Studio sull’Efficacia di Povorcitinib in Adulti con Vitiligine Non Segmentale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della vitiligine, una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree, creando macchie chiare. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare i suoi effetti reali.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del Povorcitinib rispetto al placebo in adulti con vitiligine non segmentale, un tipo comune di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 52 settimane, durante il quale riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali miglioramenti nella loro condizione della pelle.

Lo studio è progettato per determinare se il Povorcitinib può portare a un miglioramento significativo delle macchie di vitiligine sul viso e sul corpo. I risultati attesi includono una riduzione delle aree colpite e un miglioramento nell’aspetto generale della pelle, rendendo le macchie meno visibili o addirittura non più visibili. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per le persone affette da vitiligine.

1 inizio dello studio

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, inizia il trattamento con povorcitinib o un placebo. Il trattamento è somministrato sotto forma di compresse orali.

2 somministrazione del farmaco

Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La durata del trattamento è di 52 settimane.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono il Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) e il Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).

4 valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il miglioramento della condizione. Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di un miglioramento del 75% nel punteggio F-VASI e T-VASI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale, che è un tipo di vitiligine che non è limitato a una sola area del corpo.
  • Accordo a interrompere tutti i trattamenti e le procedure utilizzate per la vitiligine dall’inizio dello studio fino alla visita finale di sicurezza.
  • Disponibilità a evitare di rimanere incinta o di diventare padre, seguendo i criteri specificati nel protocollo dello studio.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio e le procedure, inclusa la fotografia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Germania
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Francia
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Dmbelufsnd Aiq Cxugnteqvn Crycfs Xyfrbtsxhjmh Ehre Sofia Bulgaria
Oeivrbtjfqcgdj Kbkbjs ej Fdakdbzqa Kfgi Debrecen Ungheria
Uvvnlbuxrh Mbhlwup Chuptu Hpudciglugnvuortt Amburgo Germania
Tdbluelsctd uac Svxbhekwwwu Bsknslyh Gdyl Bad Bentheim Germania
Djwqaclinw Sdz z omnh Breslavia Polonia
Psecxhz Skr z ovkh Katowice Polonia
Umkerlmfmlxejzdorosdo Mxdxilgu Ayp Münster Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
11.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
11.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
11.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povorcitinib: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree. Povorcitinib viene testato per vedere se può aiutare a ripristinare il colore della pelle nei partecipanti adulti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Vitiligine – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. Le macchie possono comparire su qualsiasi parte del corpo, inclusi viso, mani e piedi. La progressione della vitiligine è imprevedibile; le macchie possono rimanere stabili per un certo periodo o espandersi. Non è dolorosa né contagiosa, ma può influenzare l’aspetto estetico e il benessere psicologico. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.

ID della sperimentazione:
2023-506011-18-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-304
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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