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Studio comparativo tra analgesici orali (paracetamolo e ibuprofene) e analgesici endovenosi per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio, confrontando due diversi approcci di somministrazione di analgesici: per via orale e per via endovenosa. I farmaci utilizzati nello studio sono ibuprofene e paracetamolo, che possono essere somministrati sia in compresse per via orale che tramite infusione endovenosa.

Lo studio confronterà l'efficacia di questi due metodi di somministrazione nel controllo del dolore dopo interventi chirurgici minori al ginocchio, come meniscectomia artroscopica, sinoviectomia, artroscopia diagnostica e lavaggio articolare. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e il loro livello di dolore verrà monitorato regolarmente utilizzando una scala numerica.

Oltre al controllo del dolore, lo studio valuterà anche altri aspetti come la necessità di farmaci analgesici aggiuntivi, la presenza di nausea e vomito postoperatori, il tempo necessario per la dimissione dall'ospedale e la qualità del recupero del paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Lo studio utilizza una soluzione di cloruro di sodio per le infusioni endovenose.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima dell'intervento di artroscopia del ginocchio, verrà misurato il livello del dolore utilizzando una scala numerica.

    L'intervento verrà eseguito in anestesia generale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durante il periodo post-operatorio, riceverai uno dei due trattamenti analgesici:

    Opzione 1: analgesici orali (paracetamolo e ibuprofene in compresse)

    Opzione 2: analgesici endovenosi (paracetamolo e ibuprofene tramite flebo)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore in ospedale

    Il livello del dolore verrà valutato più volte durante la permanenza in ospedale utilizzando una scala numerica del dolore

    In caso di necessità, potranno essere somministrati farmaci aggiuntivi per il controllo del dolore

  4. Passaggio 4

    Dimissione e follow-up

    Valutazione del dolore a 4 ore dalla dimissione

    Valutazione del dolore a 24 ore dalla dimissione

    Compilazione di un questionario sulla qualità del recupero

    Registrazione dell'uso di analgesici nelle prime 24 ore

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo la valutazione delle 24 ore

    Verranno raccolti dati su eventuali episodi di nausea e vomito post-operatori

    Sarà registrato l'utilizzo di farmaci anti-nausea nelle 24 ore successive all'intervento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere sottoposti a chirurgia minore del ginocchio in anestesia generale, che include:
    • Meniscectomia artroscopica
    • Sinoviectomia
    • Artroscopia diagnostica
    • Riparazione del menisco
    • Lavaggio artroscopico
    • Avere almeno 18 anni di età
    • Essere classificati come ASA 1-3 (sistema che valuta l'idoneità del paziente all'intervento chirurgico) e idonei alla chirurgia ambulatoriale
    • Avere un peso corporeo di almeno 50 kg
    • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
    • Essere in grado di parlare e comprendere la lingua olandese
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci analgesici utilizzati nello studio
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con insufficienza renale (problemi ai reni) o insufficienza epatica (problemi al fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con dipendenza da oppioidi o storia di abuso di sostanze
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi non controllate
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive nell'area del ginocchio
  • Persone con controindicazioni all'artroscopia del ginocchio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paracetamolo

    è un analgesico orale comunemente usato per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Agisce riducendo il dolore e la febbre ed è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti.

  • Morfina

    è un potente analgesico somministrato per via endovenosa, utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio. Appartiene alla classe degli oppioidi ed è efficace nel trattamento del dolore intenso.

  • Tramadolo

    è un analgesico ad azione centrale che può essere somministrato sia per via orale che endovenosa. È utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo e rappresenta un'alternativa più leggera alla morfina.

  • Ketorolac

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che può essere somministrato per via endovenosa. È particolarmente efficace nel controllo del dolore post-operatorio e ha anche proprietà antinfiammatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paracetamolo

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da 1000 mg oppure per via endovenosa come infusione da 1000 mg; è un farmaco ampiamente utilizzato e ben studiato, presente in molti negozi e nelle linee guida cliniche. È indicato per alleviare dolore lieve‑moderato e ridurre la febbre, compreso il dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio. Agisce bloccando i segnali di dolore e la risposta febbrile nel cervello, senza influenzare l’infiammazione. È classificato come analgesico e antipiretico.

  • Ibuprofene

    È disponibile per somministrazione orale come compressa da 600 mg e per via endovenosa come infusione da 600 mg; è un farmaco molto conosciuto e utilizzato sia in ambito domestico che ospedaliero. Viene impiegato per trattare dolore, infiammazione e febbre, inclusi i dolori postoperatori dopo artroscopia del ginocchio. Il suo meccanismo consiste nel bloccare gli enzimi che producono le prostaglandine, sostanze responsabili del dolore e del gonfiore. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antipiretiche.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio dopo artroscopia del ginocchio - Il dolore postoperatorio è una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico artroscopico al ginocchio. Si manifesta come una sensazione dolorosa nell'area dell'intervento che può variare da lieve a intensa. Il dolore può essere accompagnato da gonfiore e limitazione del movimento dell'articolazione. Questa condizione è una normale risposta del corpo al trauma chirurgico e tende a diminuire gradualmente nei giorni successivi all'intervento. Il dolore può intensificarsi con il movimento e può influenzare la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane nei primi giorni dopo l'operazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510789-17-00Codice del protocolloOVIKA-trial S68618Partecipanti previsti108 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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