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Studio sull'efficacia di redasemtide in adulti con ictus ischemico acuto non idonei a trombolisi o trombectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato redasemtide (S-005151) rispetto a un placebo. Redasemtide è somministrato come polvere liofilizzata attraverso un'infusione endovenosa. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di redasemtide con quella del placebo nei partecipanti adulti che non possono ricevere trattamenti standard come l'attivatore del plasminogeno tissutale o la trombectomia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 25 ore dall'inizio dell'ictus. Il farmaco sarà somministrato per un massimo di cinque giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell'ictus e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati a 30, 90 e 180 giorni dall'inizio del trattamento, utilizzando scale di valutazione standard per misurare il recupero e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di ictus ischemico acuto tramite una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).

    Viene valutata l'idoneità per il trattamento, assicurandosi che non si sia idonei per altre terapie di ricanalizzazione come la trombolisi o la trombectomia meccanica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco redasemtide (S-005151) o un placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione deve iniziare entro 25 ore dall'insorgenza dell'ictus.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono il punteggio della scala mRS (Modified Rankin Scale) e il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per misurare il recupero e la gravità dell'ictus.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Il punteggio mRS viene valutato al giorno 90 per determinare l'efficacia del trattamento.

    Ulteriori valutazioni possono essere effettuate al giorno 30 e al giorno 180 per monitorare il progresso a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna adulta di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato. Se il partecipante non può fornire il consenso, è possibile ottenere il consenso da un rappresentante legale, secondo le normative locali.
  • Avere una diagnosi di ictus ischemico nella parte del cervello chiamata "sopratentoriale", confermata da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere in grado di iniziare il trattamento entro 25 ore dall'inizio dell'ictus. Se l'orario di inizio non è noto, si considera l'ultima volta in cui il partecipante era noto per essere in buona salute.
  • Non essere idoneo per trattamenti di ricanalizzazione come la trombosi o la terapia endovascolare per l'ictus attuale. Tuttavia, se è stato tentato un trattamento meccanico ma non è stato possibile posizionare uno stent, il partecipante può essere idoneo.
  • Avere un punteggio NIHSS (una scala che misura la gravità dell'ictus) tra 8 e 22, stabile, senza variazioni significative tra la valutazione iniziale e quella di base.
  • Essere considerato medicamente stabile al momento dell'iscrizione, tranne che per la malattia principale e le complicazioni associate. Non si prevede un ricovero durante il periodo di follow-up e il partecipante sembra in grado di completare lo studio.
  • Avere un peso corporeo compreso tra 30 e 150 kg.
  • Se donna, non essere incinta o in allattamento. Se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento di 5 giorni e avere un test di gravidanza negativo prima del primo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto molto recentemente. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Redasemtide (S-005151) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti che non possono ricevere altri trattamenti standard come l'attivatore del plasminogeno tissutale o la trombectomia. L'obiettivo principale è capire se redasemtide può migliorare le condizioni dei pazienti rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Redasemtide – Redasemtide è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo in pazienti adulti che non possono ricevere attivatore del plasminogeno tissutale o trombectomia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i processi di riparazione cellulare. Redasemtide è classificato come un agente terapeutico sperimentale.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, problemi di vista e perdita di coordinazione. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido è cruciale per ridurre i danni cerebrali. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501890-38-00Codice del protocollo2138P2231Partecipanti previsti430 personePromotoreShionogi B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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