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Studio sull'efficacia di niraparib, Abiraterone Acetato e prednisone nei pazienti con cancro alla prostata metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata metastatico è una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico di fase 3 si concentra su questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include il farmaco niraparib, in combinazione con abiraterone acetato e prednisone, confrontato con l'uso di abiraterone acetato e prednisone da soli. Il niraparib è un farmaco che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre l'abiraterone acetato e il prednisone sono già utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà il trattamento con niraparib, abiraterone acetato e prednisone, mentre l'altro gruppo riceverà abiraterone acetato e prednisone insieme a un placebo. Questo approccio aiuta a determinare se l'aggiunta di niraparib offre benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 52 settimane. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione radiografica. Questo studio fornirà informazioni importanti sull'efficacia del trattamento combinato per il cancro alla prostata metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico.

    Lo studio confronta l'efficacia di niraparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto a abiraterone acetato e prednisone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve niraparib sotto forma di capsule da 100 mg per uso orale.

    Il paziente assume abiraterone acetato sotto forma di compresse rivestite da 500 mg per uso orale.

    Il paziente assume prednisone sotto forma di compresse da 5 mg per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    I farmaci vengono somministrati quotidianamente per tutta la durata dello studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 19 febbraio 2027.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia attraverso esami radiografici.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un'alterazione del gene HRR, che sarà identificata tramite test specifici.
  • La tua malattia deve essere metastatica, cioè il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami come la scintigrafia ossea, la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere un cancro alla prostata metastatico con livelli di testosterone molto bassi, pari o inferiori a 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL), ottenuti tramite un farmaco chiamato analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o tramite la rimozione chirurgica dei testicoli.
  • Se non hai subito la rimozione chirurgica dei testicoli, devi essere in grado di continuare a prendere il GnRHa durante lo studio.
  • Devi avere un punteggio pari o inferiore a 3 alla domanda numero 3 del questionario breve sul dolore (BPI-SF), che riguarda il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
  • Devi essere un uomo.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione del cancro.

  • Abiraterone Acetate

    è un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla prostata metastatico.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per aiutare a gestire i sintomi e migliorare l'efficacia del trattamento del cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. È un inibitore della PARP (poli ADP-ribosio polimerasi), un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, e agisce bloccando questa riparazione, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico e viene studiato in combinazione con altri farmaci per valutarne l'efficacia.

  • Abiraterone Acetato

    Abiraterone Acetato è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Funziona inibendo un enzima chiamato CYP17, che è coinvolto nella produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. È classificato come un inibitore della biosintesi degli androgeni e viene spesso utilizzato in combinazione con prednisone per migliorare i risultati terapeutici.

  • Prednisone

    Prednisone è un corticosteroide somministrato per via orale, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni mediche, incluso il cancro alla prostata metastatico. Agisce modulando l'espressione genica e la risposta immunitaria, ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. È classificato come un glucocorticoide.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la prostata ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o altri organi. Questo tipo di cancro può iniziare come un tumore localizzato nella prostata e, nel tempo, le cellule cancerose possono staccarsi e viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una diffusione più rapida. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia è spesso monitorata attraverso esami del sangue e imaging per valutare la diffusione e la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503254-12-00Codice del protocollo64091742PCR3001Partecipanti previsti753 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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