Studio sull’Efficacia di Rimegepant per il Trattamento Acuto dell’Emicrania in Adulti Non Adatti all’Uso di Triptani

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. Questo studio รจ rivolto agli adulti che non possono utilizzare i triptani, un tipo comune di farmaco per l’emicrania.

Il farmaco in esame รจ il Rimegepant, noto anche come VYDURA 75 mg, che viene somministrato come liofilizzato orale, una forma di farmaco che si scioglie in bocca. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del Rimegepant. L’obiettivo principale รจ valutare se il Rimegepant puรฒ alleviare il dolore dell’emicrania entro due ore dall’assunzione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Rimegepant o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. I ricercatori monitoreranno il sollievo dal dolore e altri sintomi dell’emicrania per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento. Lo studio durerร  fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’emicrania in persone che non possono usare i triptani.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . รˆ necessario avere una storia documentata di attacchi di emicrania da almeno un anno, con un’etร  di insorgenza inferiore ai 50 anni.

Gli attacchi devono durare tra 4 e 72 ore se non trattati, e devono verificarsi tra 4 e 14 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti la visita di screening.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, viene somministrato il farmaco rimegepant o un placebo. Il farmaco รจ un liofilizzato orale da 75 mg.

Il trattamento รจ somministrato per via orale al momento dell’attacco di emicrania.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare il sollievo dal dolore dell’emicrania a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

Il dolore viene misurato su una scala numerica a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

4 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorata l’intensitร  del dolore e il livello di disabilitร  funzionale a intervalli regolari fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I sintomi associati all’emicrania, come nausea, fonofobia e fotofobia, vengono registrati come presenti o assenti.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 luglio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di attacchi di emicrania (con o senza aura), confermata da un medico o da documentazione medica.
  • Gli attacchi di emicrania devono essere iniziati prima dei 50 anni di etร .
  • Gli attacchi di emicrania, se non trattati, devono durare in media tra 4 e 72 ore.
  • Avere tra 4 e 14 giorni di emicrania al mese, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Se si assumono farmaci preventivi per l’emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP), รจ possibile continuare la terapia se la dose รจ stabile da almeno 3 mesi e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • I farmaci triptani non devono essere adatti al soggetto.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni sull’uso di altri farmaci e terapie durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa che puรฒ essere molto forte e a volte รจ accompagnato da sintomi come nausea o sensibilitร  alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di emicrania con o senza aura. L’aura รจ un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Mqkwryb Uhydxuemit Of Vogsbl Vienna Austria
Mbsgujtyhawj Uzhgqschpotg Iqcqwczba Innsbruck Austria
Kttoezmt Kgwkbktcqa ar Wrojgtdwvw Klagenfurt am Wรถrthersee Austria
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Bhudsyilde Hthifiwp Copenaghen Danimarca
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
18.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.07.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.10.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Rimegepant: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti. รˆ progettato per alleviare il dolore da emicrania entro due ore dall’assunzione. Rimegepant รจ particolarmente indicato per le persone che non possono utilizzare i triptani, un’altra classe di farmaci comunemente usata per trattare l’emicrania.

Malattie indagate:

Emicrania con o senza aura โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e pulsanti, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e la frequenza varia da persona a persona. L’emicrania puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita, limitando le attivitร  quotidiane. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:30

Trial ID:
2024-513269-37-00
Protocol code:
C4951004/BHV3000-406
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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