Studio sull’Efficacia di Rimegepant per il Trattamento Acuto dell’Emicrania in Adulti Non Adatti all’Uso di Triptani

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. Questo studio รจ rivolto agli adulti che non possono utilizzare i triptani, un tipo comune di farmaco per l’emicrania.

Il farmaco in esame รจ il Rimegepant, noto anche come VYDURA 75 mg, che viene somministrato come liofilizzato orale, una forma di farmaco che si scioglie in bocca. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del Rimegepant. L’obiettivo principale รจ valutare se il Rimegepant puรฒ alleviare il dolore dell’emicrania entro due ore dall’assunzione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Rimegepant o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. I ricercatori monitoreranno il sollievo dal dolore e altri sintomi dell’emicrania per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento. Lo studio durerร  fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’emicrania in persone che non possono usare i triptani.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . รˆ necessario avere una storia documentata di attacchi di emicrania da almeno un anno, con un’etร  di insorgenza inferiore ai 50 anni.

Gli attacchi devono durare tra 4 e 72 ore se non trattati, e devono verificarsi tra 4 e 14 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti la visita di screening.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, viene somministrato il farmaco rimegepant o un placebo. Il farmaco รจ un liofilizzato orale da 75 mg.

Il trattamento รจ somministrato per via orale al momento dell’attacco di emicrania.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare il sollievo dal dolore dell’emicrania a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

Il dolore viene misurato su una scala numerica a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

4 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorata l’intensitร  del dolore e il livello di disabilitร  funzionale a intervalli regolari fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I sintomi associati all’emicrania, come nausea, fonofobia e fotofobia, vengono registrati come presenti o assenti.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 luglio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di attacchi di emicrania (con o senza aura), confermata da un medico o da documentazione medica.
  • Gli attacchi di emicrania devono essere iniziati prima dei 50 anni di etร .
  • Gli attacchi di emicrania, se non trattati, devono durare in media tra 4 e 72 ore.
  • Avere tra 4 e 14 giorni di emicrania al mese, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Se si assumono farmaci preventivi per l’emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP), รจ possibile continuare la terapia se la dose รจ stabile da almeno 3 mesi e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • I farmaci triptani non devono essere adatti al soggetto.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni sull’uso di altri farmaci e terapie durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa che puรฒ essere molto forte e a volte รจ accompagnato da sintomi come nausea o sensibilitร  alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di emicrania con o senza aura. L’aura รจ un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinirem Sp. z o.o. Lublino Polonia
Universitaetsmedizin Greifswald KรถR Greifswald Germania
Suomen Terveystalo Oy Finlandia
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Mxnosfz Utmgkziodc Ot Vnexzk Vienna Austria
Mgqkndrphfwv Uvfbocoscudh Iznzrzunv Innsbruck Austria
Kvrbzteb Kfvuwchllr ap Whsxwyrwlr Klagenfurt am Wรถrthersee Austria
Ug Bofwyuf Jette Belgio
Guboaycjnvkbbsk Aselkuaie Anversa Belgio
Jyboa Zzpszdnrme Hasselt Belgio
Cqyrklows eo Mzasbgzwp Nqpwejvrpb Gbilelrs Eix Euktaaudmtwkhxhah Etc Ejehodaswbcvyzxrtuxetlx Sint-Niklaas Belgio
Uirjgixenadp Zyhnfewyng Gfor Gand Belgio
Borlowvqfn Hfpynqfp Copenaghen Danimarca
Rgysxscxizncrpwqr Vlweia Viborg Danimarca
Egnfucf Oh Gglccpogv Sflglch Esbjerg Danimarca
Sojejoviymojo Kxim Gbjc &zqov Cay Ks Ktibez fgit ngsusgxdqkzlcszqmjsxgaowzamfltzxzor Sghiktfrbskrflr Kiel Germania
Uquzsmofvmvhvsjksgglt Jjvd Kdq Jena Germania
Kkygqchyebnxpglnfv Fjdjfytga Francoforte sul Meno Germania
Ckzgeig Ugwubopibzvdradckvip Besjpn Kod Berlino Germania
Dwi Hnemrj Keqppv Wbuydrock Goym Wiesbaden Germania
Vajgr Ojqoxnqqsstqsg Kjnkjz Kyackc ganqk Kassel Germania
Aqneilk Oipoqnsivcw Udcibftrljwzg Uyvsukxoggffjzylr Dclyn Sipxp Dmojd Cnpsbidk Lobfk Vfistnecnf Napoli Italia
Oaggljxk Sly Rxuesfwi Sauvhn cittร  metropolitana di Milano Italia
Pkmalqwypgr dl Bqvc Bari Italia
Ilyfq Ikeljoqn Nyhzdeuvdkh Cehab Batkl cittร  metropolitana di Milano Italia
Fgrokcudpi Pnwodteimtd Uecijbipovjzn Cstbns Bljtltmged Ic Fvwvw A Bifecapjn Fuy Roma Italia
Fzarybwkuq Ifsqbims Nyeklojycrh Ngypxmhty Cqyrurep Mzbbjht Pavia Italia
Huwvckkb Cfzynat Uxoakudlryfry Lxhtqe Bueuu Saragozza Spagna
Hkzvchdk Cyoerti Uzasjevxchdce Dw Vbxpnili Spagna
Hdmllkjb Uhgejrjazaywg Mskrqjs Dc Vclrlgffqq Santander Spagna
Hjjbkjzf Rdrlx Jxbc Bltfi Madrid Spagna
Hgfgrfvvrndzd Ax Stoccolma Svezia
Sooamgjr Af Lund Svezia
Ahhfhg Aj Stoccolma Svezia
Mpw Cuefxgfk Ruyzsbmq Pouaovg Bd Pgwecy Varsavia Polonia
Vhru Leepo Svf z ofal Katowice Polonia
Icxbaens Zqhrcvd Dg Brtvrkzjmwbaryexx Sph z odov Sopi Oล›wiฤ™cim Polonia
Mrbih Pikhlbc Cpudldm Lykxakbu Msyneie Aeec Gzduxfhjoofnrh Polonia
Dd Sppfzjmx Lgvmuiuh Bxru Varsavia Polonia
Ctpexax Mnzqbhtt Dddozvj Hechzwu Swi z oxnm Varsavia Polonia
Huxbdjgi Mxabzpkotn Cotxgn Di Lgasut Kqbgyhfw ลรณdลบ Polonia
Tbief Pnrezwubbpf Nwhabdnbzxj Cnwynok Mqbtwbqm Skf z oxzw Nowa Sรณl Polonia
Cyojejz Myxykdvf Nemedkmp Ssm z orlu Bydgoszcz Polonia
Cguuvw Hndvqudvsll Usqvhdypykuuq Db Statu Ebqqgjm Francia
Rxkxqyyrvglnzm Copenaghen Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.07.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti. รˆ progettato per alleviare il dolore da emicrania entro due ore dall’assunzione. Rimegepant รจ particolarmente indicato per le persone che non possono utilizzare i triptani, un’altra classe di farmaci comunemente usata per trattare l’emicrania.

Malattie in studio:

Emicrania con o senza aura โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e pulsanti, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e la frequenza varia da persona a persona. L’emicrania puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita, limitando le attivitร  quotidiane. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:16

ID della sperimentazione:
2024-513269-37-00
Codice del protocollo:
C4951004/BHV3000-406
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna