Studio sull’Efficacia di Rimegepant per il Trattamento Acuto dell’Emicrania in Adulti Non Adatti all’Uso di Triptani

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. Questo studio è rivolto agli adulti che non possono utilizzare i triptani, un tipo comune di farmaco per l’emicrania.

Il farmaco in esame è il Rimegepant, noto anche come VYDURA 75 mg, che viene somministrato come liofilizzato orale, una forma di farmaco che si scioglie in bocca. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del Rimegepant. L’obiettivo principale è valutare se il Rimegepant può alleviare il dolore dell’emicrania entro due ore dall’assunzione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Rimegepant o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. I ricercatori monitoreranno il sollievo dal dolore e altri sintomi dell’emicrania per determinare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento. Lo studio durerà fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’emicrania in persone che non possono usare i triptani.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneità. È necessario avere una storia documentata di attacchi di emicrania da almeno un anno, con un’età di insorgenza inferiore ai 50 anni.

Gli attacchi devono durare tra 4 e 72 ore se non trattati, e devono verificarsi tra 4 e 14 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti la visita di screening.

2fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, viene somministrato il farmaco rimegepant o un placebo. Il farmaco è un liofilizzato orale da 75 mg.

Il trattamento è somministrato per via orale al momento dell’attacco di emicrania.

3valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare il sollievo dal dolore dell’emicrania a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

Il dolore viene misurato su una scala numerica a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

4monitoraggio dei sintomi

Viene monitorata l’intensità del dolore e il livello di disabilità funzionale a intervalli regolari fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I sintomi associati all’emicrania, come nausea, fonofobia e fotofobia, vengono registrati come presenti o assenti.

5conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

La durata stimata del trial è fino al 1 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di attacchi di emicrania (con o senza aura), confermata da un medico o da documentazione medica.
  • Gli attacchi di emicrania devono essere iniziati prima dei 50 anni di età.
  • Gli attacchi di emicrania, se non trattati, devono durare in media tra 4 e 72 ore.
  • Avere tra 4 e 14 giorni di emicrania al mese, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Se si assumono farmaci preventivi per l’emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP), è possibile continuare la terapia se la dose è stabile da almeno 3 mesi e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • I farmaci triptani non devono essere adatti al soggetto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni sull’uso di altri farmaci e terapie durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto forte e a volte è accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di emicrania con o senza aura. L’aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeKlagenfurt am WörtherseeAustriaCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
GasthuisZusters AntwerpenAnversaBelgioCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Céphalées et Migraines Neurologie Générale EMG Electromyographie EEG ElectroencéphalographieAmayBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Bispebjerg HospitalCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Regionshospitalet ViborgViborgDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Esbjerg Og Grindsted SygehusEsbjergDanimarcaCHIEDI ORA
Suomen Terveystalo OyHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Saint EtienneN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische SchmerztherapieKielGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Kopfschmerzzentrum FrankfurtMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbHWiesbadenGermaniaCHIEDI ORA
Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gGmbHKasselGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin Greifswald KöRGreifswaldGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Policlinico di BariBariItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Neurologico Carlo BestaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.RomaItaliaCHIEDI ORA
Mtz Clinical Research Powered By PratiaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Vita Longa Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Concept MedicaN/APoloniaCHIEDI ORA
Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. S.K.AuschwitzPoloniaCHIEDI ORA
Gabinet Lekarski Jacek RożnieckiŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Dr Sekowska Leczenie BoluN/APoloniaCHIEDI ORA
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.ToruńPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Damiana Holding Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Headache Management Centre Dr Lukasz KmieciakŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.Nova SòlPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Ruber Juan BravoMadridSpagnaCHIEDI ORA
CTC Clinical Trial Consultants ABUppsalaSveziaCHIEDI ORA
Halsoklustret ABStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
Skaneuro ABLundSveziaCHIEDI ORA
Akardo ABStoccolmaSveziaCHIEDI ORA
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPaviaItaliaCHIEDI ORA
MIGRE Polskie Centrum Leczenia MigrenyBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
18.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.07.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rimegepant: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti. È progettato per alleviare il dolore da emicrania entro due ore dall’assunzione. Rimegepant è particolarmente indicato per le persone che non possono utilizzare i triptani, un’altra classe di farmaci comunemente usata per trattare l’emicrania.

Malattie investigate:

Emicrania con o senza aura – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e pulsanti, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e la frequenza varia da persona a persona. L’emicrania può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2024-513269-37-00
Numero di protocollo
C4951004/BHV3000-406
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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