Studio sull’efficacia di Obinutuzumab, Acalabrutinib e Chlorambucil in pazienti con Leucemia Linfatica Cronica non trattata

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica รจ una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa condizione. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti. Uno dei trattamenti utilizza obinutuzumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con clorambucile, un farmaco in compresse. Un altro trattamento combina obinutuzumab con acalabrutinib (noto anche come ACP-196), un farmaco in compresse. Infine, il terzo trattamento prevede l’uso di acalabrutinib da solo.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel rallentare la progressione della malattia. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, ciascuno riceverร  uno dei trattamenti sopra descritti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 168 settimane, a seconda del gruppo a cui appartengono. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel controllare la Leucemia Linfatica Cronica. I risultati aiuteranno a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per le persone con questa malattia. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro salute e il progresso della malattia, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento disponibili in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci per il trattamento della leucemia linfatica cronica.

2 trattamento con obinutuzumab e clorambucile (braccio A)

Il paziente riceve obinutuzumab in combinazione con clorambucile.

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Clorambucile viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 2 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con acalabrutinib e obinutuzumab (braccio B)

Il paziente riceve acalabrutinib in combinazione con obinutuzumab.

Acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule da 100 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con acalabrutinib in monoterapia (braccio C)

Il paziente riceve acalabrutinib come unico trattamento.

Acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule da 100 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo dello studio.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 65 anni, oppure di etร  compresa tra 18 e 64 anni se soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: clearance della creatinina tra 30 e 69 mL/min o un punteggio superiore a 6 sulla Scala Cumulativa di Valutazione delle Malattie Geriatriche (CIRS-G).
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) con presenza del marcatore CD20+.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri per richiedere il trattamento:
    • Evidenza di insufficienza del midollo osseo, come anemia (emoglobina < 10 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 100.000/ฮผL).
    • Splenomegalia massiva (ingrossamento della milza) di almeno 6 cm sotto il margine costale sinistro.
    • Linfoadenopatia massiva (ingrossamento dei linfonodi) di almeno 10 cm nel diametro piรน lungo.
    • Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in due mesi o un tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 6 mesi.
    • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia che non risponde bene alla terapia standard.
    • Sintomi costituzionali come perdita di peso non intenzionale del 10% negli ultimi sei mesi, affaticamento significativo, febbre superiore a 38ยฐC per due o piรน settimane, o sudorazioni notturne per piรน di un mese.
  • Parametri di laboratorio che includono:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 750 cellule/ฮผL o 500 cellule/ฮผL in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
    • Conta delle piastrine di almeno 50.000 cellule/ฮผL o 30.000 cellule/ฮผL in caso di coinvolgimento del midollo osseo.
    • Livelli di AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.
  • Capacitร  di ricevere tutti i trattamenti ambulatoriali, monitoraggi di laboratorio e valutazioni radiologiche.
  • Donne sessualmente attive e in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo successivo specificato.
  • Uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un periodo successivo specificato, e devono astenersi dalla donazione di sperma.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, e fornire il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Wyxncvfmeb Scjylpe Soyleszzpxcoset Iej Jylrvkd Ksectshi W Sziecpj Sdt z oizs Sล‚upsk Polonia
Sdulsrs Wqsohnlobw W Opbpk Slg z ozvc Opole Polonia
Cmtyvbtaro Pgsjouh Lfzcqyxis Sgy z obnh Polonia
Umliktitfarb Zcyqtwnfcm Gmml Gand Belgio
Uq Ltkamh Lovanio Belgio
Chedwsacx Uedygrkdcedntb Sudkpxnkn Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Gelqafprdekrssu Aexkemedj Anversa Belgio
Ak Soqkwk Bibiamjvwzmmzpd Aocd Bruges Belgio
Olxctjbplvgu Soefaswqylujoljfl Bielefeld Germania
Hjadxfjtboatvg Oqqbaunmkfic Seygkccuqtgkeapzf Wรผrzburg Germania
Opfktnbm Ovqfcxhtup Ililttq Budapest Ungheria
Szyiou Vkoikdbiu Kppafp Mhq Olmhnc Kpzdwr Kaposvรกr Ungheria
Cbpdqto Udgtjsbzdd Hdonoort Firenze Italia
Alqcexx Osmucvlvfxs Ufbngsxxflnxf Pqqdh Parma Italia
Angfolo Otcjdhqftabnqlpalbarcrloo Sa Avofdmq E Bxaynh E Cjckja Axfptx Alexandria Italia
Fztnfozkab Pfjjgmvzbgs Ugxdnysgaklez Apwafhqh Gamnfah Iwsay Roma Italia
Innhqleb Syp Rczldxgg cittร  metropolitana di Milano Italia
Vdrxsctj Uxuwvbihapdm Ltcsjwaj Sjjylabl Kocsajmy Vik Vilnius Lituania
Ksmgjnktt urvrsqxzljnp lowowftg Vjn Klaipฤ—da Lituania
Lhodnidt soffxqphd mkbfny umfmmjcpwsqa lfbxhqig Kvqlm kwyarijy Kaunas Lituania
Hywmkfsq Uiyvtqsuwszjn 1t Dk Oheensv Madrid Spagna
Hyycpkbj Dv Lr Sdotk Chjp I Szpr Puw Barcellona Spagna
Hdoobwwx Ugloktlzrztyr Itclmdg Llthup Madrid Spagna
Uovfsbbscy On Dwacvodk Debrecen Ungheria
Ilpywqsi Ghopzpu Rbpjqo Villejuif Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.11.2015
Francia Francia
Non reclutando
18.02.2016
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2016
Italia Italia
Non reclutando
09.11.2015
Lituania Lituania
Non reclutando
23.02.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
14.06.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2016
Svezia Svezia
Non reclutando
13.01.2016
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.11.2015

Sedi della sperimentazione

Obinutuzumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Chlorambucil: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione.

ACP-196 (Acalabrutinib): Questo รจ un farmaco che inibisce una proteina chiamata BTK, che รจ importante per la crescita delle cellule cancerose nella leucemia linfatica cronica. Puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare questa malattia.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia รจ caratterizzata da un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario puรฒ indebolirsi, rendendo il corpo piรน suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica รจ piรน comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:00

ID della sperimentazione:
2023-509348-84-00
Codice del protocollo:
ACE-CL-007
NCT ID:
NCT02475681
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna