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Studio sull'efficacia di pirfenidone e nintedanib per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica progressiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici e rendendo difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di diverse terapie. I trattamenti coinvolti nello studio includono pirfenidone (commercializzato come Esbriet) e nintedanib (commercializzato come Ofev). Entrambi i farmaci sono utilizzati per rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia combinata di pirfenidone e nintedanib rispetto a una terapia con un solo farmaco (monoterapia) e a nessun cambiamento nella terapia. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate misurazioni della capacità polmonare per valutare l'efficacia dei trattamenti. Le misurazioni saranno eseguite all'inizio dello studio e poi a intervalli regolari, per monitorare eventuali cambiamenti nella funzione polmonare.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. I partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard e saranno monitorati attentamente per valutare la tolleranza ai farmaci e l'eventuale necessità di modificare il trattamento. L'obiettivo finale è determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 50 anni e una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica.

    Il paziente deve aver assunto una dose stabile di pirfenidone o nintedanib per almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei seguenti gruppi di trattamento: terapia combinata con pirfenidone e nintedanib, monoterapia con pirfenidone o nintedanib, o nessun cambiamento nella monoterapia.

    La terapia combinata prevede l'uso di compresse rivestite con film di Esbriet da 267 mg e capsule molli di Ofev da 150 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della capacità vitale forzata (FVC)

    La capacità vitale forzata (FVC) del paziente viene misurata tramite spirometria ospedaliera al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24.

    Queste misurazioni aiutano a valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tolleranza al trattamento

    La tolleranza alla terapia antifibrotica viene valutata in base alla proporzione di pazienti che continuano la terapia prevista fino alla settimana 24.

    La dose giornaliera minima deve essere di almeno due terzi della dose completa del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi avversi

    Durante le 24 settimane di follow-up, vengono monitorati eventi come morte, ospedalizzazione non elettiva per cause polmonari, esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica e riduzione della FVC.

    Il tempo fino alla sospensione permanente del farmaco viene registrato.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene valutata la progressione della malattia tramite cambiamenti nel volume delle caratteristiche fibrotiche all'imaging.

    Viene valutato anche il cambiamento assoluto nei questionari relativi ai sintomi e all'impatto sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 50 anni.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo i criteri ATS/ERS/JRS/ALAT. Questo significa che la diagnosi è stata fatta seguendo linee guida specifiche e utilizzando esami come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e l'analisi dei tessuti.
  • Il paziente deve aver mostrato segni di peggioramento della fibrosi polmonare negli ultimi 12 mesi, nonostante il trattamento. Questi segni includono:
    • Un calo relativo della capacità vitale forzata (FVC) del 10% o più.
    • Un calo relativo della FVC tra il 5% e il 10% con sintomi respiratori peggiorati.
    • Un calo relativo della FVC tra il 5% e il 10% con un aumento delle modifiche fibrotiche nei polmoni visibili tramite immagini.
    • Sintomi respiratori peggiorati e un aumento delle modifiche fibrotiche nei polmoni visibili tramite immagini.
    • Il paziente deve aver assunto una dose stabile di pirfenidone o nintedanib come terapia iniziale per almeno 6 mesi, tollerando bene le dosi specificate.
    • Il paziente deve avere una FVC pari o superiore al 45% del valore previsto, secondo gli standard GLI.
    • Il paziente deve avere un rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la FVC pari o superiore a 0,70.
    • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 9 mesi secondo l'opinione del medico.
    • Il paziente deve aver fornito il suo consenso informato scritto per partecipare allo studio.
    • Il paziente deve essere affiliato a un regime di assicurazione sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa nota.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pirfenidone

    è un farmaco utilizzato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica. Aiuta a rallentare la progressione della malattia riducendo l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia come parte di una terapia combinata che come monoterapia.

  • Nintedanib

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Funziona bloccando l'azione di alcune sostanze che causano la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. In questo studio, viene valutato sia in combinazione con pirfenidone che come monoterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirfenidone

    Pirfenidone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione della produzione di fattori di crescita e citochine che contribuiscono alla fibrosi. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antifibrotici.

  • Nintedanib

    Nintedanib è un farmaco somministrato per via orale, indicato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. È riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di rallentare il declino della funzione polmonare. Agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nei processi di fibrosi e angiogenesi. Nintedanib è classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questa cicatrizzazione rende i polmoni rigidi e meno capaci di espandersi, causando difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce con un declino della capacità polmonare, misurato attraverso test di funzionalità respiratoria. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a un peggioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511427-34-00Codice del protocollo69HCL19_0029Partecipanti previsti378 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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