Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia di Rimegepant per il Trattamento Acuto dell'Emicrania in Adulti Non Adatti all'Uso di Triptani

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'emicrania, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. Questo studio è rivolto agli adulti che non possono utilizzare i triptani, un tipo comune di farmaco per l'emicrania.

Il farmaco in esame è il rimegepant, noto anche come VYDURA 75 mg, che viene somministrato come liofilizzato orale, una forma di farmaco che si scioglie in bocca. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del rimegepant. L'obiettivo principale è valutare se il rimegepant può alleviare il dolore dell'emicrania entro due ore dall'assunzione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il rimegepant o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. I ricercatori monitoreranno il sollievo dal dolore e altri sintomi dell'emicrania per determinare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento. Lo studio durerà fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'emicrania in persone che non possono usare i triptani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. È necessario avere una storia documentata di attacchi di emicrania da almeno un anno, con un'età di insorgenza inferiore ai 50 anni.

    Gli attacchi devono durare tra 4 e 72 ore se non trattati, e devono verificarsi tra 4 e 14 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti la visita di screening.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase di trattamento, viene somministrato il farmaco rimegepant o un placebo. Il farmaco è un liofilizzato orale da 75 mg.

    Il trattamento è somministrato per via orale al momento dell'attacco di emicrania.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare il sollievo dal dolore dell'emicrania a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

    Il dolore viene misurato su una scala numerica a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Viene monitorata l'intensità del dolore e il livello di disabilità funzionale a intervalli regolari fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

    I sintomi associati all'emicrania, come nausea, fonofobia e fotofobia, vengono registrati come presenti o assenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 1 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di attacchi di emicrania (con o senza aura), confermata da un medico o da documentazione medica.
  • Gli attacchi di emicrania devono essere iniziati prima dei 50 anni di età.
  • Gli attacchi di emicrania, se non trattati, devono durare in media tra 4 e 72 ore.
  • Avere tra 4 e 14 giorni di emicrania al mese, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Se si assumono farmaci preventivi per l'emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP), è possibile continuare la terapia se la dose è stabile da almeno 3 mesi e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • I farmaci triptani non devono essere adatti al soggetto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni sull'uso di altri farmaci e terapie durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L'emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto forte e a volte è accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di emicrania con o senza aura. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rimegepant: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti. È progettato per alleviare il dolore da emicrania entro due ore dall'assunzione. Rimegepant è particolarmente indicato per le persone che non possono utilizzare i triptani, un'altra classe di farmaci comunemente usata per trattare l'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimegepant – Rimegepant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura, in adulti che non possono utilizzare i triptani. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 4 per valutare la sua efficacia e tollerabilità rispetto al placebo. Rimegepant agisce bloccando il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), che è coinvolto nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania con o senza aura – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e pulsanti, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un'aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e la frequenza varia da persona a persona. L'emicrania può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513269-37-00Codice del protocolloC4951004/BHV3000-406Partecipanti previsti600 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.