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Studio sull'Efficacia di Plitidepsin in Adulti con Condizione Post COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla condizione nota come Post COVID-19, che si riferisce ai sintomi persistenti che alcune persone sperimentano dopo aver superato l'infezione da COVID-19. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato plitidepsin nel migliorare lo stato funzionale delle persone affette da questa condizione. Il plitidepsin è un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa, e verrà confrontato con un placebo per determinare se può aiutare a migliorare i sintomi.

Oltre al plitidepsin, lo studio utilizza anche altri farmaci come Famotidina, Dexamethasone Phosphate, Dexchlorpheniramine e palonosetron, che sono somministrati per via orale o endovenosa e sono utilizzati per trattare reazioni allergiche e prevenire nausea e vomito. Questi farmaci sono inclusi per gestire i sintomi associati alla condizione post COVID-19. Lo studio è progettato per durare alcuni mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei loro sintomi e nel loro stato funzionale.

L'obiettivo principale è vedere se il plitidepsin può migliorare la capacità delle persone di svolgere le loro attività quotidiane. I partecipanti saranno valutati a intervalli regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se il plitidepsin può essere un'opzione efficace per le persone che soffrono di sintomi persistenti dopo il COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di condizione post COVID-19.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del protocollo dello studio e viene richiesto il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà plitidepsina e l'altro un placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco o il placebo viene somministrato per via intravenosa.

    La dose di plitidepsina è di 2,5 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuato un monitoraggio dei sintomi e delle condizioni generali del paziente nei giorni successivi alla somministrazione.

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 10 giorni

    A 10 giorni dalla somministrazione, viene valutato il miglioramento dello stato funzionale utilizzando la scala PCFS (Post COVID-19 Functional Status Scale).

    Viene misurato il cambiamento rispetto alla condizione iniziale in termini di attività fisica e sintomi neurocognitivi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 28 giorni

    A 28 giorni dalla somministrazione, viene nuovamente valutato il miglioramento dello stato funzionale.

    Viene esaminato il cambiamento nei sintomi e nella qualità della vita.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 90 giorni

    A 90 giorni dalla somministrazione, viene effettuata una valutazione finale dello stato funzionale e della qualità della vita.

    Vengono analizzati i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e immunologici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver avuto un'infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio. Questo può essere dimostrato da uno dei seguenti test:
    • Test nasofaringeo per l'acido nucleico del virus SARS-CoV-2, come il test PCR (reazione a catena della polimerasi) o TMA (amplificazione mediata da trascrizione).
    • Test rapido dell'antigene (RAT) con un test nasofaringeo validato.
    • Test sierologico positivo contro la proteina N del virus SARS-CoV-2, indipendentemente dallo stato di vaccinazione.
    • Presentare sintomi di condizione post COVID-19 che colpiscono almeno due organi, dopo 90 giorni dall'inizio dell'infezione da SARS-CoV-2, che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da un'altra diagnosi.
    • Non essere in grado di svolgere tutte le attività o i doveri abituali, definiti come gradi 3 o 4 nella scala PCFS (Post-COVID-19 Functional Status).
    • Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo e disponibili per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
    • Aver compreso le informazioni fornite e essere in grado di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto il COVID-19 in passato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Plitidepsin: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel migliorare lo stato funzionale nei pazienti con condizioni post COVID-19. Plitidepsin è un composto che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi persistenti che alcune persone sperimentano dopo aver avuto il COVID-19. L'obiettivo è vedere se questo farmaco può migliorare la qualità della vita di chi soffre di questi sintomi a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Plitidepsin – Plitidepsin è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della condizione post COVID-19. Questo farmaco è oggetto di ricerca per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare lo stato funzionale dei pazienti affetti da questa condizione. Plitidepsin agisce a livello molecolare inibendo la proteina eEF1A, che è coinvolta nella replicazione virale, riducendo così la capacità del virus di moltiplicarsi. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali, ma è in fase di valutazione per il suo potenziale uso antivirale.

Malattie studiate

Post COVID-19 – È una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver superato l'infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di memoria o concentrazione. Questi sintomi possono durare settimane o mesi dopo la guarigione dall'infezione iniziale. La condizione può variare da lieve a grave e può influenzare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Alcuni pazienti possono anche sperimentare sintomi nuovi o ricorrenti che non erano presenti durante l'infezione acuta. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con studi in corso per determinare le cause e i meccanismi sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504087-42-00Codice del protocolloTHALASAPartecipanti previsti260 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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