Studio sull’Efficacia di Plitidepsin in Adulti con Condizione Post COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla condizione nota come Post COVID-19, che si riferisce ai sintomi persistenti che alcune persone sperimentano dopo aver superato l’infezione da COVID-19. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Plitidepsin nel migliorare lo stato funzionale delle persone affette da questa condizione. Il Plitidepsin è un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa, e verrà confrontato con un placebo per determinare se può aiutare a migliorare i sintomi.

Oltre al Plitidepsin, lo studio utilizza anche altri farmaci come Famotidina, Dexamethasone Phosphate, Dexchlorpheniramine e Palonosetron, che sono somministrati per via orale o endovenosa e sono utilizzati per trattare reazioni allergiche e prevenire nausea e vomito. Questi farmaci sono inclusi per gestire i sintomi associati alla condizione post COVID-19. Lo studio è progettato per durare alcuni mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei loro sintomi e nel loro stato funzionale.

L’obiettivo principale è vedere se il Plitidepsin può migliorare la capacità delle persone di svolgere le loro attività quotidiane. I partecipanti saranno valutati a intervalli regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se il Plitidepsin può essere un’opzione efficace per le persone che soffrono di sintomi persistenti dopo il COVID-19.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di condizione post COVID-19.

Viene fornita una spiegazione dettagliata del protocollo dello studio e viene richiesto il consenso informato.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà plitidepsina e l’altro un placebo.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene somministrato per via intravenosa.

La dose di plitidepsina è di 2,5 mg.

4 monitoraggio iniziale

Viene effettuato un monitoraggio dei sintomi e delle condizioni generali del paziente nei giorni successivi alla somministrazione.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

5 valutazione a 10 giorni

A 10 giorni dalla somministrazione, viene valutato il miglioramento dello stato funzionale utilizzando la scala PCFS (Post COVID-19 Functional Status Scale).

Viene misurato il cambiamento rispetto alla condizione iniziale in termini di attività fisica e sintomi neurocognitivi.

6 valutazione a 28 giorni

A 28 giorni dalla somministrazione, viene nuovamente valutato il miglioramento dello stato funzionale.

Viene esaminato il cambiamento nei sintomi e nella qualità della vita.

7 valutazione a 90 giorni

A 90 giorni dalla somministrazione, viene effettuata una valutazione finale dello stato funzionale e della qualità della vita.

Vengono analizzati i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e immunologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver avuto un’infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. Questo può essere dimostrato da uno dei seguenti test:
    • Test nasofaringeo per l’acido nucleico del virus SARS-CoV-2, come il test PCR (reazione a catena della polimerasi) o TMA (amplificazione mediata da trascrizione).
    • Test rapido dell’antigene (RAT) con un test nasofaringeo validato.
    • Test sierologico positivo contro la proteina N del virus SARS-CoV-2, indipendentemente dallo stato di vaccinazione.
  • Presentare sintomi di condizione post COVID-19 che colpiscono almeno due organi, dopo 90 giorni dall’inizio dell’infezione da SARS-CoV-2, che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da un’altra diagnosi.
  • Non essere in grado di svolgere tutte le attività o i doveri abituali, definiti come gradi 3 o 4 nella scala PCFS (Post-COVID-19 Functional Status).
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo e disponibili per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
  • Aver compreso le informazioni fornite e essere in grado di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto il COVID-19 in passato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.

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Sedi della sperimentazione

Plitidepsin: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel migliorare lo stato funzionale nei pazienti con condizioni post COVID-19. Plitidepsin è un composto che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi persistenti che alcune persone sperimentano dopo aver avuto il COVID-19. L’obiettivo è vedere se questo farmaco può migliorare la qualità della vita di chi soffre di questi sintomi a lungo termine.

Malattie in studio:

Post COVID-19 – È una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver superato l’infezione da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi di memoria o concentrazione. Questi sintomi possono durare settimane o mesi dopo la guarigione dall’infezione iniziale. La condizione può variare da lieve a grave e può influenzare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Alcuni pazienti possono anche sperimentare sintomi nuovi o ricorrenti che non erano presenti durante l’infezione acuta. La comprensione di questa condizione è ancora in evoluzione, con studi in corso per determinare le cause e i meccanismi sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:43

ID della sperimentazione:
2023-504087-42-00
Codice del protocollo:
THALASA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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