Studio sull’efficacia di Niraparib, Abiraterone Acetato e Prednisone nei pazienti con cancro alla prostata metastatico

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What is this study about?

Il cancro alla prostata metastatico รจ una forma di tumore alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico di fase 3 si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento in esame include il farmaco niraparib, in combinazione con abiraterone acetato e prednisone, confrontato con l’uso di abiraterone acetato e prednisone da soli. Il niraparib รจ un farmaco che puรฒ aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali, mentre l’abiraterone acetato e il prednisone sono giร  utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverร  il trattamento con niraparib, abiraterone acetato e prednisone, mentre l’altro gruppo riceverร  abiraterone acetato e prednisone insieme a un placebo. Questo approccio aiuta a determinare se l’aggiunta di niraparib offre benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 52 settimane. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione radiografica. Questo studio fornirร  informazioni importanti sull’efficacia del trattamento combinato per il cancro alla prostata metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Lo studio confronta l’efficacia di niraparib in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto a abiraterone acetato e prednisone.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve niraparib sotto forma di capsule da 100 mg per uso orale.

Il paziente assume abiraterone acetato sotto forma di compresse rivestite da 500 mg per uso orale.

Il paziente assume prednisone sotto forma di compresse da 5 mg per uso orale.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci vengono somministrati quotidianamente per tutta la durata dello studio.

La durata stimata dello studio รจ fino al 19 febbraio 2027.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la progressione della malattia attraverso esami radiografici.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un’alterazione del gene HRR, che sarร  identificata tramite test specifici.
  • La tua malattia deve essere metastatica, cioรจ il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami come la scintigrafia ossea, la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere un cancro alla prostata metastatico con livelli di testosterone molto bassi, pari o inferiori a 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL), ottenuti tramite un farmaco chiamato analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o tramite la rimozione chirurgica dei testicoli.
  • Se non hai subito la rimozione chirurgica dei testicoli, devi essere in grado di continuare a prendere il GnRHa durante lo studio.
  • Devi avere un punteggio pari o inferiore a 3 alla domanda numero 3 del questionario breve sul dolore (BPI-SF), che riguarda il dolore peggiore nelle ultime 24 ore.
  • Devi essere un uomo.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.04.2019
Francia Francia
Non reclutando
10.05.2019
Germania Germania
Non reclutando
12.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
03.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
12.03.2019
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.05.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
17.06.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.04.2019

Trial locations

Niraparib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione del cancro.

Abiraterone Acetate รจ un farmaco che aiuta a ridurre la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla prostata metastatico.

Prednisone รจ un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per aiutare a gestire i sintomi e migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla prostata.

Cancro della prostata metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre la prostata ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi o altri organi. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare come un tumore localizzato nella prostata e, nel tempo, le cellule cancerose possono staccarsi e viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La malattia รจ spesso monitorata attraverso esami del sangue e imaging per valutare la diffusione e la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:58

Trial ID:
2023-503254-12-00
Protocol code:
64091742PCR3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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