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Studio sull'efficacia di osimertinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV con mutazioni EGFR atipiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, una forma avanzata di tumore polmonare. Il trattamento in esame combina osimertinib, noto anche come Tagrisso, con la chemioterapia. Osimertinib è un farmaco che agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. La chemioterapia utilizza farmaci come pemetrexed, carboplatino e cisplatino, che sono somministrati per via endovenosa, per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di osimertinib insieme alla chemioterapia nei pazienti con mutazioni atipiche del gene EGFR, che è un gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Queste mutazioni sono presenti in alcune persone con NSCLC e possono rendere il tumore più difficile da trattare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro sopravvivenza.

Il trattamento con osimertinib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, mentre i farmaci chemioterapici vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione del tumore nei pazienti con NSCLC in stadio avanzato. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con osimertinib e chemioterapia. Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale. Le compresse di TAGRISSO sono disponibili in dosaggi da 40 mg e 80 mg. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    La chemioterapia include l'uso di pemetrexed, carboplatino e cisplatino, somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di ciascun farmaco saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questo può includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

    Il medico valuterà la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali del trattamento, adattando il piano terapeutico se necessario.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare la salute e il benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha una funzione epatica, renale e del midollo osseo adeguata:
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min e creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (o ≤ 3 volte in caso di Sindrome di Gilbert o metastasi epatiche)
    • AST/ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (o ≤ 5 volte in caso di metastasi epatiche)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR)/Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il partecipante non stia ricevendo terapia anticoagulante
    • Le pazienti di sesso femminile considerate in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e fino a 2 mesi dopo l'ultima dose di osimertinib o 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo e non devono allattare al seno prima dell'inizio del trattamento del trial.
    • I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare un contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di osimertinib, 3 mesi dopo l'ultima dose di pemetrexed o fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino o cisplatino, a seconda di quale sia il periodo più lungo. I pazienti maschi con partner in gravidanza devono concordare di astenersi o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza.
    • Il paziente ha 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato.
    • Il paziente ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule (adenocarcinoma) di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente.
    • Il paziente non ha ricevuto trattamenti sistemici precedenti per lo stadio metastatico.
    • Il paziente ha una o più mutazioni del gene EGFR negli Esomi 18-21, escludendo le mutazioni L858R, delezione dell'Esone 19, inserzione dell'Esone 20 o mutazione T790M (testato localmente).
    • Il paziente ha test molecolari negativi per alterazioni ALK e ROS1 (testato localmente).
    • Il paziente ha uno stato di performance ECOG ≤ 1. Questo è un punteggio che indica quanto il cancro influisce sulla vita quotidiana del paziente, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa che il paziente è in grado di svolgere attività leggere.
    • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
    • Il paziente ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono regole utilizzate per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso da NSCLC in stadio IV (cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato).
  • Non puoi partecipare se hai mutazioni genetiche specifiche come L858R, delezione dell'Esone 19, inserzione dell'Esone 20 o mutazione T790M. Queste sono alterazioni specifiche nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei in una condizione di salute vulnerabile che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Funziona bloccando l'azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Questo farmaco è particolarmente utile per i pazienti con un tipo specifico di mutazione genetica nel cancro ai polmoni. Nel contesto di questo studio clinico, osimertinib viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se questa combinazione è più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni in stadio avanzato.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia può essere somministrata in diversi modi, come per via orale o attraverso un'infusione in vena. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme a osimertinib per valutare se la combinazione dei due trattamenti è più efficace nel combattere il cancro ai polmoni rispetto all'uso di un solo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV con mutazioni atipiche del gene EGFR. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con la chemioterapia. Osimertinib agisce bloccando l'attività di una proteina anomala prodotta dalle cellule tumorali, rallentando o arrestando la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi, specificamente mirati alle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV è una forma avanzata di cancro ai polmoni. In questo stadio, il tumore si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita continua delle cellule tumorali e dalla diffusione metastatica. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente. Le mutazioni atipiche del gene EGFR possono influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516790-78-00Codice del protocolloFLAURAREPartecipanti previsti40 personePromotoreHeidelberg University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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