali.

    Il prednisolone viene assunto per via orale. Questo è un tipo di steroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la risposta del corpo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Ciclo di chemioterapia

    Il ciclofosfamide viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita.

    Viene somministrato etoposide tramite infusione. Questo farmaco aiuta a prevenire la divisione delle cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con rituximab

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di metotrexato e dexametasone

    Il metotrexato viene somministrato tramite iniezione. Questo farmaco continua a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

    Il dexametasone viene assunto per via orale. Questo è un altro tipo di steroide che aiuta a ridurre l'infiammazione.

  6. Passaggio 6

    Trattamento con citarabina

    La citarabina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    La durata complessiva del trattamento e il numero di cicli dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni specifiche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto informato, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Devi essere idoneo a ricevere almeno 4 cicli di un trattamento specifico chiamato R-Hyper-CVAD/R-MA, secondo la valutazione del medico. Questa valutazione tiene conto di vari fattori come la tua salute generale, età biologica, situazione sociale e stato del linfoma.
  • Devi avere un tipo aggressivo e non trattato di linfoma B-cellulare CD20+, che include diversi sottotipi specifici di linfoma.
  • Devi soddisfare almeno uno dei quattro criteri di alto rischio definiti nel protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per sei mesi dopo la fine del trattamento.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo, devi accettare di usare un preservativo durante il trattamento e per sei mesi dopo la fine del trattamento per evitare che i farmaci dello studio possano influenzare un eventuale embrione o feto. Anche le tue partner femminili fertili dovrebbero usare un metodo contraccettivo per evitare gravidanze accidentali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma. Il linfoma è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • R-Hyper-CVAD

    Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare i linfomi a cellule B aggressivi ad alto rischio. Il trattamento combina diversi farmaci chemioterapici per attaccare le cellule tumorali in diverse fasi del loro ciclo di crescita. L'obiettivo è ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo e rallentare la progressione della malattia.

  • R-MA

    Questo è un altro regime di chemioterapia che viene utilizzato in combinazione con R-Hyper-CVAD. Anche questo trattamento utilizza una combinazione di farmaci per colpire le cellule tumorali. Viene somministrato in cicli alternati con R-Hyper-CVAD per massimizzare l'efficacia del trattamento contro i linfomi a cellule B aggressivi.

Che cosa si sa già del trattamento

R-Hyper-CVAD – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un regime chemioterapico utilizzato principalmente per il trattamento dei linfomi aggressivi a cellule B ad alto rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in questo contesto. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del linfoma, con l'obiettivo di ridurre la crescita delle cellule tumorali. A livello molecolare, agisce interferendo con la divisione cellulare delle cellule cancerose. Appartiene alla classificazione farmacologica dei chemioterapici.

Malattie studiate

Linfoma – Il linfoma è un tipo di cancro che inizia nel sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario del corpo. Esistono due principali categorie di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin, ognuno con diverse sottotipologie. La malattia si manifesta con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Il linfoma può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il fegato, la milza e il midollo osseo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma e della risposta del paziente. I sintomi possono peggiorare nel tempo se non trattati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505990-34-00Partecipanti previsti183 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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